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Infezione congenita da CYtoMEgalovirus in VIEtnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Infezione congenita da citomegalovirus in Vietnam: prevalenza, morbilità e fattori di rischio

Stimare la prevalenza dell'infezione congenita da CMV nei neonati vietnamiti e la relativa morbilità entro 2 anni di follow-up. Insieme alla valutazione del valore predittivo della presenza e del livello di replicazione del CMV nel primo trimestre in una popolazione altamente sieropositiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione congenita da citomegalovirus (cCMV) è la principale causa non genetica di ipoacusia neurosensoriale (SNHL) e una delle principali cause di neurodisabilità. L'elevata prevalenza materna di CMV sembra essere costantemente associata ad un'elevata prevalenza di infezione da cCMV, ma la morbilità associata potrebbe essere diversa da una popolazione all'altra.

Non esiste alcun marcatore sierologico utile per differenziare l'infezione non primaria dall'infezione primaria. Poiché la morbilità del cCMV è simile tra l'infezione materna primaria e non primaria, l'essere infettati nel primo trimestre è il principale fattore di rischio per le sequele a lungo termine nei neonati. Pertanto, è necessario concentrarsi sulla ricerca di marcatori che preannunciano il cCMV dopo l'infezione materna nel primo trimestre di gravidanza.

Ad oggi, l'epidemiologia del cCMV, la morbilità correlata al cCMV nella popolazione vietnamita e il valore predittivo della reazione a catena della polimerasi del citomegalovirus (CMV PCR) nel sangue e nelle urine materne nel primo trimestre rimangono sconosciuti. Pertanto, è necessario condurre questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

5.000 coppie madre/neonato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte vietnamite nel primo trimestre di gravidanza e al momento del parto e successivi neonati vivi alla nascita.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni.
  • Aborti spontanei
  • Nati morti
  • Parto prematuro prima della 34a settimana gestazionale
  • Perdita al monitoraggio materno di follow-up.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la gestione del travaglio al momento del parto o la morbilità o mortalità perinatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di infezione congenita da CMV nei neonati vietnamiti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
Numero di neonati positivi al CMV tra tutti i neonati testati
Entro 7 giorni dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza di cCMV sintomatico nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Proporzione di neonati che presentano almeno un sintomo correlato a cCMV in tutti i neonati cCMV
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Per stimare la prevalenza della perdita dell'udito correlata a cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Proporzione di perdita dell'udito correlata al cCMV nei neonati in tutti i neonati cCMV
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Stimare la prevalenza di sequele neurologiche correlate a cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Proporzione di sequele neurologiche correlate a cCMV nei neonati in tutti i neonati cCMV
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Per stimare la sieroprevalenza di CMV nelle donne vietnamite in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Proporzione di donne sieropositive in tutte le donne in gravidanza testate, comprese le madri di neonati positivi al CMV e il gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno nel primo trimestre per predire l'infezione nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno nel primo trimestre tra donne che hanno partorito un neonato infetto e donne che hanno partorito un neonato non infetto del gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nelle urine materne nel primo trimestre per predire l'infezione nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nelle urine materne nel primo trimestre tra donne che hanno partorito un neonato infetto e donne che hanno partorito un neonato non infetto del gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nella saliva materna nel primo trimestre per prevedere l'infezione da cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della proporzione di una PCR CMV positiva nella saliva materna nel primo trimestre tra donne che hanno partorito un neonato infetto e donne che hanno partorito un neonato non infetto del gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno al momento del parto per predire l'infezione nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno al momento del parto tra le donne che hanno partorito un neonato infetto e le donne che hanno partorito un neonato non infetto del gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nell'urina materna al momento del parto per predire l'infezione nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nelle urine materne al momento del parto tra le donne che hanno partorito un neonato infetto e le donne che hanno partorito un neonato non infetto del gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nel sangue intero nel primo trimestre per prevedere la presenza di infezione sintomatica da cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della proporzione di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno nel primo trimestre tra neonati infetti sintomatici e neonati infetti asintomatici
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nelle urine materne nel primo trimestre per prevedere un'infezione sintomatica da cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nelle urine materne nel primo trimestre tra neonati infetti sintomatici e neonati infetti asintomatici
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nella saliva materna nel primo trimestre per prevedere la presenza di infezione sintomatica da cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della proporzione di una PCR CMV positiva nella saliva materna nel primo trimestre tra neonati infetti sintomatici e neonati infetti asintomatici
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno al momento del parto per prevedere la presenza di infezione sintomatica da cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della proporzione di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno al momento del parto tra neonati infetti sintomatici e neonati infetti asintomatici
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nell'urina materna al momento del parto per prevedere un'infezione sintomatica da cCMV nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nell'urina materna al momento del parto tra neonati infetti sintomatici e neonati infetti asintomatici
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare l'associazione tra carica virale PCR CMV nel sangue intero materno al primo trimestre e al parto in madri con neonati infetti
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutazione della variazione della carica virale PCR del CMV nel sangue intero materno al primo trimestre e al parto in madri con neonati infetti
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare l'associazione tra carica virale PCR CMV nelle urine materne al primo trimestre e al parto nelle madri con neonati infetti
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutazione della variazione della carica virale PCR del CMV nelle urine materne al primo trimestre e al parto nelle madri con neonati infetti
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare l'associazione tra carica virale PCR CMV nel sangue intero materno al primo trimestre e al parto in madri con neonati non infetti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutazione della variazione della carica virale PCR del CMV nel sangue intero materno al primo trimestre e al parto in madri con neonati non infetti nel gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutare l'associazione tra carica virale PCR CMV nelle urine materne al primo trimestre e al parto nelle madri con neonati non infetti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Valutazione della variazione della carica virale PCR del CMV nelle urine materne al primo trimestre e al parto nelle madri con neonati non infetti nel gruppo di controllo
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Per calcolare il tasso di falsi positivi della PCR da CMV sulla saliva neonatale rispetto alla macchia di sangue secco nello screening dell'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Calcolo del tasso di CMV PCR positivi su saliva neonatale con risultato negativo su CMV PCR su macchia di sangue secco neonatale in tutti i CMV positivi su saliva neonatale
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Per calcolare il tasso di falsi positivi di CMV PCR sulla saliva neonatale rispetto all'urina nello screening dell'infezione congenita da CMV
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Calcolo del tasso di CMV PCR positivi su saliva neonatale con risultato negativo su CMV PCR su urina neonatale in tutti i CMV positivi su saliva neonatale
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Per valutare i fattori di rischio per cCMV nelle donne vietnamite
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dall'assunzione
Saranno analizzati i fattori che possono differire tra madri di neonati non infetti e madri di neonati infetti per quanto riguarda età materna, parità, gestualità, gravidanza gemellare, condizioni di salute note tra cui ipertensione, diabete, HIV, malattie autoimmuni e condizioni di vita
Fino a 25 mesi dall'assunzione
Stimare la prevalenza di cCMV sintomatico a 2 anni di età
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Proporzione di neonati che presentano almeno un sintomo correlato a cCMV a 2 anni di età in tutti i neonati cCMV
Fino a 48 mesi dall'assunzione
Per stimare la prevalenza della perdita dell'udito correlata al cCMV a 2 anni di età
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Proporzione di neonati con ipoacusia correlata a cCMV a 2 anni di età in tutti i neonati cCMV
Fino a 48 mesi dall'assunzione
Per stimare la prevalenza di sequele neurologiche correlate a cCMV a 2 anni di età
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Proporzione di neonati con sequele neurologiche correlate a cCMV a 2 anni di età in tutti i neonati cCMV
Fino a 48 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno nel primo trimestre per prevedere le sequele a lungo termine del cCMV all'età di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Confronto della proporzione di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno nel primo trimestre tra neonati infetti con sequele a lungo termine a 2 anni di età e neonati infetti senza sequele a lungo termine a 2 anni di età
Fino a 48 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nelle urine materne nel primo trimestre per predire le sequele a lungo termine del cCMV all'età di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Confronto della proporzione di una PCR CMV positiva nelle urine materne nel primo trimestre tra neonati infetti con sequele a lungo termine a 2 anni di età e neonati infetti senza sequele a lungo termine a 2 anni di età
Fino a 48 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nella saliva materna nel primo trimestre per prevedere le sequele a lungo termine di cCMV all'età di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Confronto della proporzione di una PCR CMV positiva nella saliva materna nel primo trimestre tra neonati infetti con sequele a lungo termine a 2 anni di età e neonati infetti senza sequele a lungo termine a 2 anni di età
Fino a 48 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno al momento del parto per prevedere le sequele a lungo termine del cCMV all'età di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nel sangue intero materno al momento del parto tra neonati infetti con sequele a lungo termine a 2 anni di età e neonati infetti senza sequele a lungo termine a 2 anni di età
Fino a 48 mesi dall'assunzione
Valutare il valore di una PCR CMV positiva nelle urine materne al momento del parto per predire le sequele a lungo termine del cCMV all'età di 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dall'assunzione
Confronto della percentuale di una PCR CMV positiva nelle urine materne al momento del parto tra neonati infetti con sequele a lungo termine a 2 anni di età e neonati infetti senza sequele a lungo termine a 2 anni di età
Fino a 48 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Collaboratori

Hôpital Necker-Enfants Malades

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Direttore dello studio: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Direttore dello studio: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigatore principale: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigatore principale: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSHN.0003.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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