Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühstadienerkennung von Pankrebs durch das Projekt „Liquid Biopsy tEchNique“. (PRESCIENT)

29. Mai 2021 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Erkennung von Pankrebs im Frühstadium durch Flüssigkeitsbiopsie im peripheren Blut: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

PRESCIENT ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Krebs durch kombinierte Assays für Serumproteinmarker und zellfreie DNA (cfDNA)-Methylierungsmarker frühzeitig zu erkennen. Blut-RNA-Marker werden ebenfalls ausgewertet. An der Studie werden etwa 11879 Teilnehmer teilnehmen, darunter Teilnehmer mit bösartigen oder gutartigen Erkrankungen sowie gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

11879

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in drei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose von bösartigen Erkrankungen oder entsprechenden gutartigen Erkrankungen und Teilnehmer ohne das Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen oder gutartigen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 40-75 Jahre alt

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Bestätigte Diagnose oder Verdachtsfälle einer der 22 Arten von Malignomen innerhalb von 42 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Keine vorherige oder laufende Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Blutabnahme der Studie

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Bekannte vorherige Diagnose von Malignomen
  • Andere aktuelle bösartige Erkrankungen oder multiple Primärtumoren
  • Keine bestätigte Krebsdiagnose durch histopathologische oder radiologische Beurteilungen innerhalb von 42 Tagen nach der Blutentnahme der Studie oder Diagnose einer gutartigen Erkrankung durch histopathologische Beurteilungen oder Unfähigkeit zu charakterisieren, ob die Läsion bösartig oder gutartig ist
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Nodularität der Bodenklasse durch radiologische Untersuchung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Krankheiten:

  • Bestätigte Diagnose gutartiger Erkrankungen, die den Tumortypen im Krebsarm entsprechen, durch histopathologische oder radiologische Beurteilungen innerhalb von 90 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Keine vorherige Behandlung von gutartigen Erkrankungen vor der Studienblutentnahme

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Arm gutartiger Krankheiten:

  • Geschichte der Malignome
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen oder präkanzeröse Läsionen
  • Keine bestätigte Diagnose einer gutartigen Erkrankung durch radiologische, endoskopische oder histopathologische Untersuchungen innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme der Studie oder Unfähigkeit zu charakterisieren, ob die Läsion bösartig oder gutartig ist

Einschlusskriterien für Nicht-Tumor- (gesunde) Armteilnehmer:

  • Keine krebsbedingten Symptome oder Beschwerden innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Kein klinisch signifikanter Befund durch LDCT oder Ultraschall
  • Kein klinisch signifikanter Befund durch Brust-Ultraschall oder Molybdän-Target-Mammographie-Nachweis oder Thinprep-Zytologie-Test (TCT)-Nachweis bei weiblichen Teilnehmern
  • Keine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Ausschlusskriterien für Nicht-Tumor- (gesunde) Armteilnehmer:

  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Blutabnahme der Studie
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose, denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest
Gutartige Krankheiten Arm
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen, die den Tumortypen im Krebsarm entsprechen, von denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest
Gesunder Arm
Teilnehmer ohne bekanntes Vorhandensein von Malignomen oder gutartigen Erkrankungen, von denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Früherkennung von 22 Krebsarten und Tissue of Origin (TOO)-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit Serumtumormarkern bei Teilnehmern mit Krebs oder gutartigen Erkrankungen
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate
Sensitivität und Spezifität von Serumtumormarkern, auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell und ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell in Kombination mit Serumtumormarkern bei Teilnehmern mit Krebserkrankungen und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate
Sensitivität und Spezifität der Früherkennung von Krebs in verschiedenen Stadien
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2020002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multi-Krebs-Früherkennungstest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren