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Angeborene CYtoMEgalovirus-Infektion in Vietnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Angeborene Cytomegalovirus-Infektion in Vietnam: Prävalenz, Morbidität und Risikofaktoren

Abschätzung der Prävalenz einer angeborenen CMV-Infektion bei vietnamesischen Neugeborenen und der damit verbundenen Morbidität innerhalb der 2-Jahres-Follow-up. Zusammen mit der Bewertung des Vorhersagewerts des Vorhandenseins und des Niveaus der CMV-Replikation im ersten Trimester in einer hoch seropositiven Population

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Cytomegalovirus-Infektion (cCMV) ist die wichtigste nicht-genetische Ursache für sensorineuralen Hörverlust (SNHL) und eine Hauptursache für neurologische Behinderungen. Eine hohe mütterliche CMV-Prävalenz scheint konsistent mit einer hohen Prävalenz einer cCMV-Infektion verbunden zu sein, aber die damit verbundene Morbidität kann von einer Population zur anderen unterschiedlich sein.

Es gibt keinen serologischen Marker, der nützlich ist, um eine nicht-primäre Infektion von einer primären Infektion zu unterscheiden. Da die Morbidität von cCMV sowohl bei primärer als auch bei nicht-primärer mütterlicher Infektion ähnlich ist und eine Infektion im ersten Trimester der Hauptrisikofaktor für Langzeitfolgen bei Neugeborenen ist. Daher ist es notwendig, sich darauf zu konzentrieren, Marker zu finden, die cCMV nach einer mütterlichen Infektion im ersten Trimenon der Schwangerschaft vorhersagen.

Bis heute sind die Epidemiologie von cCMV, die Morbidität im Zusammenhang mit cCMV in der vietnamesischen Bevölkerung und der prädiktive Wert der Cytomegalovirus-Polymerase-Kettenreaktion (CMV-PCR) im mütterlichen Blut und Urin im ersten Trimester unbekannt. Daher ist es notwendig, diese Studie durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

5.000 Mutter/Neugeborenen-Paare

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vietnamesische schwangere Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft und bei der Entbindung und nachfolgende lebende Neugeborene bei der Geburt.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren.
  • Fehlgeburten
  • Totgeburten
  • Frühgeburt vor der 34. SSW
  • Verlust der mütterlichen Nachsorgeüberwachung.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Geburtsmanagement oder die perinatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der angeborenen CMV-Infektion bei vietnamesischen Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Anzahl der CMV-positiven Neugeborenen unter allen getesteten Neugeborenen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz von symptomatischem cCMV bei Neugeborenen abzuschätzen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Anteil der Neugeborenen mit mindestens einem Symptom im Zusammenhang mit cCMV an allen cCMV-Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Um die Prävalenz von cCMV-bedingtem Hörverlust bei Neugeborenen abzuschätzen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Anteil des cCMV-bedingten Hörverlusts bei Neugeborenen an allen cCMV-Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Um die Prävalenz cCMV-bedingter neurologischer Folgeerscheinungen bei Neugeborenen abzuschätzen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Anteil cCMV-bedingter neurologischer Folgen bei Neugeborenen an allen cCMV-Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Schätzung der CMV-Seroprävalenz bei schwangeren vietnamesischen Frauen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Anteil seropositiver Frauen an allen getesteten Schwangeren, einschließlich Mutter von CMV-positiven Neugeborenen und Kontrollgruppe
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut im ersten Trimester zur Vorhersage einer Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut im ersten Trimenon zwischen Frauen, die ein infiziertes Neugeborenes zur Welt brachten, und Frauen, die ein nicht infiziertes Neugeborenes aus der Kontrollgruppe zur Welt brachten
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin im ersten Trimester zur Vorhersage einer Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin im ersten Trimenon zwischen Frauen, die ein infiziertes Neugeborenes zur Welt brachten, und Frauen, die ein nicht infiziertes Neugeborenes aus der Kontrollgruppe zur Welt brachten
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Speichel im ersten Trimester zur Vorhersage einer cCMV-Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Speichel im ersten Trimenon zwischen Frauen, die ein infiziertes Neugeborenes zur Welt brachten, und Frauen, die ein nicht infiziertes Neugeborenes aus der Kontrollgruppe zur Welt brachten
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut bei der Geburt zur Vorhersage einer Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut bei der Geburt zwischen Frauen, die ein infiziertes Neugeborenes zur Welt brachten, und Frauen, die ein nicht infiziertes Neugeborenes aus der Kontrollgruppe zur Welt brachten
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin bei der Geburt zur Vorhersage einer Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin bei der Geburt zwischen Frauen, die ein infiziertes Neugeborenes zur Welt brachten, und Frauen, die ein nicht infiziertes Neugeborenes aus der Kontrollgruppe zur Welt brachten
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im Vollblut im ersten Trimester zur Vorhersage des Vorhandenseins einer symptomatischen cCMV-Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut im ersten Trimenon zwischen symptomatisch infizierten Neugeborenen und asymptomatisch infizierten Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin im ersten Trimester zur Vorhersage einer symptomatischen cCMV-Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin im ersten Trimenon zwischen symptomatisch infizierten Neugeborenen und asymptomatisch infizierten Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Speichel im ersten Trimester zur Vorhersage des Vorhandenseins einer symptomatischen cCMV-Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Speichel im ersten Trimenon zwischen symptomatisch infizierten Neugeborenen und asymptomatisch infizierten Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut bei der Geburt zur Vorhersage des Vorhandenseins einer symptomatischen cCMV-Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut bei der Geburt zwischen symptomatisch infizierten Neugeborenen und asymptomatisch infizierten Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin bei der Geburt zur Vorhersage einer symptomatischen cCMV-Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin bei der Geburt zwischen symptomatisch infizierten Neugeborenen und asymptomatisch infizierten Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Vollblut im ersten Trimester und bei der Geburt bei Müttern mit infizierten Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung der Veränderung der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Vollblut im ersten Trimester und bei der Geburt von Müttern mit infizierten Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Urin im ersten Trimester und bei der Geburt bei Müttern mit infizierten Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung der Veränderung der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Urin im ersten Trimester und bei der Geburt von Müttern mit infizierten Neugeborenen
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Vollblut im ersten Trimester und bei der Geburt bei Müttern mit nicht infizierten Neugeborenen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung der Veränderung der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Vollblut im ersten Trimester und bei der Geburt bei Müttern mit nicht infizierten Neugeborenen in der Kontrollgruppe
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Urin im ersten Trimester und bei der Geburt bei Müttern mit nicht infizierten Neugeborenen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung der Veränderung der CMV-PCR-Viruslast im mütterlichen Urin im ersten Trimester und bei der Geburt bei Müttern mit nicht infizierten Neugeborenen in der Kontrollgruppe
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Berechnung der Falsch-Positiv-Rate der CMV-PCR auf neonatalem Speichel im Vergleich zu trockenem Blutfleck beim Screening auf eine angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Berechnung der Rate positiver CMV-PCR auf neonatalem Speichel mit einem negativen Ergebnis auf CMV-PCR auf neonatalem Trockenblutfleck bei allen CMV-positiven auf neonatalem Speichel
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Berechnung der Falsch-Positiv-Rate der CMV-PCR im Speichel des Neugeborenen im Vergleich zum Urin beim Screening auf eine angeborene CMV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Berechnung der Rate positiver CMV-PCR auf neonatalem Speichel mit negativem Ergebnis auf CMV-PCR auf neonatalem Urin bei allen CMV-positiven auf neonatalem Speichel
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Bewertung von Risikofaktoren für cCMV bei vietnamesischen Frauen
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Faktoren, die sich zwischen Müttern von nicht infizierten Neugeborenen und Müttern von infizierten in Bezug auf mütterliches Alter, Parität, Schwangerschaft, Zwillingsschwangerschaften, bekannte Gesundheitszustände wie Bluthochdruck, Diabetes, HIV, Autoimmunerkrankungen und Lebensbedingungen unterscheiden können, werden analysiert
Bis zu 25 Monate ab Einstellung
Um die Prävalenz von symptomatischem cCMV im Alter von 2 Jahren abzuschätzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem Symptom im Zusammenhang mit cCMV im Alter von 2 Jahren an allen cCMV-Säuglingen
Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Schätzung der Prävalenz von cCMV-bedingtem Hörverlust im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Anteil der Säuglinge mit cCMV-bedingtem Hörverlust im Alter von 2 Jahren an allen cCMV-Säuglingen
Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Um die Prävalenz cCMV-bedingter neurologischer Folgeerscheinungen im Alter von 2 Jahren abzuschätzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Anteil der Säuglinge mit cCMV-bedingten neurologischen Folgeerscheinungen im Alter von 2 Jahren an allen cCMV-Säuglingen
Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut im ersten Trimenon zur Vorhersage der cCMV-Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut im ersten Trimenon zwischen infizierten Säuglingen mit Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren und infizierten Säuglingen ohne Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Bewertung des Wertes einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin im ersten Trimester zur Vorhersage der cCMV-Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin im ersten Trimenon zwischen infizierten Säuglingen mit Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren und infizierten Säuglingen ohne Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Speichel im ersten Trimester zur Vorhersage der cCMV-Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Speichel im ersten Trimenon zwischen infizierten Säuglingen mit Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren und infizierten Säuglingen ohne Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut bei der Geburt zur Vorhersage der cCMV-Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Vollblut bei der Geburt zwischen infizierten Säuglingen mit Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren und infizierten Säuglingen ohne Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Bewertung des Werts einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin bei der Geburt zur Vorhersage der cCMV-Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate ab Einstellung
Vergleich des Anteils einer positiven CMV-PCR im mütterlichen Urin bei der Geburt zwischen infizierten Säuglingen mit Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren und infizierten Säuglingen ohne Langzeitfolgen im Alter von 2 Jahren
Bis zu 48 Monate ab Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Mitarbeiter

Hôpital Necker-Enfants Malades

Ermittler

  • Studienstuhl: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studienleiter: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studienleiter: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Hauptermittler: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Hauptermittler: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSHN.0003.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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