Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОБНАРУЖЕНИЕ ПАН-РАКА НА РАННИХ СТАДИЯХ С ПОМОЩЬЮ ПРОЕКТА ТЕХНИКИ ЖИДКОЙ БИОПСИИ (PRESCIENT)

Выявление панрака на ранней стадии с помощью жидкой биопсии периферической крови: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

PRESCIENT — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, направленное на раннее выявление рака с помощью комбинированных анализов маркеров сывороточного белка и маркеров метилирования внеклеточной ДНК (вкДНК). Маркеры РНК крови также будут оцениваться. В исследовании примут участие около 11879 участников, включая участников со злокачественными или доброкачественными заболеваниями, а также здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

11879

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiachen Xu, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-87788029
  • Электронная почта: XJCwelcome@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shangli Cai, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-021-61631938
  • Электронная почта: shangli.cai@brbiotech.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Контакт:
          • Jiachen Xu, M.D.
          • Номер телефона: +86-10-87788029
          • Электронная почта: XJCwelcome@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые участники будут повторно набраны из медицинских центров и распределены по трем группам, включая участников с новым диагнозом злокачественных новообразований или соответствующих доброкачественных заболеваний и участников без наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний.

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • 40-75 лет

Критерии исключения для всех участников:

  • Неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Реципиенты трансплантата органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  • Реципиенты переливания крови в течение 7 дней до забора крови для исследования
  • Получатели любой противораковой терапии в течение 30 дней до забора крови для исследования из-за заболеваний, отличных от рака.

Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Подтвержденный диагноз или подозрительные случаи одного из 22 видов злокачественных новообразований в течение 42 дней до забора крови для исследования
  • Отсутствие предшествующей или текущей противоопухолевой терапии (местной или систематической) перед забором крови для исследования

Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:

  • Известный предшествующий диагноз злокачественных новообразований
  • Другие текущие злокачественные заболевания или множественные первичные опухоли
  • Отсутствие подтвержденного диагноза рака гистопатологическим или радиологическим исследованием в течение 42 дней после забора крови, или диагноз доброкачественного заболевания путем гистопатологического исследования, или невозможность определить, является ли поражение злокачественным или доброкачественным
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с узловатостью первого класса при рентгенологическом исследовании

Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • Подтвержденный диагноз доброкачественных заболеваний, соответствующих типам опухолей в раковом отделе, путем гистопатологического или радиологического исследования в течение 90 дней до забора крови для исследования.
  • Отсутствие предварительного лечения доброкачественных заболеваний перед забором крови для исследования

Критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • История злокачественных новообразований
  • Текущие злокачественные новообразования или предраковые поражения
  • Отсутствие подтвержденного диагноза доброкачественного заболевания с помощью радиологической, эндоскопической или гистопатологической оценки в течение 42 дней после забора крови или невозможность определить, является ли поражение злокачественным или доброкачественным.

Критерии включения для участников без опухоли (здоровой руки):

  • Отсутствие связанных с раком симптомов или дискомфорта в течение 30 дней до забора крови для исследования
  • Нет клинически значимых результатов при LDCT или УЗИ
  • Нет клинически значимых результатов с помощью УЗИ молочной железы или обнаружения маммографии с молибденовой мишенью или цитологического теста Thinprep (TCT) для участников женского пола.
  • Нет активной инфекции гепатита В или гепатита С

Критерии исключения для участников без опухоли (здоровой руки):

  • Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до забора крови для исследования
  • Клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука Рака
Участники с новым диагнозом рака, у которых будут взяты образцы крови
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
Доброкачественные заболевания
Участники с доброкачественными заболеваниями, соответствующими типам опухолей в раковой группе, у которых будут взяты образцы крови.
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
Сбор крови и тест на раннее выявление множественных раковых заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность раннего обнаружения 22 типов рака и точность ткани происхождения (TOO) модели, основанной на метилировании вкДНК, в сочетании с маркерами опухоли в сыворотке
Временное ограничение: 22 месяца
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с онкомаркерами в сыворотке у участников с раком или доброкачественными заболеваниями
Временное ограничение: 22 месяца
22 месяца
Чувствительность и специфичность сывороточных опухолевых маркеров, модель на основе метилирования вкДНК и модель на основе метилирования вкДНК в сочетании с сывороточными опухолевыми маркерами у участников с раком и здоровых участников
Временное ограничение: 22 месяца
22 месяца
Чувствительность и специфичность раннего выявления рака на разных стадиях
Временное ограничение: 22 месяца
22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RSCD2020002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Тест на раннее выявление множественного рака

Подписаться