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Detecção de câncer em estágio inicial por projeto de técnica de biópsia líquida (PRESCIENT)

Detecção de câncer em estágio inicial por biópsia líquida em sangue periférico: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

PRESCIENT é um estudo observacional prospectivo multicêntrico com o objetivo de detectar cânceres precocemente por meio de ensaios combinados para marcadores de proteínas séricas e marcadores de metilação de DNA livre de células (cfDNA). Marcadores de RNA no sangue também serão avaliados. O estudo envolverá aproximadamente 11.879 participantes, incluindo participantes com malignidades ou doenças benignas e participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

11879

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados novamente em centros médicos e distribuídos em três grupos, incluindo participantes com novos diagnósticos de malignidades ou doenças benignas correspondentes e participantes sem a presença de malignidades ou doenças benignas.

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
  • 40-75 anos

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer

Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:

  • Diagnóstico confirmado ou casos suspeitos de um dos 22 tipos de malignidades dentro de 42 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Nenhuma terapia anticancerígena prévia ou em andamento (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo

Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:

  • Diagnóstico prévio conhecido de malignidades
  • Outras doenças malignas atuais ou tumores primários múltiplos
  • Nenhum diagnóstico confirmado de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 42 dias após a coleta de sangue do estudo, ou diagnóstico de doença benigna por avaliações histopatológicas, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com nodularidade de classe fundamental por exame radiológico

Critérios de inclusão para participantes do braço de doenças benignas:

  • Diagnóstico confirmado de doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 90 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Nenhum tratamento prévio de doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo de Doenças Benignas:

  • História de doenças malignas
  • Malignidades atuais ou lesões pré-cancerosas
  • Nenhum diagnóstico confirmado de uma doença benigna por avaliações radiológicas, endoscópicas ou histopatológicas dentro de 42 dias após a coleta de sangue do estudo, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna

Critérios de inclusão para participantes de braços não tumorais (saudáveis):

  • Nenhum sintoma ou desconforto relacionado ao câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
  • Nenhum achado clinicamente significativo por LDCT ou ultrassom
  • Nenhum achado clinicamente significativo por ultrassom de mama ou detecção de mamografia com alvo de molibdênio ou detecção de teste citológico Thinprep (TCT) para participantes do sexo feminino
  • Nenhuma infecção ativa por hepatite B ou hepatite C

Critérios de exclusão para participantes de braços não tumorais (saudáveis):

  • Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo
  • Comorbidades clinicamente significativas ou não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Braço de Doenças Benignas
Participantes com doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço de câncer, de quem serão coletadas amostras de sangue
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
Braço saudável
Participantes sem presença conhecida de malignidade ou doença benigna, de quem serão coletadas amostras de sangue
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da detecção precoce de 22 tipos de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de um modelo baseado em metilação do cfDNA, em combinação com marcadores tumorais séricos
Prazo: 22 meses
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado em metilação do cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos em participantes com câncer ou doenças benignas
Prazo: 22 meses
22 meses
Sensibilidade e especificidade de marcadores tumorais séricos, modelo baseado em metilação cfDNA e modelo baseado em metilação cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos, em participantes com câncer e participantes saudáveis
Prazo: 22 meses
22 meses
Sensibilidade e especificidade da detecção precoce do câncer em diferentes estágios
Prazo: 22 meses
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSCD2020002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Teste de detecção precoce de múltiplos cânceres

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