Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pan-rák korai stádiumú kimutatása folyékony biopsziás technológiás projekttel (PRESCIENT)

2021. május 29. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pánrák korai stádiumú kimutatása folyékony biopsziával perifériás vérből: többközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálat

A PRESCIENT egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a rákos megbetegedések korai kimutatása a szérumfehérje markerek és a sejtmentes DNS (cfDNS) metilációs markerek kombinált vizsgálatával. A vér RNS-markereit is értékelni fogják. A vizsgálatba körülbelül 11879 résztvevőt vonnak be, köztük rosszindulatú vagy jóindulatú betegségben szenvedőket, valamint egészséges résztvevőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

11879

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult résztvevőket újra toborozzák az egészségügyi központokból, és három csoportba osztják be, beleértve a rosszindulatú daganatok vagy a megfelelő jóindulatú betegségek új diagnózisával rendelkező résztvevőket, valamint a rosszindulatú daganatok vagy jóindulatú betegségek jelenléte nélküli résztvevőket.

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • 40-75 évesek

Kizárási kritériumok az összes résztvevő számára:

  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szervátültetésen vagy korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen rákellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül, a rákon kívüli betegségek miatt

Bevonási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • A 22 típusú rosszindulatú daganat egyikének megerősített diagnózisa vagy gyanús esetei a vizsgálati vérvételt megelőző 42 napon belül
  • Nincs korábbi vagy folyamatban lévő rákellenes terápia (helyi vagy szisztematikus) a vizsgálati vérvétel előtt

Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • A rosszindulatú daganatok ismert előzetes diagnózisa
  • Egyéb jelenlegi rosszindulatú betegségek vagy többszörös primer daganatok
  • A vizsgálati vérvételt követő 42 napon belül nincs kórszövettani vagy radiológiai értékeléssel megerősített rákdiagnózis, vagy kórszövettani vizsgálattal jóindulatú betegséget diagnosztizáltak, vagy nem lehet meghatározni, hogy az elváltozás rosszindulatú vagy jóindulatú-e
  • Nem kissejtes tüdőrákos betegek alaposztályú göbösséggel radiológiai vizsgálattal

Bevételi kritériumok jóindulatú betegségekben részt vevő karban:

  • A daganatos kar daganattípusainak megfelelő jóindulatú betegségek megerősített diagnózisa kórszövettani vagy radiológiai vizsgálattal a vizsgálati vérvételt megelőző 90 napon belül
  • A vizsgálati vérvétel előtt jóindulatú betegségek előzetes kezelése nem történt

Kizárási kritériumok jóindulatú betegségekben részt vevő karban:

  • Rosszindulatú daganatok története
  • Jelenlegi rosszindulatú daganatok vagy rákmegelőző elváltozások
  • Nem igazolták jóindulatú betegség diagnózisát radiológiai, endoszkópos vagy kórszövettani vizsgálatokkal a vizsgálati vérvételt követő 42 napon belül, vagy nem lehet meghatározni, hogy az elváltozás rosszindulatú vagy jóindulatú-e

Bevonási kritériumok nem daganatos (egészséges) karban résztvevők számára:

  • Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek vagy kellemetlen érzések a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
  • Nincs klinikailag jelentős lelet LDCT vagy ultrahang alapján
  • Nincs klinikailag szignifikáns lelet emlő ultrahanggal vagy molibdén célmammográfiás kimutatással vagy Thinprep citológiai teszttel (TCT) női résztvevők esetében
  • Nincs aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés

Kizárási kritériumok nem daganatos (egészséges) karban résztvevők számára:

  • A rák korábbi vagy folyamatban lévő kezelése a vizsgálati vérvételt megelőző 3 éven belül
  • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rák kar
Új rákdiagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
Eszköz: Multirák korai felismerési teszt
Vérvétel és több rák korai felismerése
Jóindulatú betegségek kar
A rákos kar daganattípusainak megfelelő jóindulatú betegségben szenvedő résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
Eszköz: Multirák korai felismerési teszt
Vérvétel és több rák korai felismerése
Egészséges kar
Olyan résztvevők, akikről nem ismert rosszindulatú daganat vagy jóindulatú betegség, akiktől vérmintát vesznek
Eszköz: Multirák korai felismerési teszt
Vérvétel és több rák korai felismerése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
22 típusú rákfajta korai kimutatásának érzékenysége és specificitása, valamint a cfDNS-metiláción alapuló modell szöveti eredetű (TOO) pontossága, szérum tumormarkerekkel kombinálva
Időkeret: 22 hónap
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cfDNS-metiláción alapuló modell érzékenysége és specificitása szérumtumormarkerekkel kombinálva rákos vagy jóindulatú betegekben
Időkeret: 22 hónap
22 hónap
A szérum tumormarkerek, a cfDNS-metiláción alapuló modell és a cfDNS-metiláción alapuló modell szérumtumormarkerekkel kombinált érzékenysége és specificitása rákos és egészséges résztvevőknél
Időkeret: 22 hónap
22 hónap
A rák korai felismerésének érzékenysége és specificitása különböző szakaszokban
Időkeret: 22 hónap
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSCD2020002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel