Pan-syöpä varhaisen vaiheen tunnistus nestebiopsiatekniikalla. (PRESCIENT)
lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pan-syöpä Varhaisen vaiheen havaitseminen nestebiopsialla perifeerisestä verestä: monikeskus, tuleva havaintotutkimus
PRESCIENT on monikeskusinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on havaita syövät varhaisessa vaiheessa yhdistetyillä määrityksillä seerumin proteiinimarkkereille ja soluttoman DNA:n (cfDNA) metylaatiomarkkereille.
Myös veren RNA-markkerit arvioidaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 11 879 osallistujaa, mukaan lukien osallistujat, joilla on pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia sairauksia, sekä terveitä osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
11879
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiachen Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-87788029
- Sähköposti: XJCwelcome@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shangli Cai, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-021-61631938
- Sähköposti: shangli.cai@brbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiachen Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-87788029
- Sähköposti: XJCwelcome@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan uudelleen lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kolmeen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi diagnoosi pahanlaatuisista kasvaimista tai vastaavista hyvänlaatuisista sairauksista, ja osallistujat, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia sairauksia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-75 vuotta vanha
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syövän vuoksi
Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:
- Vahvistettu diagnoosi tai epäilyttävät tapaukset yhdestä 22 syöpätyypistä 42 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syövänvastaista hoitoa (paikallista tai systemaattista) ennen tutkimusverenottoa
Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi diagnoosi
- Muut nykyiset pahanlaatuiset sairaudet tai useat primaariset kasvaimet
- Ei vahvistettua syöpädiagnoosia histopatologisilla tai radiologisilla arvioinneilla 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta tai hyvänlaatuisen taudin diagnoosia histopatologisten arvioiden perusteella, tai kyvyttömyys määrittää, onko vaurio pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on perusluokan nodulaarisuus radiologisella tutkimuksella
Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarsien osallistumiskriteerit:
- Syöpävarren kasvaintyyppejä vastaavien hyvänlaatuisten sairauksien vahvistettu diagnoosi histopatologisilla tai radiologisilla arvioinneilla 90 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Ei aiempaa hyvänlaatuisten sairauksien hoitoa ennen tutkimusverenottoa
Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarren osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten historia
- Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet tai syövän esiasteet
- Ei vahvistettua hyvänlaatuisen taudin diagnoosia radiologisilla, endoskooppisilla tai histopatologisilla arvioinneilla 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta, tai kyvyttömyys määrittää, onko leesio pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen
Osallistumiskriteerit ei-kasvainta (tervettä) käsivarteen osallistujille:
- Ei syöpään liittyviä oireita tai epämukavuutta 30 päivää ennen tutkimusverenottoa
- Ei kliinisesti merkitseviä löydöksiä LDCT:llä tai ultraäänellä
- Ei kliinisesti merkittävää löytöä rintojen ultraäänellä tai molybdeenikohdemammografiatunnistuksella tai Thinprep-sytologisella testillä (TCT) naispuolisilla osallistujilla
- Ei aktiivista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
Poissulkemiskriteerit ei-kasvainta (tervettä) käsivarteen osallistujille:
- Aiempi tai meneillään oleva syövän hoito 3 vuoden sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä Arm
Osallistujat, joilla on uusi syöpädiagnoosi, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
|
|
Hyvänlaatuiset sairaudet Käsivarsi
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia syöpätyyppejä vastaavia sairauksia syöpähaarassa, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
|
|
Terve käsivarsi
Osallistujat, joilla ei ole tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia sairauksia, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen toteamisen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
22 syövän varhaisen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys sekä cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin kudosten alkuperän (TOO) tarkkuus yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin osallistujilla, joilla on syöpää tai hyvänlaatuisia sairauksia
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
|
Seerumin kasvainmarkkerien herkkyys ja spesifisyys, cfDNA-metylaatioon perustuva malli ja cfDNA-metylaatioon perustuva malli yhdistettynä seerumin kasvainmarkkereihin osallistujille, joilla on syöpää ja terveitä osallistujia
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
|
Syövän varhaisen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys eri vaiheissa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCD2020002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .