Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pan-cancer tidigt skede detektering med flytande biopsiteknik projekt (PRESCIENT)

29 maj 2021 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pan-cancer tidigt stadium av upptäckt genom flytande biopsi i perifert blod: en multicenter, prospektiv observationsstudie

PRESCIENT är en multicenter, prospektiv observationsstudie som syftar till att upptäcka cancer tidigt genom kombinerade analyser för serumproteinmarkörer och cellfria DNA (cfDNA) metyleringsmarkörer. Blod-RNA-markörer kommer också att utvärderas. Studien kommer att registrera cirka 11 879 deltagare, inklusive deltagare med maligniteter eller godartade sjukdomar, och friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

11879

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i tre armar, inklusive deltagare med ny diagnos av maligniteter eller motsvarande godartade sjukdomar, och deltagare utan närvaro av maligniteter eller godartade sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • 40-75 år gammal

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Oförmåga att följa studieprocedurer
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer

Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Bekräftad diagnos eller misstänkta fall av en av de 22 typerna av maligniteter inom 42 dagar före studiens blodtagning
  • Ingen tidigare eller pågående anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning

Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Känd tidigare diagnos av maligniteter
  • Andra aktuella maligna sjukdomar eller multipla primära tumörer
  • Ingen bekräftad cancerdiagnos genom histopatologiska eller radiologiska bedömningar inom 42 dagar efter studiens blodtagning, eller diagnos av en godartad sjukdom genom histopatologiska bedömningar, eller oförmåga att karakterisera om lesionen är malign eller godartad
  • Icke-småcellig lungcancerpatienter med nodularitet av markklass genom radiologisk undersökning

Inklusionskriterier för deltagare i benigna sjukdomar:

  • Bekräftad diagnos av godartade sjukdomar som motsvarar tumörtyperna i cancerarmen genom histopatologiska eller radiologiska bedömningar inom 90 dagar före studieblodtagning
  • Ingen tidigare behandling av godartade sjukdomar före studien av blodtagning

Uteslutningskriterier för deltagare i benigna sjukdomar:

  • Historia av maligniteter
  • Aktuella maligniteter eller precancerösa lesioner
  • Ingen bekräftad diagnos av en godartad sjukdom genom radiologiska, endoskopiska eller histopatologiska bedömningar inom 42 dagar efter studiens blodtagning, eller oförmåga att karakterisera om lesionen är malign eller godartad

Inklusionskriterier för deltagare i icke-tumörarm (friska):

  • Inga cancerrelaterade symtom eller obehag inom 30 dagar före studiens blodtagning
  • Inget kliniskt signifikant fynd av LDCT eller ultraljud
  • Inget kliniskt signifikant fynd av bröstultraljud eller Molybden Target Mammography Detection, eller Thinprep cytologic test (TCT) detektion för kvinnliga deltagare
  • Ingen aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion

Uteslutningskriterier för deltagare i icke-tumörarm (friska):

  • Tidigare eller pågående behandling av cancer inom 3 år före studiens blodtagning
  • Kliniskt signifikanta eller okontrollerade komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancerarm
Deltagare med ny diagnos av cancer, från vilka blodprover kommer att tas
Enhet: Test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Benigna sjukdomar Arm
Deltagare med godartade sjukdomar motsvarande tumörtyperna i cancerarmen, från vilka blodprover kommer att tas
Enhet: Test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Frisk arm
Deltagare utan känd förekomst av maligniteter eller benign sjukdom, från vilka blodprover kommer att samlas in
Enhet: Test för tidig upptäckt av flera cancerformer
Blodinsamling och test för tidig upptäckt av flera cancerformer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för tidig upptäckt av 22 typer av cancer och ursprungsvävnad (TOO) noggrannhet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell, i kombination med serumtumörmarkörer
Tidsram: 22 månader
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerad med serumtumörmarkörer hos deltagare med cancer eller benigna sjukdomar
Tidsram: 22 månader
22 månader
Sensitivitet och specificitet för serumtumörmarkörer, cfDNA-metyleringsbaserad modell och en cfDNA-metyleringsbaserad modell kombinerad med serumtumörmarkörer, hos deltagare med cancer och friska deltagare
Tidsram: 22 månader
22 månader
Sensitivitet och specificitet för tidig upptäckt av cancer i olika stadier
Tidsram: 22 månader
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RSCD2020002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera