VIEtnamにおける先天性CYtoメガロウイルス感染症 (CYMEVIE) (CYMEVIE)
2024年2月28日 更新者：Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
ベトナムにおける先天性サイトメガロウイルス感染症：有病率、罹患率および危険因子
ベトナムの新生児における先天性CMV感染の有病率と関連する罹患率を2年間の追跡調査で推定すること。
高い血清陽性集団における妊娠第 1 期における CMV 複製の存在とレベルの予測値を評価するとともに
調査の概要
詳細な説明
先天性サイトメガロ ウイルス感染症 (cCMV) は、感音難聴 (SNHL) の主な非遺伝的原因であり、神経障害の主な原因です。 母親のCMV有病率が高いことは、cCMV感染の高い有病率と一貫して関連しているようですが、関連する罹患率は集団ごとに異なる可能性があります.
非一次感染と一次感染を区別するのに有用な血清学的マーカーは存在しません。 cCMV の罹患率は、一次および非一次母体感染の両方で類似しているため、妊娠初期に感染することは、新生児の長期後遺症の主要な危険因子です。 したがって、妊娠初期の母体感染後の cCMV を予測するマーカーを見つけることに集中する必要があります。
これまでのところ、cCMV の疫学、ベトナム人集団における cCMV に関連する罹患率、および妊娠初期の母体の血液と尿におけるサイトメガロ ウイルス ポリメラーゼ連鎖反応 (CMV PCR) の予測値は不明のままです。 したがって、この研究を実施する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
- 電話番号：0084989661093
- メール：thuha.ivf@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linh Dinh Thuy, MD.PhD
- メール：drdinhlinhobgyn@gmail.com
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
コンタクト：
- HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
- 電話番号：0084989661093
- メール：thuha.ivf@gmail.com
-
コンタクト：
- LINH Dinh Thuy, PhD.MD
- 電話番号：0084936655779
- メール：drdinhlinhhobgyn@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5,000組の母親と新生児のペア
説明
包含基準:
- 妊娠初期と分娩時のベトナムの妊婦とその後の出生時の新生児。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の女性。
- 流産
- 死産
- 妊娠34週前の早産
- フォローアップ母体モニタリングへの損失。
- 分娩時の分娩管理または周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベトナムの新生児における先天性CMV感染の割合
時間枠：生後7日以内
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テストされたすべての新生児のうち、CMV 陽性の新生児の数
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生後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児における症候性 cCMV の有病率を推定する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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すべての cCMV 新生児における cCMV に関連する少なくとも 1 つの症状を呈する新生児の割合
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採用から最長25ヶ月
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新生児におけるcCMV関連難聴の有病率を推定する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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すべてのcCMV新生児における新生児のcCMV関連難聴の割合
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採用から最長25ヶ月
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新生児における cCMV 関連の神経学的後遺症の有病率を推定する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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すべてのcCMV新生児における新生児のcCMV関連の神経学的後遺症の割合
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採用から最長25ヶ月
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妊娠中のベトナム人女性におけるCMV血清有病率を推定する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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CMV陽性新生児の母親および対照群を含む、検査されたすべての妊婦における血清陽性女性の割合
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採用から最長25ヶ月
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新生児の感染を予測するために、妊娠初期の母体全血における CMV PCR 陽性の値を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を出産した女性と対照群から感染していない新生児を出産した女性との間の妊娠初期の母体全血における陽性CMV PCRの割合の比較
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採用から最長25ヶ月
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新生児の感染を予測するために、妊娠初期の母体尿中の CMV PCR 陽性の値を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を出産した女性と対照群から感染していない新生児を出産した女性との間の妊娠初期の母体尿中の陽性CMV PCRの割合の比較
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採用から最長25ヶ月
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新生児の cCMV 感染を予測するために、妊娠初期の母体唾液中の陽性 CMV PCR の値を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を出産した女性と対照群から感染していない新生児を出産した女性との間の妊娠初期における母体の唾液中の陽性CMV PCRの割合の比較
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採用から最長25ヶ月
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新生児の感染を予測するために、分娩時の母体全血で陽性の CMV PCR の値を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を出産した女性と対照群から感染していない新生児を出産した女性との間の分娩時の母体全血における陽性CMV PCRの割合の比較
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採用から最長25ヶ月
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分娩時の母体尿中の CMV PCR 陽性値を評価して、新生児の感染を予測する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を出産した女性と対照群から感染していない新生児を出産した女性との間の分娩時の母体尿中の陽性CMV PCRの割合の比較
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採用から最長25ヶ月
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新生児における症候性 cCMV 感染の存在を予測するために、妊娠初期の全血中の CMV PCR 陽性の値を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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症候性感染新生児と無症候性感染新生児の妊娠初期における母体全血中の CMV PCR 陽性率の比較
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採用から最長25ヶ月
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新生児における cCMV 症候性感染症を予測するために、妊娠初期の母体尿中の陽性 CMV PCR の値を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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症候性感染新生児と無症候性感染新生児の妊娠初期における母体尿中の CMV PCR 陽性率の比較
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採用から最長25ヶ月
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新生児における症候性 cCMV 感染の存在を予測するために、妊娠初期の母体唾液中の陽性 CMV PCR の値を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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症候性感染新生児と無症候性感染新生児の妊娠初期における母体唾液中の CMV PCR 陽性率の比較
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採用から最長25ヶ月
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新生児における症候性cCMV感染の存在を予測するために、分娩時の母体全血における陽性CMV PCRの値を評価すること
時間枠：採用から最長25ヶ月
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症候性感染新生児と無症候性感染新生児の分娩時の母体全血における CMV PCR 陽性の割合の比較
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採用から最長25ヶ月
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分娩時の母体尿中の CMV PCR 陽性値を評価して、新生児における cCMV 症候性感染症を予測する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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症候性感染新生児と無症候性感染新生児の分娩時の母体尿中の CMV PCR 陽性率の比較
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採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を持つ母親の妊娠初期と出産時の母親の全血中の CMV PCR ウイルス量との関連性を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を持つ母親の妊娠初期および分娩時の母体全血中のCMV PCRウイルス量の変化の評価
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採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を持つ母親の妊娠初期と分娩時の母体尿中の CMV PCR ウイルス量との関連を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染した新生児を持つ母親の妊娠初期および分娩時の母体尿中のCMV PCRウイルス量の変化の評価
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採用から最長25ヶ月
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対照群の感染していない新生児を持つ母親の妊娠初期と分娩時の母体全血中のCMV PCRウイルス量との関連性を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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対照群の感染していない新生児を持つ母親の妊娠初期および分娩時の母体全血中のCMV PCRウイルス量の変化の評価
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採用から最長25ヶ月
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対照群の感染していない新生児を持つ母親の妊娠初期と分娩時の母体尿中の CMV PCR ウイルス量との関連を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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対照群の感染していない新生児を持つ母親の妊娠初期および分娩時の母体尿中のCMV PCRウイルス量の変化の評価
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採用から最長25ヶ月
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先天性CMV感染のスクリーニングにおいて、新生児唾液に対するCMV PCRと乾燥血液スポットに対するCMV PCRの偽陽性率を計算する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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新生児の唾液で CMV PCR が陽性で、新生児の唾液で陽性のすべての CMV における新生児の乾血スポットで CMV PCR の結果が陰性の割合の計算
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採用から最長25ヶ月
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先天性CMV感染のスクリーニングにおいて、新生児唾液と尿のCMV PCRの偽陽性率を計算する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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新生児唾液の CMV PCR 陽性率と新生児尿の CMV PCR 陰性率の計算
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採用から最長25ヶ月
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ベトナム人女性におけるcCMVの危険因子を評価する
時間枠：採用から最長25ヶ月
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感染していない新生児の母親と感染した新生児の母親の間で、母親の年齢、妊娠出産、妊娠、双子の妊娠、高血圧、糖尿病、HIV、自己免疫疾患、生活条件などの既知の健康状態に関して異なる可能性のある要因が分析されます。
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採用から最長25ヶ月
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2 歳で症候性 cCMV の有病率を推定するには
時間枠：採用から最長48ヶ月
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すべてのcCMV乳児のうち、2歳でcCMVに関連する少なくとも1つの症状を呈している乳児の割合
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採用から最長48ヶ月
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2 歳での cCMV 関連の難聴の有病率を推定するには
時間枠：採用から最長48ヶ月
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すべてのcCMV乳児における2歳でのcCMV関連難聴の乳児の割合
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採用から最長48ヶ月
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2歳でのcCMV関連の神経学的後遺症の有病率を推定する
時間枠：採用から最長48ヶ月
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すべてのcCMV乳児における2歳でのcCMV関連の神経学的後遺症を有する乳児の割合
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採用から最長48ヶ月
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妊娠初期の母体全血におけるCMV PCR陽性の値を評価して、2歳でのcCMV長期後遺症を予測する
時間枠：採用から最長48ヶ月
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2歳で長期後遺症のある感染乳児と2歳で長期後遺症のない感染乳児との間の妊娠初期の母体全血における陽性CMV PCRの割合の比較
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採用から最長48ヶ月
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妊娠第 1 期の母体尿中の CMV PCR 陽性値を評価して、2 歳での cCMV 長期後遺症を予測する
時間枠：採用から最長48ヶ月
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2歳で長期後遺症のある感染児と2歳で長期後遺症のない感染児の妊娠初期における母体尿中のCMV PCR陽性率の比較
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採用から最長48ヶ月
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妊娠初期の母体唾液中の CMV PCR 陽性の値を評価して、2 歳での cCMV 長期後遺症を予測する
時間枠：採用から最長48ヶ月
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2歳で長期後遺症のある感染児と2歳で長期後遺症のない感染児の妊娠初期の母体唾液中CMV PCR陽性率の比較
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採用から最長48ヶ月
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出産時の母親の全血における陽性CMV PCRの値を評価して、2歳でのcCMV長期後遺症を予測する
時間枠：採用から最長48ヶ月
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2歳で長期後遺症のある感染児と2歳で長期後遺症のない感染児の分娩時の母体全血中のCMV PCR陽性率の比較
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採用から最長48ヶ月
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分娩時の母体尿中の CMV PCR 陽性の値を評価して、2 歳での cCMV 長期後遺症を予測する
時間枠：採用から最長48ヶ月
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2歳で長期後遺症のある感染児と2歳で長期後遺症のない感染児の分娩時の母体尿中のCMV PCR陽性率の比較
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採用から最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yves Ville, MD.PhD、Hôpital Necker-Enfants Malades
- スタディディレクター：Marianne Leruez-Ville, MD.PhD、Hôpital Necker-Enfants Malades
- スタディディレクター：Anh Nguyen Duy, MD.PhD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- 主任研究者：Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- 主任研究者：Linh Dinh Thuy, MD.PhD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Puhakka L, Renko M, Helminen M, Peltola V, Heiskanen-Kosma T, Lappalainen M, Surcel HM, Lonnqvist T, Saxen H. Primary versus non-primary maternal cytomegalovirus infection as a cause of symptomatic congenital infection - register-based study from Finland. Infect Dis (Lond). 2017 Jun;49(6):445-453. doi: 10.1080/23744235.2017.1279344. Epub 2017 Jan 24.
- Mussi-Pinhata MM, Yamamoto AY, Aragon DC, Duarte G, Fowler KB, Boppana S, Britt WJ. Seroconversion for Cytomegalovirus Infection During Pregnancy and Fetal Infection in a Highly Seropositive Population: "The BraCHS Study". J Infect Dis. 2018 Sep 8;218(8):1200-1204. doi: 10.1093/infdis/jiy321.
- Ross SA, Fowler KB, Ashrith G, Stagno S, Britt WJ, Pass RF, Boppana SB. Hearing loss in children with congenital cytomegalovirus infection born to mothers with preexisting immunity. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):332-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.09.003.
- Yamamoto AY, Anastasio ART, Massuda ET, Isaac ML, Manfredi AKS, Cavalcante JMS, Carnevale-Silva A, Fowler KB, Boppana SB, Britt WJ, Mussi-Pinhata MM. Contribution of Congenital Cytomegalovirus Infection to Permanent Hearing Loss in a Highly Seropositive Population: The Brazilian Cytomegalovirus Hearing and Maternal Secondary Infection Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1379-1384. doi: 10.1093/cid/ciz413.
- Wang S, Wang T, Zhang W, Liu X, Wang X, Wang H, He X, Zhang S, Xu S, Yu Y, Jia X, Wang M, Xu A, Ma W, Amin MM, Bialek SR, Dollard SC, Wang C. Cohort study on maternal cytomegalovirus seroprevalence and prevalence and clinical manifestations of congenital infection in China. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(5):e6007. doi: 10.1097/MD.0000000000006007.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSHN.0003.2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新生児疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