Infection congénitale à CYtoMEgalovirus au VIetnam (CYMEVIE) (CYMEVIE)
28 février 2024 mis à jour par: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Infection congénitale à cytomégalovirus au Vietnam : Prévalence, morbidité et facteurs de risque
Estimer la prévalence de l'infection congénitale à CMV chez les nouveau-nés vietnamiens et la morbidité associée dans un suivi de 2 ans.
Parallèlement à l'évaluation de la valeur prédictive de la présence et du niveau de réplication du CMV au premier trimestre dans une population hautement séropositive
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'infection congénitale à cytomégalovirus (cCMV) est la principale cause non génétique de surdité neurosensorielle (SNHL) et une cause majeure de neuro-handicap. Une prévalence élevée du CMV maternel semble être systématiquement associée à une prévalence élevée de l'infection par le cCMV, mais la morbidité associée peut être différente d'une population à l'autre.
Il n'existe pas de marqueur sérologique utile pour différencier l'infection non primaire de l'infection primaire. Étant donné que la morbidité du cCMV est similaire entre l'infection maternelle primaire et non primaire, et être infecté au cours du premier trimestre est le principal facteur de risque de séquelles à long terme chez les nouveau-nés. Par conséquent, il est nécessaire de se concentrer sur la recherche de marqueurs qui prédisent le cCMV après une infection maternelle au cours du premier trimestre de la grossesse.
À ce jour, l'épidémiologie du cCMV, la morbidité liée au cCMV dans la population vietnamienne et la valeur prédictive de la réaction en chaîne par polymérase du cytomégalovirus (CMV PCR) dans le sang et l'urine maternels au cours du premier trimestre restent inconnues. Il est donc nécessaire de mener cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
- Numéro de téléphone: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linh Dinh Thuy, MD.PhD
- E-mail: drdinhlinhobgyn@gmail.com
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Contact:
- HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
- Numéro de téléphone: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
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Contact:
- LINH Dinh Thuy, PhD.MD
- Numéro de téléphone: 0084936655779
- E-mail: drdinhlinhhobgyn@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
5 000 couples mère/nouveau-né
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes vietnamiennes au premier trimestre de la grossesse et à l'accouchement et nouveau-nés vivants à la naissance.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans.
- Fausses couches
- Mortinaissances
- Accouchement prématuré avant la 34e semaine de gestation
- Surveillance maternelle perdue de vue.
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la gestion du travail à l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité périnatale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'infections congénitales à CMV chez les nouveau-nés vietnamiens
Délai: Dans les 7 jours suivant la naissance
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Nombre de nouveau-nés positifs au CMV parmi tous les nouveau-nés testés
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Dans les 7 jours suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer la prévalence du cCMV symptomatique chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Proportion de nouveau-nés présentant au moins un symptôme lié au cCMV dans l'ensemble des nouveau-nés cCMV
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Estimer la prévalence de la perte auditive liée au cCMV chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Proportion de perte auditive liée au cCMV chez les nouveau-nés parmi tous les nouveau-nés cCMV
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Estimer la prévalence des séquelles neurologiques liées au cCMV chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Proportion de séquelles neurologiques liées au cCMV chez les nouveau-nés parmi tous les nouveau-nés cCMV
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Estimer la séroprévalence du CMV chez les femmes vietnamiennes enceintes
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Proportion de femmes séropositives parmi toutes les femmes enceintes testées, y compris la mère de nouveau-nés positifs pour le CMV et le groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel au cours du premier trimestre pour prédire l'infection chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel au cours du premier trimestre entre les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né infecté et les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né non infecté du groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans l'urine maternelle au premier trimestre pour prédire l'infection chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans l'urine maternelle au premier trimestre entre les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né infecté et les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né non infecté du groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans la salive maternelle au premier trimestre pour prédire l'infection cCMV chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans la salive maternelle au premier trimestre entre les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né infecté et les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né non infecté du groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel à l'accouchement pour prédire l'infection chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel à l'accouchement entre les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né infecté et les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né non infecté du groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans l'urine maternelle à l'accouchement pour prédire l'infection chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans les urines maternelles à l'accouchement entre les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né infecté et les femmes ayant donné naissance à un nouveau-né non infecté du groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans le sang total au cours du premier trimestre pour prédire la présence d'une infection cCMV symptomatique chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel au cours du premier trimestre entre les nouveau-nés infectés symptomatiques et les nouveau-nés infectés asymptomatiques
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans l'urine maternelle au cours du premier trimestre pour prédire une infection symptomatique du cCMV chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans l'urine maternelle au premier trimestre entre les nouveau-nés infectés symptomatiques et les nouveau-nés infectés asymptomatiques
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans la salive maternelle au cours du premier trimestre pour prédire la présence d'une infection cCMV symptomatique chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans la salive maternelle au premier trimestre entre les nouveau-nés infectés symptomatiques et les nouveau-nés infectés asymptomatiques
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel à l'accouchement pour prédire la présence d'une infection cCMV symptomatique chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel à l'accouchement entre les nouveau-nés infectés symptomatiques et les nouveau-nés infectés asymptomatiques
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer la valeur d'une PCR CMV positive dans l'urine maternelle à l'accouchement pour prédire une infection symptomatique du cCMV chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans l'urine maternelle à l'accouchement entre les nouveau-nés infectés symptomatiques et les nouveau-nés infectés asymptomatiques
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'association entre la charge virale CMV PCR dans le sang total maternel au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères de nouveau-nés infectés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluation de l'évolution de la charge virale CMV PCR dans le sang total maternel au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères de nouveau-nés infectés
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'association entre la charge virale CMV PCR dans l'urine maternelle au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères de nouveau-nés infectés
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluation de l'évolution de la charge virale CMV PCR dans l'urine maternelle au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères de nouveau-nés infectés
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'association entre la charge virale CMV PCR dans le sang total maternel au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères avec des nouveau-nés non infectés dans le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluation du changement de la charge virale CMV PCR dans le sang total maternel au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères avec des nouveau-nés non infectés dans le groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'association entre la charge virale CMV PCR dans l'urine maternelle au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères avec des nouveau-nés non infectés dans le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluation du changement de la charge virale CMV PCR dans l'urine maternelle au premier trimestre et à l'accouchement chez les mères avec des nouveau-nés non infectés dans le groupe témoin
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Calculer le taux de faux positifs de la PCR CMV sur la salive néonatale par rapport à la tache de sang séché dans le dépistage de l'infection congénitale à CMV
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Calcul du taux de PCR CMV positif sur salive néonatale avec un résultat négatif en PCR CMV sur tache de sang sec néonatal chez tous les CMV positifs sur salive néonatale
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Calculer le taux de faux positifs de la PCR CMV sur la salive néonatale par rapport à l'urine dans le dépistage de l'infection congénitale à CMV
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Calcul du taux de PCR CMV positif sur salive néonatale avec un résultat négatif en PCR CMV sur urine néonatale chez tous les CMV positifs sur salive néonatale
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Évaluer les facteurs de risque du cCMV chez les femmes vietnamiennes
Délai: Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Les facteurs pouvant différer entre les mères de nouveau-nés non infectés et les mères de nouveau-nés infectés concernant l'âge maternel, la parité, la gestité, la grossesse gémellaire, les problèmes de santé connus, notamment l'hypertension, le diabète, le VIH, les maladies auto-immunes et les conditions de vie seront analysés.
