液体活检技术项目的泛癌早期检测 (PRESCIENT)
外周血液体活检早期泛癌检测：一项多中心、前瞻性观察研究
PRESCIENT 是一项多中心、前瞻性观察研究，旨在通过血清蛋白标记物和游离 DNA (cfDNA) 甲基化标记物的联合检测来早期检测癌症。
还将评估血液 RNA 标记。
该研究将招募大约 11879 名参与者，包括患有恶性肿瘤或良性疾病的参与者，以及健康的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
11879
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiachen Xu, M.D.
- 电话号码：+86-010-87788029
- 邮箱：XJCwelcome@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Shangli Cai, Ph.D.
- 电话号码：+86-021-61631938
- 邮箱：shangli.cai@brbiotech.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
接触：
- Jiachen Xu, M.D.
- 电话号码：+86-10-87788029
- 邮箱：XJCwelcome@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心重新招募并分配到三个组中，包括新诊断为恶性肿瘤或相应良性疾病的参与者，以及不存在恶性肿瘤或良性疾病的参与者。
描述
所有参与者的入选标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 40-75岁
所有参与者的排除标准：
- 无法遵守学习程序
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 研究抽血前 42 天内 22 种恶性肿瘤之一的确诊或疑似病例
- 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗（局部或系统）
癌症手臂参与者的排除标准：
- 已知的恶性肿瘤的先前诊断
- 目前患有其他恶性疾病或多原发肿瘤
- 在研究抽血后 42 天内，组织病理学或放射学评估未确诊癌症，或组织病理学评估诊断为良性疾病，或无法表征病变是恶性还是良性
- 放射学检查具有地面级结节的非小细胞肺癌患者
良性疾病组参与者的纳入标准：
- 在研究抽血前 90 天内通过组织病理学或放射学评估确认诊断出与癌症组中肿瘤类型相对应的良性疾病
- 研究抽血前未治疗过良性疾病
良性疾病组参与者的排除标准：
- 恶性肿瘤史
- 当前的恶性肿瘤或癌前病变
- 在研究抽血后 42 天内，放射学、内窥镜或组织病理学评估未确诊良性疾病，或无法确定病变是恶性还是良性
非肿瘤（健康）手臂参与者的纳入标准：
- 研究抽血前 30 天内无癌症相关症状或不适
- LDCT 或超声未发现有临床意义的发现
- 女性参与者的乳腺超声或钼靶乳腺 X 线摄影检测或 Thinprep 细胞学检测 (TCT) 检测未发现具有临床意义的结果
- 无活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
非肿瘤（健康）手臂参与者的排除标准：
- 研究抽血前 3 年内既往或正在进行的癌症治疗
- 有临床意义或无法控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌症手臂
新诊断出癌症的参与者，将从他们那里采集血液样本
|
采血及多癌早期检测试验
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良性疾病手臂
患有与癌症组中肿瘤类型相对应的良性疾病的参与者，将从中采集血液样本
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采血及多癌早期检测试验
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健康的手臂
没有已知恶性肿瘤或良性疾病存在的参与者，将从他们那里采集血样
|
采血及多癌早期检测试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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22 种癌症早期检测的敏感性和特异性以及基于 cfDNA 甲基化的模型与血清肿瘤标志物相结合的组织起源 (TOO) 准确性
大体时间：22个月
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22个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 cfDNA 甲基化的模型结合血清肿瘤标志物对患有癌症或良性疾病的参与者的敏感性和特异性
大体时间：22个月
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22个月
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血清肿瘤标志物、基于 cfDNA 甲基化的模型以及基于 cfDNA 甲基化的模型结合血清肿瘤标志物的敏感性和特异性，在癌症参与者和健康参与者中
大体时间：22个月
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22个月
|
|
不同阶段癌症早期检测的敏感性和特异性
大体时间：22个月
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22个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Wang, M.D., Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RSCD2020002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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