Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-cancer tidligt stadie detektion ved flydende biopsi Teknik projekt (PRESCIENT)

29. maj 2021 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pan-cancer tidligt stadie påvisning ved flydende biopsi i perifert blod: en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

PRESCIENT er et multicenter, prospektivt observationsstudie, der har til formål at detektere cancer tidligt ved kombinerede assays for serumproteinmarkører og cellefri DNA (cfDNA) methyleringsmarkører. Blod-RNA-markører vil også blive evalueret. Undersøgelsen vil indskrive cirka 11879 deltagere, inklusive deltagere med maligne eller godartede sygdomme, og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

11879

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i tre arme, herunder deltagere med ny diagnose af maligne sygdomme eller tilsvarende godartede sygdomme, og deltagere uden tilstedeværelse af ondartede sygdomme eller godartede sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • 40-75 år

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Bekræftet diagnose eller mistænkelige tilfælde af en af ​​de 22 typer maligniteter inden for 42 dage før undersøgelsens blodprøvetagning
  • Ingen forudgående eller igangværende anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:

  • Kendt tidligere diagnose af maligniteter
  • Andre aktuelle maligne sygdomme eller multiple primære tumorer
  • Ingen bekræftet diagnose af cancer ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger inden for 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning, eller diagnose af en godartet sygdom ved histopatologiske vurderinger, eller manglende evne til at karakterisere, om læsionen er ondartet eller godartet
  • Ikke-småcellet lungekræftpatienter med nodularitet i jordklasse ved radiologisk undersøgelse

Inklusionskriterier for deltagere i benigne sygdomme:

  • Bekræftet diagnose af godartede sygdomme svarende til tumortyperne i Kræftarmen ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger inden for 90 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Ingen forudgående behandling af godartede sygdomme før undersøgelse af blodprøve

Eksklusionskriterier for deltagere i benigne sygdomme:

  • Historie om maligniteter
  • Aktuelle maligniteter eller præcancerøse læsioner
  • Ingen bekræftet diagnose af en godartet sygdom ved radiologiske, endoskopiske eller histopatologiske vurderinger inden for 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning, eller manglende evne til at karakterisere, om læsionen er ondartet eller godartet

Inklusionskriterier for ikke-tumor (sunde) armdeltagere:

  • Ingen kræftrelaterede symptomer eller ubehag inden for 30 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Ingen klinisk signifikant fund ved LDCT eller ultralyd
  • Ingen klinisk signifikant fund ved brystultralyd eller Molybdæn Target Mammography Detection eller Thinprep cytologisk test (TCT) detektion for kvindelige deltagere
  • Ingen aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion

Eksklusionskriterier for ikke-tumor (sunde) armdeltagere:

  • Forudgående eller igangværende behandling af kræft inden for 3 år forud for blodprøvetagning
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med ny kræftdiagnose, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest
Godartede Sygdomme Arm
Deltagere med godartede sygdomme svarende til tumortyperne i Kræftarmen, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest
Sund Arm
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligniteter eller godartet sygdom, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og multi-cancer tidlig detektionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af tidlig påvisning af 22 typer af cancere og Tissue of origin (TOO) nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model i kombination med serumtumormarkører
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører hos deltagere med cancer eller benigne sygdomme
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Sensitivitet og specificitet af serumtumormarkører, cfDNA-methyleringsbaseret model og en cfDNA-methyleringsbaseret model kombineret med serumtumormarkører hos deltagere med cancer og raske deltagere
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Sensitivitet og specificitet af tidlig påvisning af cancer i forskellige stadier
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCD2020002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-cancer tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner