Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medfödd CYtoMEgalovirusinfektion i Vietnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)

28 februari 2024 uppdaterad av: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Medfödd cytomegalovirusinfektion i Vietnam: prevalens, sjuklighet och riskfaktorer

Att uppskatta prevalensen av medfödd CMV-infektion hos vietnamesiska nyfödda och relaterad sjuklighet inom 2-års uppföljning. Tillsammans med utvärdering av det prediktiva värdet av närvaron och nivån av CMV-replikation under första trimestern i en mycket seropositiv population

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medfödd cytomegalovirusinfektion (cCMV) är den huvudsakliga icke-genetiska orsaken till sensorineural hörselnedsättning (SNHL), och en viktig orsak till neuro-handikapp. Hög CMV-prevalens hos modern verkar vara konsekvent associerad med hög förekomst av cCMV-infektion, men den associerade sjukligheten kan vara olika från en population till en annan.

Det finns ingen serologisk markör användbar för att skilja icke-primär infektion från primär infektion. Eftersom sjukligheten av cCMV är likartad mellan både primär och icke-primär moderns infektion, och att bli infekterad under första trimestern är den största riskfaktorn för långvariga följdsjukdomar hos nyfödda. Därför är det nödvändigt att fokusera på att hitta markörer som förutsäger cCMV efter moderns infektion under graviditetens första trimester.

Hittills är epidemiologin för cCMV, sjukligheten relaterad till cCMV i vietnamesisk befolkning och det prediktiva värdet av Cytomegalovirus Polymerase Chain Reaction (CMV PCR) i moderns blod och urin under den första trimestern fortfarande okända. Därför är det nödvändigt att genomföra denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

5 000 mamma/nyfödda par

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vietnamesiska gravida kvinnor under graviditetens första trimester och vid förlossningen och efterföljande levande nyfödda vid födseln.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år.
  • Missfall
  • Dödfödslar
  • För tidig förlossning före 34:e graviditetsveckan
  • Förlust till uppföljande mödraövervakning.
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar hanteringen av förlossningen eller perinatal sjuklighet eller mortalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel medfödd CMV-infektion hos vietnamesiska nyfödda
Tidsram: Inom 7 dagar från födseln
Antal CMV-positiva nyfödda bland alla testade nyfödda
Inom 7 dagar från födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta prevalensen av symtomatisk cCMV hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Andel nyfödda som uppvisar minst ett symtom relaterat till cCMV i alla cCMV-nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att uppskatta prevalensen av cCMV-relaterad hörselnedsättning hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Andel cCMV-relaterad hörselnedsättning hos nyfödda hos alla nyfödda med cCMV
Upp till 25 månader från rekrytering
Att uppskatta prevalensen av cCMV-relaterade neurologiska följdsjukdomar hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Andel cCMV-relaterade neurologiska följdsjukdomar hos nyfödda i alla cCMV-nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att uppskatta CMV-seroprevalens hos gravida vietnamesiska kvinnor
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Andel seropositiva kvinnor i alla testade gravida kvinnor, inklusive mor till CMV-positiva nyfödda och kontrollgrupp
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns helblod under första trimestern för att förutsäga infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns helblod under första trimestern mellan kvinnor som födde en infekterad nyfödd och kvinnor som födde en oinfekterad nyfödd från kontrollgruppen
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns urin under första trimestern för att förutsäga infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns urin under första trimestern mellan kvinnor som födde en infekterad nyfödd och kvinnor födde en oinfekterad nyfödd från kontrollgruppen
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns saliv under första trimestern för att förutsäga cCMV-infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns saliv under första trimestern mellan kvinnor som födde en infekterad nyfödd och kvinnor födde en oinfekterad nyfödd från kontrollgruppen
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns helblod vid förlossningen för att förutsäga infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns helblod vid förlossningen mellan kvinnor som födde en infekterad nyfödd och kvinnor födde en oinfekterad nyfödd från kontrollgruppen
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns urin vid förlossningen för att förutsäga infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns urin vid förlossningen mellan kvinnor som födde en infekterad nyfödd och kvinnor födde en oinfekterad nyfödd från kontrollgruppen
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i helblod under första trimestern för att förutsäga förekomsten av symtomatisk cCMV-infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns helblod under första trimestern mellan symtomatiska infekterade nyfödda och asymtomatiska infekterade nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns urin under första trimestern för att förutsäga en cCMV-symptomatisk infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns urin under första trimestern mellan symtomatiska infekterade nyfödda och asymtomatiska infekterade nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns saliv under första trimestern för att förutsäga förekomsten av symtomatisk cCMV-infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns saliv under första trimestern mellan symtomatiska infekterade nyfödda och asymtomatiska infekterade nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns helblod vid leverans för att förutsäga förekomsten av symtomatisk cCMV-infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns helblod vid leverans mellan symtomatiska infekterade nyfödda och asymtomatiska infekterade nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns urin vid förlossningen för att förutsäga en cCMV-symptomatisk infektion hos nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns urin vid leverans mellan symtomatiskt infekterade nyfödda och asymtomatiska infekterade nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera sambandet mellan CMV PCR-virusmängd i moderns helblod vid första trimestern och vid förlossning hos mödrar med infekterade nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Utvärdering av förändringen av CMV PCR-virusmängd i moderns helblod vid första trimestern och vid förlossningen hos mödrar med infekterade nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera sambandet mellan CMV PCR viral belastning i moderns urin vid första trimestern och vid förlossningen hos mödrar med infekterade nyfödda
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Utvärdering av förändringen av CMV PCR-virusmängd i moderns urin vid första trimestern och vid förlossningen hos mödrar med infekterade nyfödda
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera sambandet mellan CMV PCR-virusmängd i moderns helblod vid första trimestern och vid förlossning hos mödrar med oinfekterade nyfödda i kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Utvärdering av förändringen av CMV PCR-virusmängd i moderns helblod vid första trimestern och vid förlossningen hos mödrar med oinfekterade nyfödda i kontrollgruppen
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera sambandet mellan CMV PCR viral belastning i moderns urin vid första trimestern och vid förlossningen hos mödrar med oinfekterade nyfödda i kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Utvärdering av förändringen av CMV PCR-virusmängd i moderns urin vid första trimestern och vid förlossningen hos mödrar med oinfekterade nyfödda i kontrollgruppen
Upp till 25 månader från rekrytering
För att beräkna den falska positiva frekvensen av CMV PCR på neonatal saliv kontra på torr blodfläck vid screening av medfödd CMV-infektion
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Beräkning av frekvensen av positiv CMV PCR på neonatal saliv med negativt resultat på CMV PCR på neonatal torrblodfläck i alla CMV positiva på neonatal saliv
Upp till 25 månader från rekrytering
Att beräkna den falska positiva frekvensen av CMV PCR på neonatal saliv jämfört med urin vid screening av medfödd CMV-infektion
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Beräkning av frekvensen av positiv CMV PCR på neonatal saliv med negativt resultat på CMV PCR på neonatal urin i all CMV positiv på neonatal saliv
Upp till 25 månader från rekrytering
Att utvärdera riskfaktorer för cCMV hos vietnamesiska kvinnor
Tidsram: Upp till 25 månader från rekrytering
Faktorer som kan skilja sig mellan mödrar till oinfekterade nyfödda och mödrar till infekterade när det gäller moderns ålder, paritet, gestitet, tvillinggraviditet, kända hälsotillstånd inklusive högt blodtryck, diabetes, HIV, autoimmuna sjukdomar och levnadsförhållanden kommer att analyseras
Upp till 25 månader från rekrytering
Att uppskatta prevalensen av symtomatisk cCMV vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Andel spädbarn som uppvisar minst ett symptom relaterat till cCMV vid 2 års ålder hos alla cCMV-spädbarn
Upp till 48 månader från rekrytering
Att uppskatta prevalensen av cCMV-relaterad hörselnedsättning vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Andel spädbarn med cCMV-relaterad hörselnedsättning vid 2 års ålder hos alla cCMV-spädbarn
Upp till 48 månader från rekrytering
Att uppskatta prevalensen av cCMV-relaterade neurologiska följdsjukdomar vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Andel spädbarn med cCMV-relaterade neurologiska följdsjukdomar vid 2 års ålder hos alla cCMV-spädbarn
Upp till 48 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns helblod under första trimestern för att förutsäga cCMV långsiktiga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns helblod under första trimestern mellan infekterade spädbarn med långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder och infekterade spädbarn utan långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Upp till 48 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns urin under första trimestern för att förutsäga cCMV långsiktiga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns urin under första trimestern mellan infekterade spädbarn med långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder och infekterade spädbarn utan långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Upp till 48 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns saliv under första trimestern för att förutsäga cCMV långtidsföljd vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns saliv under första trimestern mellan infekterade spädbarn med långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder och infekterade spädbarn utan långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Upp till 48 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns helblod vid förlossningen för att förutsäga cCMV långsiktiga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns helblod vid förlossningen mellan infekterade spädbarn med långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder och infekterade spädbarn utan långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Upp till 48 månader från rekrytering
Att utvärdera värdet av en positiv CMV PCR i moderns urin vid förlossningen för att förutsäga cCMV långtidsföljd vid 2 års ålder
Tidsram: Upp till 48 månader från rekrytering
Jämförelse av andelen positiv CMV PCR i moderns urin vid förlossningen mellan infekterade spädbarn med långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder och infekterade spädbarn utan långvariga följdsjukdomar vid 2 års ålder
Upp till 48 månader från rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Samarbetspartners

Hôpital Necker-Enfants Malades

Utredare

  • Studiestol: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studierektor: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studierektor: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Huvudutredare: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Huvudutredare: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSHN.0003.2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera