Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce ranného stadia rakoviny pancémií pomocí projektu techniky tekuté biopsie (PRESCIENT)

29. května 2021 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Detekce raného stadia rakoviny pancířem pomocí tekuté biopsie v periferní krvi: multicentrická prospektivní observační studie

PRESCIENT je multicentrická prospektivní observační studie zaměřená na včasnou detekci rakoviny pomocí kombinovaných testů na markery sérových proteinů a markery metylace bezbuněčné DNA (cfDNA). Budou také hodnoceny krevní RNA markery. Do studie bude zařazeno přibližně 11 879 účastníků, včetně účastníků s malignitami nebo benigními onemocněními a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

11879

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiachen Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-87788029
  • E-mail: XJCwelcome@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou rekrutováni z lékařských středisek a rozděleni do tří skupin, včetně účastníků s novou diagnózou zhoubných nádorů nebo odpovídajících benigních onemocnění a účastníků bez přítomnosti zhoubných nádorů nebo benigních onemocnění.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 40-75 let

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Potvrzená diagnóza nebo podezřelé případy jednoho z 22 typů malignit během 42 dnů před odběrem krve ve studii
  • Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Známá předchozí diagnóza malignit
  • Jiná aktuální maligní onemocnění nebo mnohočetné primární nádory
  • Žádná potvrzená diagnóza rakoviny histopatologickým nebo radiologickým vyšetřením do 42 dnů od odběru krve ve studii nebo diagnóza benigního onemocnění histopatologickým vyšetřením nebo neschopnost charakterizovat, zda je léze maligní nebo benigní
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s nodularitou základní třídy pomocí radiologického vyšetření

Kritéria pro zařazení pro pacienty s benigními chorobami paže:

  • Potvrzená diagnóza benigních onemocnění odpovídajících typům nádorů v rameni s rakovinou histopatologickým nebo radiologickým vyšetřením během 90 dnů před odběrem krve ve studii
  • Žádná předchozí léčba benigních onemocnění před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienty s benigním onemocněním paže:

  • Historie malignit
  • Současné malignity nebo prekancerózní léze
  • Žádná potvrzená diagnóza benigního onemocnění radiologickým, endoskopickým nebo histopatologickým vyšetřením do 42 dnů od odběru krve ve studii nebo neschopnost charakterizovat, zda je léze maligní nebo benigní

Kritéria pro zařazení pro účastníky bez nádoru (zdravé) paže:

  • Žádné symptomy nebo nepohodlí související s rakovinou během 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Žádný klinicky významný nález pomocí LDCT nebo ultrazvuku
  • Žádný klinicky významný nález ultrazvukem prsu nebo detekcí molybdenové cílové mamografie nebo detekcí Thinprep cytologického testu (TCT) u žen
  • Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C

Kritéria vyloučení pro nenádorové (zdravé) účastníky paže:

  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny během 3 let před odběrem krve ve studii
  • Klinicky významné nebo nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin
Benigní onemocnění Arm
Účastníci s benigními onemocněními odpovídajícími typům nádorů v rameni s rakovinou, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin
Zdravá paže
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo benigního onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost včasné detekce 22 typů rakoviny a přesnost TOO (Tkáň původu) modelu založeného na cfDNA metylaci v kombinaci se sérovými nádorovými markery
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita modelu založeného na methylaci cfDNA v kombinaci se sérovými nádorovými markery u účastníků s rakovinou nebo benigními chorobami
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Citlivost a specificita sérových nádorových markerů, model založený na methylaci cfDNA a model založený na metylaci cfDNA v kombinaci se sérovými nádorovými markery u účastníků s rakovinou a zdravých účastníků
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Citlivost a specifičnost včasného záchytu rakoviny v různých stádiích
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSCD2020002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multi-rakovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit