Klinische proef op Neonatale ziekte, Prenatale infectie, Aangeboren infectie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale cytomegalovirusinfectie (cCMV) is de belangrijkste niet-genetische oorzaak van perceptief gehoorverlies (SNHL) en een belangrijke oorzaak van neuro-insufficiëntie. Een hoge prevalentie van CMV bij de moeder lijkt consequent geassocieerd te zijn met een hoge prevalentie van cCMV-infectie, maar de daarmee samenhangende morbiditeit kan per populatie verschillen.

Er bestaat geen serologische marker die bruikbaar is om niet-primaire infectie te onderscheiden van primaire infectie. Aangezien de morbiditeit van cCMV vergelijkbaar is tussen zowel primaire als niet-primaire maternale infectie, en infectie in het eerste trimester de belangrijkste risicofactor is voor langdurige gevolgen bij pasgeborenen. Daarom is het nodig om te focussen op het vinden van markers die cCMV voorspellen na maternale infectie in het eerste trimester van de zwangerschap.

Tot op heden zijn de epidemiologie van cCMV, de aan cCMV gerelateerde morbiditeit bij de Vietnamese bevolking en de voorspellende waarde van Cytomegalovirus Polymerase Chain Reaction (CMV PCR) in bloed en urine van de moeder in het eerste trimester onbekend. Daarom is het noodzakelijk om dit onderzoek uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
Telefoonnummer: 0084989661093
E-mail: thuha.ivf@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Linh Dinh Thuy, MD.PhD
E-mail: drdinhlinhobgyn@gmail.com

Studie Locaties

Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Werving
    - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
    - Contact:
      
      HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
      
      Telefoonnummer: 0084989661093
      
      E-mail: thuha.ivf@gmail.com
    - Contact:
      
      LINH Dinh Thuy, PhD.MD
      
      Telefoonnummer: 0084936655779
      
      E-mail: drdinhlinhhobgyn@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

5.000 moeder/pasgeboren paren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vietnamese zwangere vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap en bij de bevalling en daaropvolgende levende neonaten bij de geboorte.
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen onder de 18 jaar.
Miskramen
Doodgeborenen
Vroeggeboorte vóór 34e zwangerschapsweek
Loss to follow-up maternale monitoring.
Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat van invloed is op het beheer van de bevalling bij de bevalling of op perinatale morbiditeit of mortaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage aangeboren CMV-infectie bij Vietnamese pasgeborenen Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte	Aantal CMV-positieve neonaten onder alle geteste neonaten	Binnen 7 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de prevalentie van symptomatische cCMV bij pasgeborenen te schatten Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Percentage pasgeborenen met ten minste één symptoom gerelateerd aan cCMV bij alle cCMV-pasgeborenen	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de prevalentie van cCMV-gerelateerd gehoorverlies bij pasgeborenen te schatten Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Percentage cCMV-gerelateerd gehoorverlies bij pasgeborenen in alle cCMV-pasgeborenen	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de prevalentie van cCMV-gerelateerde neurologische gevolgen bij pasgeborenen te schatten Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Percentage cCMV-gerelateerde neurologische gevolgen bij pasgeborenen in alle cCMV-pasgeborenen	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de seroprevalentie van CMV bij zwangere Vietnamese vrouwen te schatten Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Percentage seropositieve vrouwen in alle geteste zwangere vrouwen, inclusief moeder van CMV-positieve neonaten en controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder in het eerste trimester te evalueren om infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder in het eerste trimester tussen vrouwen die zijn bevallen van een geïnfecteerde neonaat en vrouwen die zijn bevallen van een niet-geïnfecteerde neonaat uit de controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Evalueren van de waarde van een positieve CMV-PCR in maternale urine in het eerste trimester om infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in moederlijke urine in het eerste trimester tussen vrouwen die zijn bevallen van een geïnfecteerde neonaat en vrouwen die zijn bevallen van een niet-geïnfecteerde neonaat uit de controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in speeksel van de moeder in het eerste trimester te evalueren om cCMV-infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in het speeksel van de moeder in het eerste trimester tussen vrouwen die zijn bevallen van een geïnfecteerde neonaat en vrouwen die zijn bevallen van een niet-geïnfecteerde neonaat uit de controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Evalueren van de waarde van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder bij de bevalling om infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder bij de bevalling tussen vrouwen die zijn bevallen van een geïnfecteerde neonaat en vrouwen die zijn bevallen van een niet-geïnfecteerde neonaat uit de controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Evalueren van de waarde van een positieve CMV-PCR in de urine van de moeder bij de bevalling om infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in de urine van de moeder bij de bevalling tussen vrouwen die zijn bevallen van een geïnfecteerde neonaat en vrouwen die zijn bevallen van een niet-geïnfecteerde neonaat uit de controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in volbloed in het eerste trimester te evalueren om de aanwezigheid van symptomatische cCMV-infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder in het eerste trimester tussen symptomatisch geïnfecteerde neonaten en asymptomatisch geïnfecteerde neonaten	Tot 25 maanden na aanwerving
Evalueren van de waarde van een positieve CMV-PCR in maternale urine in het eerste trimester om een cCMV-symptomatische infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in moederlijke urine in het eerste trimester tussen symptomatisch geïnfecteerde neonaten en asymptomatisch geïnfecteerde neonaten	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in speeksel van de moeder in het eerste trimester te evalueren om de aanwezigheid van symptomatische cCMV-infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in speeksel van de moeder in het eerste trimester tussen symptomatisch geïnfecteerde neonaten en asymptomatisch geïnfecteerde neonaten	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder bij de bevalling te evalueren om de aanwezigheid van symptomatische cCMV-infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder bij de bevalling tussen symptomatisch geïnfecteerde neonaten en asymptomatisch geïnfecteerde neonaten	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in de urine van de moeder bij de bevalling te evalueren om een cCMV-symptomatische infectie bij pasgeborenen te voorspellen Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in de urine van de moeder bij de bevalling tussen symptomatisch geïnfecteerde neonaten en asymptomatisch geïnfecteerde neonaten	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de associatie tussen CMV PCR-virale belasting in volbloed van de moeder in het eerste trimester en bij de bevalling bij moeders met geïnfecteerde pasgeborenen te evalueren Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Evaluatie van de verandering van de CMV-PCR-virale belasting in volbloed van de moeder in het eerste trimester en bij de bevalling bij moeders met geïnfecteerde pasgeborenen	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de associatie tussen CMV PCR-virale belasting in maternale urine in het eerste trimester en bij bevalling bij moeders met geïnfecteerde pasgeborenen te evalueren Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Evaluatie