Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-kreft tidlig påvisning ved hjelp av flytende biopsi-TekNikk-prosjekt (PRESCIENT)

29. mai 2021 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pan-kreft Påvisning i tidlig stadium ved flytende biopsi i perifert blod: en multisenter, prospektiv observasjonsstudie

PRESCIENT er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie som har som mål å oppdage kreft tidlig ved kombinerte analyser for serumproteinmarkører og cellefrie DNA (cfDNA) metyleringsmarkører. Blod-RNA-markører vil også bli evaluert. Studien vil registrere omtrent 11879 deltakere, inkludert deltakere med ondartede eller godartede sykdommer, og friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

11879

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i tre armer, inkludert deltakere med ny diagnose av maligniteter eller tilsvarende godartede sykdommer, og deltakere uten tilstedeværelse av ondartede sykdommer eller godartede sykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakerne:

  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • 40-75 år gammel

Ekskluderingskriterier for alle deltakerne:

  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft

Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Bekreftet diagnose eller mistenkelige tilfeller av en av de 22 typene maligniteter innen 42 dager før blodprøvetaking
  • Ingen tidligere eller pågående anti-kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Kjent tidligere diagnose av maligniteter
  • Andre aktuelle ondartede sykdommer eller flere primære svulster
  • Ingen bekreftet diagnose av kreft ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger innen 42 dager etter blodprøvetaking, eller diagnose av en godartet sykdom ved histopatologiske vurderinger, eller manglende evne til å karakterisere om lesjonen er ondartet eller godartet
  • Ikke-småcellet lungekreftpasienter med nodularitet i grunnklasse ved radiologisk undersøkelse

Inklusjonskriterier for deltakere i benigne sykdommer:

  • Bekreftet diagnose av godartede sykdommer tilsvarende svulsttypene i kreftarmen ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger innen 90 dager før blodprøvetaking
  • Ingen tidligere behandling av godartede sykdommer før blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier for deltakere i benigne sykdommer:

  • Historie om maligniteter
  • Aktuelle maligniteter eller precancerøse lesjoner
  • Ingen bekreftet diagnose av en godartet sykdom ved radiologiske, endoskopiske eller histopatologiske vurderinger innen 42 dager etter blodprøvetaking, eller manglende evne til å karakterisere om lesjonen er ondartet eller godartet

Inkluderingskriterier for ikke-tumor (friske) armdeltakere:

  • Ingen kreftrelaterte symptomer eller ubehag innen 30 dager før blodprøvetaking
  • Ingen klinisk signifikant funn ved LDCT eller ultralyd
  • Ingen klinisk signifikant funn ved brystultralyd eller Molybden Target Mammography Detection, eller Thinprep cytologic test (TCT) deteksjon for kvinnelige deltakere
  • Ingen aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon

Ekskluderingskriterier for ikke-tumor (friske) armdeltakere:

  • Tidligere eller pågående behandling av kreft innen 3 år før blodprøvetaking
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerte komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftarm
Deltakere med ny kreftdiagnose, som det vil bli tatt blodprøver fra
Enhet: Multi-kreft tidlig oppdagelsestest
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
Godartede sykdommer Arm
Deltakere med godartede sykdommer tilsvarende svulsttypene i kreftarmen, som det vil bli tatt blodprøver fra
Enhet: Multi-kreft tidlig oppdagelsestest
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer
Sunn arm
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av maligniteter eller godartet sykdom, som blodprøver vil bli samlet inn fra
Enhet: Multi-kreft tidlig oppdagelsestest
Blodinnsamling og tidlig påvisningstest for flere kreftformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for tidlig påvisning av 22 typer kreft og Tissue of origin (TOO) nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell, i kombinasjon med serumtumormarkører
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører hos deltakere med kreft eller benigne sykdommer
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av serumtumormarkører, cfDNA-metyleringsbasert modell, og en cfDNA-metyleringsbasert modell kombinert med serumtumormarkører, hos deltakere med kreft og friske deltakere
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Sensitivitet og spesifisitet ved tidlig påvisning av kreft i ulike stadier
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RSCD2020002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multi-kreft tidlig oppdagelsestest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere