- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04822792
ОБНАРУЖЕНИЕ ПАН-РАКА НА РАННИХ СТАДИЯХ С ПОМОЩЬЮ ПРОЕКТА ТЕХНИКИ ЖИДКОЙ БИОПСИИ (PRESCIENT)
Выявление панрака на ранней стадии с помощью жидкой биопсии периферической крови: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiachen Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-010-87788029
- Электронная почта: XJCwelcome@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shangli Cai, Ph.D.
- Номер телефона: +86-021-61631938
- Электронная почта: shangli.cai@brbiotech.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
Контакт:
- Jiachen Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-10-87788029
- Электронная почта: XJCwelcome@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 40-75 лет
Критерии исключения для всех участников:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
- Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
- Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.
Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Подтвержденный диагноз или подозрительные случаи одного из 22 видов злокачественных новообразований в течение 42 дней до забора крови для исследования
- Отсутствие предшествующей или текущей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования
Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Известный предшествующий диагноз злокачественных новообразований
- Другие текущие злокачественные заболевания или множественные первичные опухоли
- Отсутствие подтвержденного диагноза рака гистопатологическим или радиологическим исследованием в течение 42 дней после забора крови, или диагноз доброкачественного заболевания путем гистопатологического исследования, или невозможность определить, является ли поражение злокачественным или доброкачественным
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с узловатостью первого класса при рентгенологическом исследовании
Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:
- Подтвержденный диагноз доброкачественных заболеваний, соответствующих типам опухолей в раковом отделе, путем гистопатологического или радиологического исследования в течение 90 дней до забора крови для исследования.
- Отсутствие предварительного лечения доброкачественных заболеваний перед забором крови для исследования
Критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:
- История злокачественных новообразований
- Текущие злокачественные новообразования или предраковые поражения
- Отсутствие подтвержденного диагноза доброкачественного заболевания с помощью радиологической, эндоскопической или гистопатологической оценки в течение 42 дней после забора крови или невозможность определить, является ли поражение злокачественным или доброкачественным.
Критерии включения для участников без опухоли (здоровой руки):
- Отсутствие связанных с раком симптомов или дискомфорта в течение 30 дней до забора крови для исследования
- Нет клинически значимых результатов при LDCT или УЗИ
- Нет клинически значимых результатов с помощью УЗИ молочной железы или обнаружения маммографии с молибденовой мишенью или цитологического теста Thinprep (TCT) для участников женского пола.
- Нет активной инфекции гепатита В или гепатита С
Критерии исключения для участников без опухоли (здоровой руки):
- Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до забора крови для исследования
- Клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука Рака
Участники с новым диагнозом рака, у которых будут взяты образцы крови
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
|
Доброкачественные заболевания
Участники с доброкачественными заболеваниями, соответствующими типам опухолей в раковой группе, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
|
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность раннего обнаружения 22 типов рака и точность ткани происхождения (TOO) модели, основанной на метилировании вкДНК, в сочетании с маркерами опухоли в сыворотке
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с онкомаркерами в сыворотке у участников с раком или доброкачественными заболеваниями
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность сывороточных опухолевых маркеров, модель на основе метилирования вкДНК и модель на основе метилирования вкДНК в сочетании с сывороточными опухолевыми маркерами у участников с раком и здоровых участников
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность раннего выявления рака на разных стадиях
Временное ограничение: 22 месяца
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2020002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Тест на раннее выявление множественного рака
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSАктивный, не рекрутирующийКарцинома, немелкий рак легких клеток (NSCLC)Италия