van de verandering van de CMV PCR-virale belasting in de urine van de moeder in het eerste trimester en bij de bevalling bij moeders met geïnfecteerde pasgeborenen	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de associatie tussen CMV PCR-virale belasting in volbloed van de moeder in het eerste trimester en bij de bevalling te evalueren bij moeders met niet-geïnfecteerde pasgeborenen in de controlegroep Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Evaluatie van de verandering van CMV-PCR-virale belasting in volbloed van de moeder in het eerste trimester en bij de bevalling bij moeders met niet-geïnfecteerde pasgeborenen in de controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de associatie tussen CMV PCR-virale belasting in maternale urine in het eerste trimester en bij bevalling te evalueren bij moeders met niet-geïnfecteerde pasgeborenen in de controlegroep Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Evaluatie van de verandering van de PCR-virusbelasting van CMV in de urine van de moeder tijdens het eerste trimester en bij de bevalling bij moeders met niet-geïnfecteerde pasgeborenen in de controlegroep	Tot 25 maanden na aanwerving
Om het vals-positieve percentage van CMV-PCR op neonataal speeksel versus op droge bloedvlek te berekenen bij het screenen van aangeboren CMV-infectie Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Berekening van het aantal positieve CMV-PCR op neonataal speeksel met een negatief resultaat op CMV-PCR op neonatale droge bloedvlek in alle CMV-positief op neonataal speeksel	Tot 25 maanden na aanwerving
Om het fout-positieve percentage van CMV-PCR op neonataal speeksel versus op urine te berekenen bij het screenen van aangeboren CMV-infectie Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Berekening van het aantal positieve CMV-PCR op neonatale speeksel met een negatief resultaat op CMV-PCR op neonatale urine in alle CMV-positieve op neonatale speeksel	Tot 25 maanden na aanwerving
Om risicofactoren voor cCMV bij Vietnamese vrouwen te evalueren Tijdsspanne: Tot 25 maanden na aanwerving	Factoren die kunnen verschillen tussen moeders van niet-geïnfecteerde pasgeborenen en moeders van geïnfecteerde pasgeborenen met betrekking tot de leeftijd van de moeder, pariteit, zwangerschap, tweelingzwangerschap, bekende gezondheidsproblemen waaronder hypertensie, diabetes, HIV, auto-immuunziekten en levensomstandigheden zullen worden geanalyseerd	Tot 25 maanden na aanwerving
Om de prevalentie van symptomatische cCMV op 2-jarige leeftijd te schatten Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Percentage zuigelingen met ten minste één symptoom gerelateerd aan cCMV op 2-jarige leeftijd bij alle cCMV-zuigelingen	Tot 48 maanden na aanwerving
Om de prevalentie van cCMV-gerelateerd gehoorverlies op 2-jarige leeftijd te schatten Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Percentage baby's met cCMV-gerelateerd gehoorverlies op 2-jarige leeftijd bij alle cCMV-baby's	Tot 48 maanden na aanwerving
Schatting van de prevalentie van cCMV-gerelateerde neurologische gevolgen op de leeftijd van 2 jaar Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Percentage zuigelingen met cCMV-gerelateerde neurologische gevolgen op 2-jarige leeftijd bij alle cCMV-zuigelingen	Tot 48 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder in het eerste trimester te evalueren om de gevolgen van cCMV op de lange termijn op de leeftijd van 2 jaar te voorspellen Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder in het eerste trimester tussen geïnfecteerde zuigelingen met langdurige gevolgen op de leeftijd van 2 jaar en geïnfecteerde zuigelingen zonder langdurige gevolgen op de leeftijd van 2 jaar	Tot 48 maanden na aanwerving
Om de waarde te evalueren van een positieve CMV-PCR in maternale urine in het eerste trimester om de langetermijngevolgen van cCMV op de leeftijd van 2 jaar te voorspellen Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in moederlijke urine in het eerste trimester tussen geïnfecteerde zuigelingen met langdurige gevolgen op 2-jarige leeftijd en geïnfecteerde zuigelingen zonder langdurige gevolgen op 2-jarige leeftijd	Tot 48 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in speeksel van de moeder in het eerste trimester te evalueren om de gevolgen van cCMV op de lange termijn op de leeftijd van 2 jaar te voorspellen Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in speeksel van de moeder in het eerste trimester tussen geïnfecteerde zuigelingen met langdurige gevolgen op 2-jarige leeftijd en geïnfecteerde zuigelingen zonder langdurige gevolgen op 2-jarige leeftijd	Tot 48 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder bij de bevalling te evalueren om de langetermijngevolgen van cCMV op de leeftijd van 2 jaar te voorspellen Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in volbloed van de moeder bij de bevalling tussen geïnfecteerde zuigelingen met langdurige gevolgen op de leeftijd van 2 jaar en geïnfecteerde zuigelingen zonder langdurige gevolgen op de leeftijd van 2 jaar	Tot 48 maanden na aanwerving
Om de waarde van een positieve CMV-PCR in de urine van de moeder bij de bevalling te evalueren om de gevolgen van cCMV op de lange termijn op de leeftijd van 2 jaar te voorspellen Tijdsspanne: Tot 48 maanden na aanwerving	Vergelijking van het aandeel van een positieve CMV-PCR in de urine van de moeder bij de bevalling tussen geïnfecteerde zuigelingen met langdurige gevolgen op de leeftijd van 2 jaar en geïnfecteerde zuigelingen zonder langdurige gevolgen op de leeftijd van 2 jaar	Tot 48 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Medewerkers

Hôpital Necker-Enfants Malades

Onderzoekers

Studie stoel: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Studie directeur: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Studie directeur: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Hoofdonderzoeker: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Hoofdonderzoeker: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PSHN.0003.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Congenitale CYtoMEgalovirus-infectie in VIEtnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

Congenitale cytomegalovirusinfectie in Vietnam: prevalentie, morbiditeit en risicofactoren