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PROYECTO DE DETECCIÓN EN ESTADIO TEMPRANO DEL PAN-CÁNCER MEDIANTE LA TÉCNICA DE BIOPSIA LÍQUIDA (PRESCIENT)

Pan-cáncer Detección en etapa temprana mediante biopsia líquida en sangre periférica: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

PRESCIENT es un estudio observacional prospectivo multicéntrico destinado a detectar cánceres de manera temprana mediante ensayos combinados para marcadores de proteínas séricas y marcadores de metilación de ADN libre de células (cfDNA). También se evaluarán los marcadores de ARN en sangre. El estudio inscribirá a aproximadamente 11879 participantes, incluidos participantes con tumores malignos o enfermedades benignas y participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

11879

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiachen Xu, M.D.
  • Número de teléfono: +86-010-87788029
  • Correo electrónico: XJCwelcome@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Contacto:
          • Jiachen Xu, M.D.
          • Número de teléfono: +86-10-87788029
          • Correo electrónico: XJCwelcome@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles se volverán a reclutar de los centros médicos y se asignarán a tres brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de neoplasias malignas o enfermedades benignas correspondientes, y los participantes sin la presencia de neoplasias malignas o enfermedades benignas.

Descripción

Criterios de Inclusión para Todos los Participantes:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • 40-75 años

Criterios de Exclusión para Todos los Participantes:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Diagnóstico confirmado o casos sospechosos de uno de los 22 tipos de neoplasias malignas dentro de los 42 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:

  • Diagnóstico previo conocido de neoplasias
  • Otras enfermedades malignas actuales o tumores primarios múltiples
  • Sin diagnóstico confirmado de cáncer mediante evaluaciones histopatológicas o radiológicas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, o diagnóstico de una enfermedad benigna mediante evaluaciones histopatológicas, o incapacidad para caracterizar si la lesión es maligna o benigna
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con nodularidad de clase básica por examen radiológico

Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedades benignas correspondientes a los tipos de tumores en el brazo de cáncer mediante evaluaciones histopatológicas o radiológicas dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Sin tratamiento previo de enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:

  • Historia de malignidades
  • Neoplasias malignas o lesiones precancerosas actuales
  • Sin diagnóstico confirmado de una enfermedad benigna mediante evaluaciones radiológicas, endoscópicas o histopatológicas dentro de los 42 días posteriores a la extracción de sangre del estudio, o incapacidad para caracterizar si la lesión es maligna o benigna

Criterios de inclusión para participantes del brazo sin tumor (sano):

  • Sin síntomas o molestias relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Ningún hallazgo clínicamente significativo por LDCT o ultrasonido
  • Ningún hallazgo clínicamente significativo por ecografía mamaria o detección de mamografía con objetivo de molibdeno, o detección de prueba citológica Thinprep (TCT) para participantes femeninas
  • Sin infección activa por hepatitis B o hepatitis C

Criterios de exclusión para participantes del brazo sin tumor (sano):

  • Tratamiento previo o en curso de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Comorbilidades clínicamente significativas o no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
Brazo de enfermedades benignas
Participantes con enfermedades benignas correspondientes a los tipos de tumores en el Brazo de Cáncer, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer
Brazo Sano
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Extracción de sangre y test de detección precoz multicáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la detección temprana de 22 tipos de cáncer y precisión del tejido de origen (TOO) de un modelo basado en la metilación de cfDNA, en combinación con marcadores tumorales séricos
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos en participantes con cáncer o enfermedades benignas
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses
Sensibilidad y especificidad de los marcadores tumorales séricos, modelo basado en la metilación de cfDNA y un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos, en participantes con cáncer y participantes sanos
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses
Sensibilidad y especificidad de la detección precoz del cáncer en diferentes estadios
Periodo de tiempo: 22 meses
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSCD2020002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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