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Projet de détection précoce du pancancer par la technique de biopsie liquide (PRESCIENT)

29 mai 2021 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Détection précoce du pancancer par biopsie liquide dans le sang périphérique : une étude observationnelle prospective multicentrique

PRESCIENT est une étude observationnelle prospective multicentrique visant à détecter précocement les cancers par des dosages combinés de marqueurs de protéines sériques et de marqueurs de méthylation de l'ADN acellulaire (cfDNA). Des marqueurs d'ARN sanguin seront également évalués. L'étude recrutera environ 11879 participants, y compris des participants atteints de tumeurs malignes ou de maladies bénignes et des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

11879

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiachen Xu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-010-87788029
  • E-mail: XJCwelcome@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront recrutés à nouveau dans des centres médicaux et répartis en trois bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de tumeurs malignes ou de maladies bénignes correspondantes, et les participants sans présence de tumeurs malignes ou de maladies bénignes.

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • 40-75 ans

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer

Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :

  • Diagnostic confirmé ou cas suspects de l'un des 22 types de tumeurs malignes dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :

  • Diagnostic antérieur connu de tumeurs malignes
  • Autres maladies malignes actuelles ou tumeurs primitives multiples
  • Aucun diagnostic confirmé de cancer par des évaluations histopathologiques ou radiologiques dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin à l'étude, ou diagnostic d'une maladie bénigne par des évaluations histopathologiques, ou incapacité à caractériser si la lésion est maligne ou bénigne
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une nodularité de classe fondamentale par examen radiologique

Critères d'inclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :

  • Diagnostic confirmé de maladies bénignes correspondant aux types de tumeurs dans le bras cancer par des évaluations histopathologiques ou radiologiques dans les 90 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Aucun traitement préalable des maladies bénignes avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'exclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :

  • Antécédents de malignités
  • Tumeurs malignes ou lésions précancéreuses actuelles
  • Aucun diagnostic confirmé d'une maladie bénigne par des évaluations radiologiques, endoscopiques ou histopathologiques dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin à l'étude, ou incapacité à caractériser si la lésion est maligne ou bénigne

Critères d'inclusion pour les participants du bras non tumoral (sain) :

  • Aucun symptôme ou inconfort lié au cancer dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Aucune découverte cliniquement significative par LDCT ou échographie
  • Aucune découverte cliniquement significative par échographie mammaire ou détection de mammographie cible de molybdène, ou détection par test cytologique Thinprep (TCT) pour les participantes
  • Aucune infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C

Critères d'exclusion pour les participants du bras non tumoral (sain) :

  • Traitement antérieur ou en cours du cancer dans les 3 ans précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Comorbidités cliniquement significatives ou non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
Dispositif: Test de détection précoce multicancer
Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
Bras Maladies bénignes
Participants atteints de maladies bénignes correspondant aux types de tumeurs du groupe cancer, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
Dispositif: Test de détection précoce multicancer
Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer
Bras sain
Participants sans présence connue de tumeurs malignes ou de maladies bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
Dispositif: Test de détection précoce multicancer
Prélèvement sanguin et test de détection précoce multicancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de la détection précoce de 22 types de cancers et précision du tissu d'origine (TOO) d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc, en combinaison avec des marqueurs tumoraux sériques
Délai: 22 mois
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité d'un modèle basé sur la méthylation du cfDNA combiné à des marqueurs tumoraux sériques chez des participants atteints de cancers ou de maladies bénignes
Délai: 22 mois
22 mois
Sensibilité et spécificité des marqueurs tumoraux sériques, modèle basé sur la méthylation du cfDNA et modèle basé sur la méthylation du cfDNA combiné à des marqueurs tumoraux sériques, chez les participants atteints de cancer et les participants en bonne santé
Délai: 22 mois
22 mois
Sensibilité et spécificité de la détection précoce du cancer à différents stades
Délai: 22 mois
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCD2020002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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