Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYKRYWANIE WCZESNEGO STADIUM RAKA TRZUKOWEGO ZA POMOCĄ TECHNIKI PŁYNNEJ BIOPSJI PROJEKT (PRESCIENT)

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wykrywanie wczesnego stadium raka trzustki za pomocą płynnej biopsji krwi obwodowej: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

PRESCIENT to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest wczesne wykrywanie nowotworów za pomocą połączonych testów markerów białek surowicy i markerów metylacji wolnego od komórek DNA (cfDNA). Ocenione zostaną również markery RNA krwi. W badaniu weźmie udział około 11 879 uczestników, w tym uczestnicy z nowotworami złośliwymi lub łagodnymi chorobami oraz zdrowi uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

11879

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ponownie zrekrutowani z ośrodków medycznych i przydzieleni do trzech ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworów złośliwych lub odpowiadających im łagodnych chorób oraz uczestników bez obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 40-75 lat

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potwierdzona diagnoza lub podejrzane przypadki jednego z 22 typów nowotworów złośliwych w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Znana wcześniejsza diagnoza nowotworów złośliwych
  • Inne aktualne choroby nowotworowe lub liczne guzy pierwotne
  • Brak potwierdzonego rozpoznania raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania lub rozpoznania łagodnej choroby na podstawie oceny histopatologicznej lub niemożność scharakteryzowania, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z guzkowatością klasy podstawowej w badaniu radiologicznym

Kryteria włączenia uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnej choroby odpowiadającej typowi guza w Raku Raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Brak wcześniejszego leczenia łagodnych chorób przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Historia nowotworów złośliwych
  • Obecne nowotwory złośliwe lub zmiany przedrakowe
  • Brak potwierdzonego rozpoznania łagodnej choroby na podstawie oceny radiologicznej, endoskopowej lub histopatologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi lub niemożność określenia, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):

  • Brak objawów lub dyskomfortu związanego z rakiem w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia za pomocą LDCT lub USG
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu ultrasonograficznym piersi lub wykrywaniu mammografii z tarczą molibdenową lub wykrywaniu testu cytologicznego Thinprep (TCT) u uczestniczek
  • Brak czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):

  • Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Ramię chorób łagodnych
Uczestnicy z łagodnymi chorobami odpowiadającymi rodzajom guzów w ramieniu raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez rozpoznanej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnej choroby, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność wczesnego wykrywania 22 typów nowotworów oraz dokładność tkanki pochodzenia (TOO) modelu opartego na metylacji cfDNA, w połączeniu z surowiczymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z markerami nowotworowymi w surowicy u uczestników z rakiem lub łagodnymi chorobami
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Czułość i swoistość markerów nowotworowych w surowicy, model oparty na metylacji cfDNA i model oparty na metylacji cfDNA w połączeniu z markerami nowotworowymi w surowicy, u uczestników z nowotworami i zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2020002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj