- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822792
PROYECTO DE DETECCIÓN EN ESTADIO TEMPRANO DEL PAN-CÁNCER MEDIANTE LA TÉCNICA DE BIOPSIA LÍQUIDA (PRESCIENT)
Pan-cáncer Detección en etapa temprana mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiachen Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-010-87788029
- Correo electrónico: XJCwelcome@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shangli Cai, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-021-61631938
- Correo electrónico: shangli.cai@brbiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
Contacto:
- Jiachen Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-87788029
- Correo electrónico: XJCwelcome@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Todos los Participantes:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- 40-75 años
Criterios de Exclusión para Todos los Participantes:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Diagnóstico confirmado o casos sospechosos de uno de los 22 tipos de neoplasias malignas dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Sin tratamiento anticancerígeno previo o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Diagnóstico previo conocido de neoplasias
- Otras enfermedades malignas actuales o tumores primarios múltiples
- Sin diagnóstico confirmado de cáncer mediante evaluaciones histopatológicas o radiológicas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, o diagnóstico de una enfermedad benigna mediante evaluaciones histopatológicas, o incapacidad para caracterizar si la lesión es maligna o benigna
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con nodularidad de clase básica por examen radiológico
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Diagnóstico confirmado de enfermedades benignas correspondientes a los tipos de tumores en el brazo de cáncer mediante evaluaciones histopatológicas o radiológicas dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Sin tratamiento previo de enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Historia de malignidades
- Neoplasias malignas o lesiones precancerosas actuales
- Sin diagnóstico confirmado de una enfermedad benigna mediante evaluaciones radiológicas, endoscópicas o histopatológicas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, o incapacidad para caracterizar si la lesión es maligna o benigna
Criterios de inclusión para participantes del brazo sin tumor (sano):
- Sin síntomas o molestias relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Ningún hallazgo clínicamente significativo por LDCT o ultrasonido
- Ningún hallazgo clínicamente significativo por ecografía mamaria o detección de mamografía con objetivo de molibdeno, o detección de prueba citológica Thinprep (TCT) para participantes femeninas
- Sin infección activa por hepatitis B o hepatitis C
Criterios de exclusión para participantes del brazo sin tumor (sano):
- Tratamiento previo o en curso de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Comorbilidades clínicamente significativas o no controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
|
|
Brazo de enfermedades benignas
Participantes con enfermedades benignas correspondientes a los tipos de tumores en el Brazo de Cáncer, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
|
|
Brazo Sano
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la detección temprana de 22 tipos de cáncer y precisión del tejido de origen (TOO) de un modelo basado en la metilación de cfDNA, en combinación con marcadores tumorales séricos
Periodo de tiempo: 22 meses
|
22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos en participantes con cáncer o enfermedades benignas
Periodo de tiempo: 22 meses
|
22 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad de los marcadores tumorales séricos, modelo basado en la metilación de cfDNA y un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos, en participantes con cáncer y participantes sanos
Periodo de tiempo: 22 meses
|
22 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad de la detección precoz del cáncer en diferentes estadios
Periodo de tiempo: 22 meses
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSCD2020002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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