Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infecção Congênita por CYtoMEgalovírus no Vietnã (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Infecção Congênita por Citomegalovírus no Vietnã: Prevalência, Morbidade e Fatores de Risco

Estimar a prevalência de infecção congênita por CMV em recém-nascidos vietnamitas e relatar a morbidade em 2 anos de acompanhamento. Juntamente com a avaliação do valor preditivo da presença e do nível de replicação do CMV no primeiro trimestre em uma população altamente soropositiva

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A infecção congênita por citomegalovírus (cCMV) é a principal causa não genética de perda auditiva neurossensorial (SNHL) e uma das principais causas de neuroincapacidade. A alta prevalência materna de CMV parece estar consistentemente associada à alta prevalência de infecção por cCMV, mas a morbidade associada pode ser diferente de uma população para outra.

Não existe marcador sorológico útil para diferenciar infecção não primária de infecção primária. Uma vez que a morbidade do cCMV é semelhante entre a infecção materna primária e não primária, e ser infectado no primeiro trimestre é o principal fator de risco para sequelas de longo prazo em recém-nascidos. Portanto, é necessário focar em encontrar marcadores que predizem cCMV após infecção materna no primeiro trimestre da gravidez.

Até o momento, a epidemiologia do cCMV, a morbidade relacionada ao cCMV na população vietnamita e o valor preditivo da reação em cadeia da polimerase do citomegalovírus (CMV PCR) no sangue materno e na urina no primeiro trimestre permanecem desconhecidos. Portanto, é necessário realizar este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
  • Número de telefone: 0084989661093
  • E-mail: thuha.ivf@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

5.000 pares mãe/recém-nascido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas vietnamitas no primeiro trimestre de gravidez e no parto e subsequentes recém-nascidos vivos ao nascer.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos.
  • Abortos
  • Natimortos
  • Parto prematuro antes da 34ª semana de gestação
  • Perda de acompanhamento do acompanhamento materno.
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencie o manejo do trabalho de parto ou morbidade ou mortalidade perinatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de infecção congênita por CMV em neonatos vietnamitas
Prazo: Até 7 dias após o nascimento
Número de recém-nascidos positivos para CMV entre todos os recém-nascidos testados
Até 7 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a prevalência de cCMV sintomático em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Proporção de neonatos apresentando pelo menos um sintoma relacionado ao cCMV em todos os neonatos cCMV
Até 25 meses a partir da contratação
Estimar a prevalência de perda auditiva relacionada ao cCMV em neonatos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Proporção de perda auditiva relacionada ao cCMV em neonatos em todos os neonatos cCMV
Até 25 meses a partir da contratação
Estimar a prevalência de sequelas neurológicas relacionadas ao cCMV em neonatos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Proporção de sequelas neurológicas relacionadas ao cCMV em recém-nascidos em todos os recém-nascidos cCMV
Até 25 meses a partir da contratação
Estimar a soroprevalência de CMV em gestantes vietnamitas
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Proporção de mulheres soropositivas em todas as gestantes testadas, incluindo mães de recém-nascidos positivos para CMV e grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV em sangue total materno no primeiro trimestre para predizer infecção em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV no sangue total materno no primeiro trimestre entre mulheres que deram à luz um recém-nascido infectado e mulheres que deram à luz um recém-nascido não infectado do grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na urina materna no primeiro trimestre para predizer infecção em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na urina materna no primeiro trimestre entre mulheres que deram à luz um recém-nascido infectado e mulheres que deram à luz um recém-nascido não infectado do grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na saliva materna no primeiro trimestre para predizer infecção por cCMV em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na saliva materna no primeiro trimestre entre mulheres que deram à luz um recém-nascido infectado e mulheres que deram à luz um recém-nascido não infectado do grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV no sangue total materno no momento do parto para predizer infecção em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV no sangue total materno no parto entre mulheres que deram à luz um recém-nascido infectado e mulheres que deram à luz um recém-nascido não infectado do grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na urina materna no momento do parto para predizer infecção em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na urina materna no momento do parto entre mulheres que deram à luz um recém-nascido infectado e mulheres que deram à luz um recém-nascido não infectado do grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV em sangue total no primeiro trimestre para predizer a presença de infecção sintomática por cCMV em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positiva para CMV no sangue total materno no primeiro trimestre entre recém-nascidos infectados sintomáticos e recém-nascidos infectados assintomáticos
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na urina materna no primeiro trimestre para prever uma infecção sintomática por cCMV em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na urina materna no primeiro trimestre entre recém-nascidos infectados sintomáticos e recém-nascidos infectados assintomáticos
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na saliva materna no primeiro trimestre para predizer a presença de infecção sintomática por cCMV em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na saliva materna no primeiro trimestre entre neonatos infectados sintomáticos e infectados assintomáticos
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV no sangue total materno no momento do parto para prever a presença de infecção sintomática por cCMV em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV no sangue total materno no momento do parto entre recém-nascidos infectados sintomáticos e recém-nascidos infectados assintomáticos
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na urina materna no momento do parto para prever uma infecção sintomática por cCMV em recém-nascidos
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na urina materna no momento do parto entre recém-nascidos infectados sintomáticos e recém-nascidos infectados assintomáticos
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar a associação entre a carga viral de CMV PCR no sangue total materno no primeiro trimestre e no parto em mães com recém-nascidos infectados
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Avaliação da alteração da carga viral de CMV PCR no sangue total materno no primeiro trimestre e no parto em mães com recém-nascidos infectados
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar a associação entre a carga viral CMV PCR na urina materna no primeiro trimestre e no parto em mães com recém-nascidos infectados
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Avaliação da alteração da carga viral CMV PCR na urina materna no primeiro trimestre e no parto em mães com recém-nascidos infectados
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar a associação entre a carga viral CMV PCR no sangue total materno no primeiro trimestre e no parto em mães com recém-nascidos não infectados no grupo controle
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Avaliação da alteração da carga viral de CMV PCR no sangue total materno no primeiro trimestre e no parto em mães com recém-nascidos não infectados no grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar a associação entre a carga viral CMV PCR na urina materna no primeiro trimestre e no parto em mães com neonatos não infectados no grupo controle
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Avaliação da alteração da carga viral de CMV PCR na urina materna no primeiro trimestre e no parto em mães com neonatos não infectados no grupo controle
Até 25 meses a partir da contratação
Calcular a taxa de falsos positivos de CMV PCR em saliva neonatal versus sangue seco no rastreamento de infecção congênita por CMV
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Cálculo da taxa de CMV PCR positivo na saliva neonatal com resultado negativo na CMV PCR no sangue seco neonatal em todos os CMV positivos na saliva neonatal
Até 25 meses a partir da contratação
Calcular a taxa de falsos positivos de CMV PCR na saliva neonatal versus na urina na triagem de infecção congênita por CMV
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Cálculo da taxa de CMV PCR positivo na saliva neonatal com resultado negativo na CMV PCR na urina neonatal em todos os CMV positivos na saliva neonatal
Até 25 meses a partir da contratação
Avaliar fatores de risco para cCMV em mulheres vietnamitas
Prazo: Até 25 meses a partir da contratação
Fatores que podem diferir entre mães de neonatos não infectados e mães de neonatos infectados em relação à idade materna, paridade, gestação, gravidez gemelar, condições de saúde conhecidas, incluindo hipertensão, diabetes, HIV, doenças autoimunes e condições de vida serão analisados
Até 25 meses a partir da contratação
Estimar a prevalência de cCMV sintomático aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Proporção de lactentes apresentando pelo menos um sintoma relacionado ao cCMV aos 2 anos de idade em todos os lactentes cCMV
Até 48 meses a partir da contratação
Estimar a prevalência de perda auditiva relacionada ao cCMV aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Proporção de bebês com perda auditiva relacionada ao cCMV aos 2 anos de idade em todos os bebês cCMV
Até 48 meses a partir da contratação
Estimar a prevalência de sequelas neurológicas relacionadas ao cCMV aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Proporção de bebês com sequelas neurológicas relacionadas ao cCMV aos 2 anos de idade em todos os bebês cCMV
Até 48 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV no sangue total materno no primeiro trimestre para prever as sequelas de longo prazo do cCMV aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV no sangue total materno no primeiro trimestre entre lactentes infectados com sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade e lactentes infectados sem sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade
Até 48 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na urina materna no primeiro trimestre para prever as sequelas de longo prazo do cCMV aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na urina materna no primeiro trimestre entre lactentes infectados com sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade e lactentes infectados sem sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade
Até 48 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na saliva materna no primeiro trimestre para prever as sequelas de longo prazo do cCMV aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na saliva materna no primeiro trimestre entre bebês infectados com sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade e bebês infectados sem sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade
Até 48 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV no sangue total materno no momento do parto para prever as sequelas de longo prazo do cCMV aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV no sangue total materno no momento do parto entre bebês infectados com sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade e bebês infectados sem sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade
Até 48 meses a partir da contratação
Avaliar o valor de uma PCR positiva para CMV na urina materna no momento do parto para prever as sequelas de longo prazo do cCMV aos 2 anos de idade
Prazo: Até 48 meses a partir da contratação
Comparação da proporção de PCR positivo para CMV na urina materna no momento do parto entre bebês infectados com sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade e bebês infectados sem sequelas de longo prazo aos 2 anos de idade
Até 48 meses a partir da contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Colaboradores

Hôpital Necker-Enfants Malades

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Diretor de estudo: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Diretor de estudo: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigador principal: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigador principal: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSHN.0003.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Neonatal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever