이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

액체 생검 기술 프로젝트를 통한 범암 조기 발견 (PRESCIENT)

2021년 5월 29일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

말초 혈액에서 액체 생검을 통한 범암 조기 발견: 다기관 전향적 관찰 연구

PRESCIENT는 혈청 단백질 마커와 무세포 DNA(cfDNA) 메틸화 마커에 대한 결합 분석을 통해 암을 조기에 발견하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 혈액 RNA 마커도 평가됩니다. 이 연구에는 악성 또는 양성 질환이 있는 참가자와 건강한 참가자를 포함하여 약 11879명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

11879

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 의료 센터에서 다시 모집되어 악성 종양 또는 해당 양성 질환의 새로운 진단을 받은 참가자와 악성 종양 또는 양성 질환이 없는 참가자를 포함하여 세 가지 부문으로 배정됩니다.

설명

모든 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 40-75세

모든 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 42일 이내에 22종의 악성종양 중 1종의 진단 또는 의심 사례 확인
  • 연구 채혈 전에 이전 또는 진행 중인 항암 요법(국소 또는 전신)이 없음

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 악성 종양의 알려진 사전 진단
  • 기타 현재의 악성질환 또는 다발성 원발성 종양
  • 연구 채혈 42일 이내에 조직병리학적 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 암 진단 없음, 또는 조직병리학적 평가에 의한 양성 질환 진단, 또는 병변이 악성인지 양성인지 특성화할 수 없음
  • 방사선학적 검사에서 기저형 결절을 보이는 비소세포폐암 환자

양성 질환 팔 참가자에 대한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 90일 이내에 조직병리학적 또는 방사선학적 평가에 의해 암 팔의 종양 유형에 해당하는 양성 질환 진단이 확인됨
  • 연구 채혈 전에 양성 질환에 대한 사전 치료 없음

양성 질환 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 악성 종양의 역사
  • 현재 악성 종양 또는 전암성 병변
  • 연구 채혈 후 42일 이내에 방사선학적, 내시경적 또는 조직병리학적 평가에 의해 양성 질환의 진단이 확인되지 않았거나 병변이 악성인지 양성인지 특성화할 수 없음

비종양(건강한) 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 30일 이내에 암 관련 증상이나 불편함이 없음
  • LDCT 또는 초음파에서 임상적으로 유의한 소견 없음
  • 여성 참가자에 대한 유방 초음파 또는 몰리브덴 표적 유방조영술 검출 또는 Thinprep 세포학적 검사(TCT) 검출에 의한 임상적으로 유의미한 소견 없음
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음

비종양(건강한) 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 채혈 전 3년 이내에 이전 또는 진행 중인 암 치료
  • 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 팔
혈액 샘플을 채취할 새로운 암 진단을 받은 참가자
장치: 다발암 조기진단 검사
채혈 및 다발암 조기진단 검사
양성 질환 팔
Cancer Arm의 종양 유형에 해당하는 양성 질환을 가진 참가자에서 혈액 샘플을 채취합니다.
장치: 다발암 조기진단 검사
채혈 및 다발암 조기진단 검사
건강한 팔
혈액 샘플을 채취할 악성 종양 또는 양성 질환이 없는 것으로 알려진 참가자
장치: 다발암 조기진단 검사
채혈 및 다발암 조기진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 종양 마커와 함께 cfDNA 메틸화 기반 모델의 22가지 유형의 암 및 TOO(Tissue of Origin) 정확도의 조기 발견에 대한 민감도 및 특이성
기간: 22개월
22개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 또는 양성 질환이 있는 참가자의 혈청 종양 마커와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이도
기간: 22개월
22개월
암 참가자 및 건강한 참가자에서 혈청 종양 마커, cfDNA 메틸화 기반 모델 및 혈청 종양 마커와 결합된 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도 및 특이성
기간: 22개월
22개월
여러 단계에서 암 조기 발견의 민감도 및 특이도
기간: 22개월
22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSCD2020002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

다발암 조기진단 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다