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Jusqu'à 25 mois à compter du recrutement
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Estimer la prévalence du cCMV symptomatique à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Proportion de nourrissons présentant au moins un symptôme lié au cCMV à l'âge de 2 ans chez l'ensemble des nourrissons cCMV
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Estimer la prévalence de la perte auditive liée au cCMV à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Proportion de nourrissons atteints de perte auditive liée au cCMV à l'âge de 2 ans parmi tous les nourrissons cCMV
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Estimer la prévalence des séquelles neurologiques liées au cCMV à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Proportion de nourrissons présentant des séquelles neurologiques liées au cCMV à l'âge de 2 ans chez tous les nourrissons cCMV
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'intérêt d'une PCR CMV positive sur sang total maternel au premier trimestre pour prédire les séquelles à long terme du cCMV à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel au premier trimestre entre les nourrissons infectés avec séquelles à long terme à 2 ans et les nourrissons infectés sans séquelles à long terme à 2 ans
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'intérêt d'une PCR CMV positive dans les urines maternelles au premier trimestre pour prédire les séquelles à long terme du cCMV à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion de PCR CMV positive dans les urines maternelles au premier trimestre entre les nourrissons infectés avec séquelles à long terme à 2 ans et les nourrissons infectés sans séquelles à long terme à 2 ans
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'intérêt d'une PCR CMV positive dans la salive maternelle au premier trimestre pour prédire les séquelles à long terme du cCMV à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans la salive maternelle au premier trimestre entre les nourrissons infectés avec séquelles à long terme à 2 ans et les nourrissons infectés sans séquelles à long terme à 2 ans
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Evaluer l'intérêt d'une PCR CMV positive sur sang total maternel à l'accouchement pour prédire les séquelles à long terme du cCMV à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans le sang total maternel à l'accouchement entre les nourrissons infectés avec séquelles à long terme à 2 ans et les nourrissons infectés sans séquelles à long terme à 2 ans
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Évaluer l'intérêt d'une PCR CMV positive dans les urines maternelles à l'accouchement pour prédire les séquelles à long terme du cCMV à l'âge de 2 ans
Délai: Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Comparaison de la proportion d'une PCR CMV positive dans les urines maternelles à l'accouchement entre les nourrissons infectés avec séquelles à long terme à 2 ans et les nourrissons infectés sans séquelles à long terme à 2 ans
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Jusqu'à 48 mois à compter du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Directeur d'études: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Directeur d'études: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Chercheur principal: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Chercheur principal: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Puhakka L, Renko M, Helminen M, Peltola V, Heiskanen-Kosma T, Lappalainen M, Surcel HM, Lonnqvist T, Saxen H. Primary versus non-primary maternal cytomegalovirus infection as a cause of symptomatic congenital infection - register-based study from Finland. Infect Dis (Lond). 2017 Jun;49(6):445-453. doi: 10.1080/23744235.2017.1279344. Epub 2017 Jan 24.
- Mussi-Pinhata MM, Yamamoto AY, Aragon DC, Duarte G, Fowler KB, Boppana S, Britt WJ. Seroconversion for Cytomegalovirus Infection During Pregnancy and Fetal Infection in a Highly Seropositive Population: "The BraCHS Study". J Infect Dis. 2018 Sep 8;218(8):1200-1204. doi: 10.1093/infdis/jiy321.
- Ross SA, Fowler KB, Ashrith G, Stagno S, Britt WJ, Pass RF, Boppana SB. Hearing loss in children with congenital cytomegalovirus infection born to mothers with preexisting immunity. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):332-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.09.003.
- Yamamoto AY, Anastasio ART, Massuda ET, Isaac ML, Manfredi AKS, Cavalcante JMS, Carnevale-Silva A, Fowler KB, Boppana SB, Britt WJ, Mussi-Pinhata MM. Contribution of Congenital Cytomegalovirus Infection to Permanent Hearing Loss in a Highly Seropositive Population: The Brazilian Cytomegalovirus Hearing and Maternal Secondary Infection Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1379-1384. doi: 10.1093/cid/ciz413.
- Wang S, Wang T, Zhang W, Liu X, Wang X, Wang H, He X, Zhang S, Xu S, Yu Y, Jia X, Wang M, Xu A, Ma W, Amin MM, Bialek SR, Dollard SC, Wang C. Cohort study on maternal cytomegalovirus seroprevalence and prevalence and clinical manifestations of congenital infection in China. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(5):e6007. doi: 10.1097/MD.0000000000006007.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSHN.0003.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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