液体生検技術プロジェクトによる汎がん早期発見 (PRESCIENT)
末梢血のリキッドバイオプシーによる汎がん早期検出：多施設前向き観察研究
PRESCIENT は、血清タンパク質マーカーと無細胞 DNA (cfDNA) メチル化マーカーのアッセイを組み合わせて、がんを早期に検出することを目的とした多施設前向き観察研究です。
血液 RNA マーカーも評価されます。
この研究には、悪性腫瘍または良性疾患の参加者と健康な参加者を含む、約 11879 人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
11879
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiachen Xu, M.D.
- 電話番号：+86-010-87788029
- メール：XJCwelcome@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shangli Cai, Ph.D.
- 電話番号：+86-021-61631938
- メール：shangli.cai@brbiotech.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
コンタクト：
- Jiachen Xu, M.D.
- 電話番号：+86-10-87788029
- メール：XJCwelcome@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、医療センターから再募集され、悪性腫瘍または対応する良性疾患の新しい診断を受けた参加者、および悪性腫瘍または良性疾患の存在のない参加者を含む 3 つのアームに割り当てられます。
説明
すべての参加者の包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 40～75歳
すべての参加者の除外基準:
- 研究手順を遵守できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -試験採血前7日以内の輸血のレシピエント
- -研究採血前の30日以内の抗がん療法のレシピエント, がん以外の疾患による
癌群参加者の包含基準：
- -42日以内に22種類の悪性腫瘍のいずれかの確定診断または疑わしい症例 採血
- -研究採血前の以前または進行中の抗がん療法（局所的または体系的）はありません
癌群参加者の除外基準:
- -悪性腫瘍の既知の以前の診断
- その他の現在の悪性疾患または複数の原発腫瘍
- -42日以内に組織病理学的または放射線学的評価による癌の診断が確認されていない 研究採血、または組織病理学的評価による良性疾患の診断、または病変が悪性か良性かを特徴付けることができない
- 放射線検査でグランドクラスの結節を有する非小細胞肺癌患者
良性疾患群参加者の包含基準：
- -がんアームの腫瘍タイプに対応する良性疾患の診断が確認されている 採血を研究する前の90日以内の組織病理学的または放射線学的評価による
- -研究採血前の良性疾患の前治療なし
良性疾患群参加者の除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴
- 現在の悪性腫瘍または前癌病変
- -42日以内に放射線学的、内視鏡的、または組織病理学的評価による良性疾患の診断が確認されていない 研究採血、または病変が悪性か良性かを特徴付けることができない
非腫瘍（健康）アーム参加者の包含基準：
- -研究採血前の30日以内に癌関連の症状または不快感がない
- LDCTまたは超音波による臨床的に重要な所見なし
- -乳房超音波検査またはモリブデンターゲットマンモグラフィー検出、または女性参加者のシンプレップ細胞診（TCT）検出による臨床的に重要な所見はありません
- B型肝炎またはC型肝炎に感染していない
非腫瘍 (健康な) 腕の参加者の除外基準:
- -研究採血前の3年以内の癌の以前または進行中の治療
- -臨床的に重要なまたは制御されていない併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
がんの腕
新たにがんと診断され、血液サンプルを採取する参加者
|
採血・多発がん早期発見検査
|
|
良性疾患部門
血液サンプルが採取される癌群の腫瘍タイプに対応する良性疾患の参加者
|
採血・多発がん早期発見検査
|
|
健康な腕
-血液サンプルが採取される悪性腫瘍または良性疾患の存在が知られていない参加者
|
採血・多発がん早期発見検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清腫瘍マーカーと組み合わせた、22 種類の癌の早期検出の感度と特異性、および cfDNA メチル化ベースのモデルの起源組織 (TOO) の精度
時間枠：22ヶ月
|
22ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
癌または良性疾患の参加者における血清腫瘍マーカーと組み合わせたcfDNAメチル化ベースのモデルの感度と特異性
時間枠：22ヶ月
|
22ヶ月
|
|
癌の参加者および健康な参加者における、血清腫瘍マーカー、cfDNAメチル化ベースのモデル、および血清腫瘍マーカーと組み合わせたcfDNAメチル化ベースのモデルの感度と特異性
時間枠：22ヶ月
|
22ヶ月
|
|
さまざまな段階のがんの早期発見の感度と特異性
時間枠：22ヶ月
|
22ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Wang, M.D., Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSCD2020002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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