Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt CYtoMEgalovirusinfeksjon i Vietnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28. februar 2024 oppdatert av: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Medfødt cytomegalovirusinfeksjon i Vietnam: prevalens, sykelighet og risikofaktorer

Å estimere prevalensen av medfødt CMV-infeksjon hos vietnamesiske nyfødte og relatert sykelighet innen 2-års oppfølging. Sammen med å evaluere den prediktive verdien av tilstedeværelsen og nivået av CMV-replikasjon i første trimester i en svært seropositiv populasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Medfødt cytomegalovirusinfeksjon (cCMV) er den viktigste ikke-genetiske årsaken til sensorineuralt hørselstap (SNHL), og en hovedårsak til nevro-funksjonshemming. Høy CMV-prevalens hos mor ser ut til å være konsekvent assosiert med høy prevalens av cCMV-infeksjon, men den assosierte sykeligheten kan være forskjellig fra en populasjon til en annen.

Det finnes ingen serologisk markør som er nyttig for å skille ikke-primær infeksjon fra primær infeksjon. Siden morbiditeten til cCMV er lik mellom både primær og ikke-primær morsinfeksjon, og å bli smittet i første trimester er den største risikofaktoren for langvarige følgetilstander hos nyfødte. Derfor er det nødvendig å fokusere på å finne markører som forutsier cCMV etter mors infeksjon i første trimester av svangerskapet.

Til dags dato er epidemiologien til cCMV, sykelighet relatert til cCMV i vietnamesisk befolkning og den prediktive verdien av Cytomegalovirus Polymerase Chain Reaction (CMV PCR) i mors blod og urin i første trimester fortsatt ukjent. Derfor er det nødvendig å gjennomføre denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

5000 mor/nyfødt par

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vietnamesiske gravide kvinner i første trimester av svangerskapet og ved fødsel og påfølgende levende nyfødte ved fødselen.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år.
  • spontanaborter
  • Dødfødsler
  • For tidlig fødsel før 34. svangerskapsuke
  • Tap til oppfølging av morsovervåking.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker håndtering av fødsel ved fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel medfødt CMV-infeksjon hos vietnamesiske nyfødte
Tidsramme: Innen 7 dager fra fødselen
Antall CMV-positive nyfødte blant alle testede nyfødte
Innen 7 dager fra fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere prevalensen av symptomatisk cCMV hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Andel nyfødte med minst ett symptom relatert til cCMV i alle cCMV-nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å estimere prevalensen av cCMV-relatert hørselstap hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Andel av cCMV-relatert hørselstap hos nyfødte hos alle cCMV-nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å estimere prevalensen av cCMV-relaterte nevrologiske følgetilstander hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Andel av cCMV-relaterte nevrologiske følgetilstander hos nyfødte hos alle cCMV-nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å estimere CMV-seroprevalens hos gravide vietnamesiske kvinner
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Andel seropositive kvinner i alle testede gravide kvinner, inkludert mor til CMV-positive nyfødte og kontrollgruppe
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors fullblod i første trimester for å forutsi infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors fullblod i første trimester mellom kvinner som fødte en infisert nyfødt og kvinner fødte en uinfisert nyfødt fra kontrollgruppen
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors urin i første trimester for å forutsi infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors urin i første trimester mellom kvinner som fødte en infisert nyfødt og kvinner fødte en uinfisert nyfødt fra kontrollgruppen
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors spytt i første trimester for å forutsi cCMV-infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors spytt i første trimester mellom kvinner som fødte en infisert nyfødt og kvinner fødte en uinfisert nyfødt fra kontrollgruppen
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors fullblod ved fødsel for å forutsi infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors fullblod ved fødsel mellom kvinner som fødte en infisert nyfødt og kvinner fødte en uinfisert nyfødt fra kontrollgruppen
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors urin ved fødsel for å forutsi infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors urin ved fødsel mellom kvinner som fødte en infisert nyfødt og kvinner fødte en uinfisert nyfødt fra kontrollgruppen
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i fullblod i første trimester for å forutsi tilstedeværelsen av symptomatisk cCMV-infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors fullblod i første trimester mellom symptomatisk infiserte nyfødte og asymptomatisk infiserte nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors urin i første trimester for å forutsi en cCMV symptomatisk infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors urin i første trimester mellom symptomatisk infiserte nyfødte og asymptomatisk infiserte nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors spytt i første trimester for å forutsi tilstedeværelsen av symptomatisk cCMV-infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors spytt i første trimester mellom symptomatisk infiserte nyfødte og asymptomatisk infiserte nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors fullblod ved fødsel for å forutsi tilstedeværelsen av symptomatisk cCMV-infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors fullblod ved levering mellom symptomatisk infiserte nyfødte og asymptomatisk infiserte nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors urin ved fødsel for å forutsi en cCMV symptomatisk infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors urin ved fødsel mellom symptomatisk infiserte nyfødte og asymptomatisk infiserte nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere sammenhengen mellom CMV PCR viral belastning i mors fullblod ved første trimester og ved fødsel hos mødre med infiserte nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Evaluering av endringen i CMV PCR viral belastning i mors fullblod ved første trimester og ved fødsel hos mødre med infiserte nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere sammenhengen mellom CMV PCR viral belastning i mors urin ved første trimester og ved fødsel hos mødre med infiserte nyfødte
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Evaluering av endringen av CMV PCR viral belastning i mors urin ved første trimester og ved fødsel hos mødre med infiserte nyfødte
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere sammenhengen mellom CMV PCR viral belastning i mors fullblod ved første trimester og ved fødsel hos mødre med uinfiserte nyfødte i kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Evaluering av endringen av CMV PCR viral belastning i mors fullblod ved første trimester og ved fødsel hos mødre med uinfiserte nyfødte i kontrollgruppen
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere sammenhengen mellom CMV PCR viral belastning i mors urin ved første trimester og ved fødsel hos mødre med uinfiserte nyfødte i kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Evaluering av endringen av CMV PCR viral belastning i mors urin ved første trimester og ved fødsel hos mødre med uinfiserte nyfødte i kontrollgruppen
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å beregne den falske positive frekvensen av CMV PCR på neonatalt spytt versus på tørr blodflekk ved screening av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Beregning av frekvensen av positiv CMV PCR på neonatal spytt med negativt resultat på CMV PCR på neonatal tørr blodflekk i alle CMV positive på neonatal spytt
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å beregne den falske positive frekvensen av CMV PCR på neonatal spytt versus på urin ved screening av medfødt CMV-infeksjon
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Beregning av frekvensen av positiv CMV PCR på neonatal spytt med negativt resultat på CMV PCR på neonatal urin i alle CMV positive på neonatal spytt
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å evaluere risikofaktorer for cCMV hos vietnamesiske kvinner
Tidsramme: Inntil 25 måneder fra rekruttering
Faktorer som kan variere mellom mødre til uinfiserte nyfødte og mødre til infiserte når det gjelder mors alder, paritet, gestitet, tvillinggraviditet, kjente helsetilstander inkludert hypertensjon, diabetes, HIV, autoimmune sykdommer og levekår vil bli analysert
Inntil 25 måneder fra rekruttering
For å estimere prevalensen av symptomatisk cCMV ved 2 års alder
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Andel spedbarn med minst ett symptom relatert til cCMV ved 2 års alder hos alle cCMV-spedbarn
Inntil 48 måneder fra rekruttering
For å estimere prevalensen av cCMV-relatert hørselstap ved 2 års alder
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Andel spedbarn med cCMV-relatert hørselstap ved 2 års alder hos alle cCMV-spedbarn
Inntil 48 måneder fra rekruttering
For å estimere prevalensen av cCMV-relaterte nevrologiske følgetilstander ved 2 års alder
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Andel spedbarn med cCMV-relaterte nevrologiske følgetilstander ved 2 års alder hos alle cCMV-spedbarn
Inntil 48 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors fullblod i første trimester for å forutsi cCMV langsiktige følgetilstander i en alder av 2 år
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen positiv CMV PCR i mors fullblod i første trimester mellom infiserte spedbarn med langvarige følgetilstander ved 2 års alder og infiserte spedbarn uten langvarige følgetilstander ved 2 års alder
Inntil 48 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors urin i første trimester for å forutsi cCMV langsiktige følgetilstander i en alder av 2 år
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors urin i første trimester mellom infiserte spedbarn med langvarige følgetilstander ved 2 års alder og infiserte spedbarn uten langvarige følgetilstander ved 2 års alder
Inntil 48 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors spytt i første trimester for å forutsi cCMV langsiktige følgetilstander i en alder av 2 år
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors spytt i første trimester mellom infiserte spedbarn med langvarige følgetilstander ved 2 års alder og infiserte spedbarn uten langvarige følgetilstander ved 2 års alder
Inntil 48 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors fullblod ved fødsel for å forutsi cCMV langsiktige følgetilstander i en alder av 2 år
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen positiv CMV PCR i mors fullblod ved fødsel mellom infiserte spedbarn med langvarige følgetilstander ved 2 års alder og infiserte spedbarn uten langvarige følgetilstander ved 2 års alder
Inntil 48 måneder fra rekruttering
For å evaluere verdien av en positiv CMV PCR i mors urin ved fødsel for å forutsi cCMV langsiktige følgetilstander i en alder av 2 år
Tidsramme: Inntil 48 måneder fra rekruttering
Sammenligning av andelen av en positiv CMV PCR i mors urin ved fødsel mellom infiserte spedbarn med langvarige følgetilstander ved 2 års alder og infiserte spedbarn uten langvarige følgetilstander ved 2 års alder
Inntil 48 måneder fra rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Samarbeidspartnere

Hôpital Necker-Enfants Malades

Etterforskere

  • Studiestol: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studieleder: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studieleder: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Hovedetterforsker: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Hovedetterforsker: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSHN.0003.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere