Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäinen CYtoMEgalovirus-infektio VIEtnamissa (CYMEVIE) (CYMEVIE)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Synnynnäinen sytomegalovirusinfektio Vietnamissa: esiintyvyys, sairastuvuus ja riskitekijät

Arvioida synnynnäisen CMV-infektion esiintyvyys vietnamilaisilla vastasyntyneillä ja siihen liittyvä sairastuvuus 2 vuoden seurannassa. Yhdessä CMV-replikaation läsnäolon ja tason ennustusarvon arvioimisen kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana erittäin seropositiivisessa populaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sytomegalovirusinfektio (cCMV) on tärkein ei-geneettinen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) syy ja hermoston vajaatoiminnan tärkein syy. Äidin korkea CMV-esiintyvyys näyttää liittyvän johdonmukaisesti cCMV-infektion korkeaan esiintyvyyteen, mutta siihen liittyvä sairastuvuus saattaa vaihdella populaatioittain.

Ei ole olemassa serologista markkeria, joka olisi hyödyllinen erottamaan ei-primaarinen infektio primaarisesta infektiosta. Koska cCMV:n sairastuvuus on samanlainen sekä primaarisen että ei-primaarisen äidin infektion välillä, ja tartunnan saaminen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vastasyntyneiden pitkäaikaisten jälkitautojen tärkein riskitekijä. Siksi on tarpeen keskittyä sellaisten merkkiaineiden löytämiseen, jotka ennustavat cCMV:tä äidin infektion jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Tähän mennessä cCMV:n epidemiologia, cCMV:hen liittyvä sairastuvuus Vietnamin väestössä ja sytomegaloviruspolymeraasiketjureaktion (CMV PCR) ennustearvo äidin veressä ja virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ovat edelleen tuntemattomia. Siksi tämä tutkimus on tarpeen suorittaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
  • Puhelinnumero: 0084989661093
  • Sähköposti: thuha.ivf@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5000 äiti/vastasyntynyt paria

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vietnamilaiset raskaana olevat naiset raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja synnytyksen aikana sekä myöhemmät elävät vastasyntyneet syntyessään.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18v.
  • keskenmenot
  • Kuolleena syntyneet
  • Ennenaikainen synnytys ennen 34. raskausviikkoa
  • Äidin seurannan menetys.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa synnytyksen hallintaan tai perinataaliseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäisen CMV-infektion osuus vietnamilaisista vastasyntyneistä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä syntymästä
CMV-positiivisten vastasyntyneiden lukumäärä kaikkien testattujen vastasyntyneiden joukossa
7 päivän sisällä syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida oireisen cCMV:n esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on vähintään yksi cCMV:hen liittyvä oire kaikissa cCMV-vastasyntyneissä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida cCMV:hen liittyvän kuulonaleneman esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Vastasyntyneiden cCMV:hen liittyvän kuulonmenetyksen osuus kaikissa cCMV-vastasyntyneissä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida cCMV:hen liittyvien neurologisten jälkitautojen esiintyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
CCMV:hen liittyvien neurologisten jälkiseurausten osuus vastasyntyneillä kaikissa cCMV-vastasyntyneissä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida CMV-seroprevalenssi raskaana olevilla vietnamilaisilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Seropositiivisten naisten osuus kaikista testatuista raskaana olevista naisista, mukaan lukien CMV-positiivisten vastasyntyneiden äiti ja kontrolliryhmä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana vastasyntyneiden infektion ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tartunnan saaneen vastasyntyneen synnyttäneiden naisten ja kontrolliryhmään kuuluvan ei-tartunnan saaneen vastasyntyneen välillä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana infektion ennustamiseksi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana infektoituneen vastasyntyneen synnyttäneiden naisten ja naisten välillä, jotka synnyttivät infektoitumattoman vastasyntyneen kontrolliryhmästä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin syljessä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana cCMV-infektion ennustamiseksi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin syljessä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana infektoituneen vastasyntyneen synnyttäneiden naisten ja naisten välillä, jotka synnyttivät ei-tartunnan saaneen vastasyntyneen kontrolliryhmästä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida positiivisen CMV PCR:n arvo äidin kokoveressä synnytyksen yhteydessä vastasyntyneiden infektion ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin kokoveressä synnytyksen aikana tartunnan saaneen vastasyntyneen synnyttäneiden naisten ja kontrolliryhmään kuuluvan ei-tartunnan saaneen vastasyntyneen välillä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida positiivisen CMV PCR:n arvo äidin virtsassa synnytyksen yhteydessä vastasyntyneiden infektion ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin virtsassa synnytyksen aikana tartunnan saaneen vastasyntyneen synnyttäneiden naisten ja naisten välillä, jotka synnyttivät ei-tartunnan saaneen vastasyntyneen kontrolliryhmästä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen kokoverestä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana oireisen cCMV-infektion ennustamiseksi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana oireettoman tartunnan saaneiden vastasyntyneiden ja oireettoman infektoituneiden vastasyntyneiden välillä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana cCMV-oireisen infektion ennustamiseksi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana oireettoman tartunnan saaneiden vastasyntyneiden ja oireettomien infektoituneiden vastasyntyneiden välillä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin syljessä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana oireisen cCMV-infektion ennustamiseksi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin syljessä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana oireettoman infektoituneen vastasyntyneen ja oireettoman infektoituneen vastasyntyneen välillä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin kokoveressä synnytyksen yhteydessä oireisen cCMV-infektion ennustamiseksi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin kokoveressä synnytyksen aikana oireettoman infektoituneen vastasyntyneen ja oireettoman infektoituneen vastasyntyneen välillä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin virtsassa synnytyksen yhteydessä cCMV-oireisen infektion ennustamiseksi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin virtsassa synnytyksen aikana oireettoman infektoituneen vastasyntyneen ja oireettoman infektoituneen vastasyntyneen välillä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida CMV PCR -viruskuormituksen välinen yhteys äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen ja synnytyksen välillä äideillä, joilla on infektoitunut vastasyntynyt
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
CMV PCR -viruskuorman muutoksen arviointi äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen aikana äideillä, joilla on tartunnan saaneita vastasyntyneitä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida CMV PCR -viruskuormituksen välinen yhteys äidin virtsan ensimmäisen raskauskolmanneksen ja synnytyksen välillä äideillä, joilla on infektoitunut vastasyntynyt
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
CMV PCR -viruskuorman muutoksen arviointi äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen aikana äideillä, joilla on infektoitunut vastasyntynyt
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida CMV PCR -viruskuormituksen välinen yhteys äidin kokoveren ensimmäisen raskauskolmanneksen ja synnytyksen välillä kontrolliryhmän äideillä, joilla ei ole tartunnan saaneita vastasyntyneitä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
CMV PCR -viruskuorman muutoksen arviointi äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen aikana kontrolliryhmän äideillä, joilla ei ole tartunnan saaneita vastasyntyneitä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida CMV PCR -viruskuormituksen välinen yhteys äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen ja synnytyksen aikana äideillä, joilla ei ole tartunnan saaneita vastasyntyneitä kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
CMV PCR -viruskuorman muutoksen arviointi äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen aikana äideillä, joilla ei ole tartunnan saaneita vastasyntyneitä kontrolliryhmässä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
CMV PCR:n väärän positiivisen määrän laskeminen vastasyntyneen syljessä verrattuna kuivaan veripisteeseen synnynnäisen CMV-infektion seulonnassa
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n nopeuden laskeminen vastasyntyneen syljessä ja negatiivinen tulos CMV PCR:ssä vastasyntyneen kuivaveren täplässä kaikissa CMV-positiivisissa vastasyntyneen syljessä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
CMV PCR:n väärän positiivisen määrän laskeminen vastasyntyneen syljen ja virtsan suhteen synnynnäisen CMV-infektion seulonnassa
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n määrän laskeminen vastasyntyneen syljessä ja negatiivinen tulos CMV PCR:ssä vastasyntyneen virtsassa kaikissa CMV-positiivisissa vastasyntyneen sylissä
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida cCMV:n riskitekijöitä vietnamilaisilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Tekijät, jotka voivat erota tartunnan saamattomien vastasyntyneiden äitien ja tartunnan saaneiden äitien välillä koskien äidin ikää, pariteettia, raskautta, kaksosraskausta, tunnettuja terveystiloja, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, HIV, autoimmuunisairauksia ja elinoloja.
Jopa 25 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida oireisen cCMV:n esiintyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi cCMV:hen liittyvä oire 2-vuotiaana kaikissa cCMV-vauvoissa
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida cCMV:hen liittyvän kuulonaleneman esiintyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Niiden imeväisten osuus, joilla on cCMV:hen liittyvä kuulonalenema 2 vuoden iässä kaikissa cCMV-vauvoissa
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida cCMV:hen liittyvien neurologisten jälkitautojen esiintyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Niiden imeväisten osuus, joilla on cCMV:hen liittyviä neurologisia jälkitauteja 2 vuoden iässä kaikissa cCMV-vauvoissa
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida positiivisen CMV PCR:n arvo äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana cCMV:n pitkäaikaisten jälkiseurausten ennustamiseksi 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin kokoveressä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana infektoituneiden vauvojen, joilla on pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana, ja tartunnan saaneiden imeväisten, joilla ei ole pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana välillä.
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n arvon arvioiminen äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana cCMV:n pitkäaikaisten jälkiseurausten ennustamiseksi 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana infektoituneiden vauvojen, joilla on pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana, ja infektoituneiden imeväisten välillä, joilla ei ole pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida positiivisen CMV PCR:n arvo äidin syljessä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana cCMV:n pitkäaikaisten jälkiseurausten ennustamiseksi 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin syljessä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana infektoituneiden vauvojen, joilla on pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana, ja infektoituneiden vauvojen välillä, joilla ei ole pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida positiivisen CMV PCR:n arvo äidin kokoveressä synnytyksen yhteydessä cCMV:n pitkäaikaisten jälkiseurausten ennustamiseksi 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin kokoveressä synnytyksen aikana tartunnan saaneiden vauvojen, joilla on pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana, ja infektoituneiden imeväisten välillä, joilla ei ole pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Arvioida positiivisen CMV PCR:n arvo äidin virtsassa synnytyksen yhteydessä cCMV:n pitkäaikaisten jälkiseurausten ennustamiseksi 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista
Positiivisen CMV PCR:n osuuden vertailu äidin virtsassa synnytyksen aikana tartunnan saaneiden vauvojen, joilla on pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana, ja infektoituneiden imeväisten välillä, joilla ei ole pitkäaikaisia ​​jälkitauteja 2-vuotiaana
Jopa 48 kuukautta rekrytoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Opintojohtaja: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Opintojohtaja: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Päätutkija: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Päätutkija: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sairaus

3
Tilaa