WYKRYWANIE WCZESNEGO STADIUM RAKA TRZUKOWEGO ZA POMOCĄ TECHNIKI PŁYNNEJ BIOPSJI PROJEKT (PRESCIENT)
29 maja 2021 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wykrywanie wczesnego stadium raka trzustki za pomocą płynnej biopsji krwi obwodowej: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
PRESCIENT to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest wczesne wykrywanie nowotworów za pomocą połączonych testów markerów białek surowicy i markerów metylacji wolnego od komórek DNA (cfDNA).
Ocenione zostaną również markery RNA krwi.
W badaniu weźmie udział około 11 879 uczestników, w tym uczestnicy z nowotworami złośliwymi lub łagodnymi chorobami oraz zdrowi uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
11879
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiachen Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-87788029
- E-mail: XJCwelcome@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shangli Cai, Ph.D.
- Numer telefonu: +86-021-61631938
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
Kontakt:
- Jiachen Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86-10-87788029
- E-mail: XJCwelcome@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ponownie zrekrutowani z ośrodków medycznych i przydzieleni do trzech ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworów złośliwych lub odpowiadających im łagodnych chorób oraz uczestników bez obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób.
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 40-75 lat
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
- Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
- Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak
Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:
- Potwierdzona diagnoza lub podejrzane przypadki jednego z 22 typów nowotworów złośliwych w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania
- Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania
Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:
- Znana wcześniejsza diagnoza nowotworów złośliwych
- Inne aktualne choroby nowotworowe lub liczne guzy pierwotne
- Brak potwierdzonego rozpoznania raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania lub rozpoznania łagodnej choroby na podstawie oceny histopatologicznej lub niemożność scharakteryzowania, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z guzkowatością klasy podstawowej w badaniu radiologicznym
Kryteria włączenia uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:
- Potwierdzone rozpoznanie łagodnej choroby odpowiadającej typowi guza w Raku Raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi do badania
- Brak wcześniejszego leczenia łagodnych chorób przed pobraniem krwi do badania
Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:
- Historia nowotworów złośliwych
- Obecne nowotwory złośliwe lub zmiany przedrakowe
- Brak potwierdzonego rozpoznania łagodnej choroby na podstawie oceny radiologicznej, endoskopowej lub histopatologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi lub niemożność określenia, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna
Kryteria włączenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):
- Brak objawów lub dyskomfortu związanego z rakiem w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
- Brak klinicznie istotnego stwierdzenia za pomocą LDCT lub USG
- Brak klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu ultrasonograficznym piersi lub wykrywaniu mammografii z tarczą molibdenową lub wykrywaniu testu cytologicznego Thinprep (TCT) u uczestniczek
- Brak czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):
- Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
- Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
|
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
|
|
Ramię chorób łagodnych
Uczestnicy z łagodnymi chorobami odpowiadającymi rodzajom guzów w ramieniu raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
|
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
|
|
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez rozpoznanej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnej choroby, od których zostaną pobrane próbki krwi
|
Pobieranie krwi i test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i specyficzność wczesnego wykrywania 22 typów nowotworów oraz dokładność tkanki pochodzenia (TOO) modelu opartego na metylacji cfDNA, w połączeniu z surowiczymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z markerami nowotworowymi w surowicy u uczestników z rakiem lub łagodnymi chorobami
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
|
Czułość i swoistość markerów nowotworowych w surowicy, model oparty na metylacji cfDNA i model oparty na metylacji cfDNA w połączeniu z markerami nowotworowymi w surowicy, u uczestników z nowotworami i zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
|
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka w różnych stadiach zaawansowania
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCD2020002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .