- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04822792
Detecção de câncer em estágio inicial por projeto de técnica de biópsia líquida (PRESCIENT)
Detecção de câncer em estágio inicial por biópsia líquida em sangue periférico: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiachen Xu, M.D.
- Número de telefone: +86-010-87788029
- E-mail: XJCwelcome@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shangli Cai, Ph.D.
- Número de telefone: +86-021-61631938
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
Contato:
- Jiachen Xu, M.D.
- Número de telefone: +86-10-87788029
- E-mail: XJCwelcome@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- 40-75 anos
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer
Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:
- Diagnóstico confirmado ou casos suspeitos de um dos 22 tipos de malignidades dentro de 42 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Nenhuma terapia anticancerígena prévia ou em andamento (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:
- Diagnóstico prévio conhecido de malignidades
- Outras doenças malignas atuais ou tumores primários múltiplos
- Nenhum diagnóstico confirmado de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 42 dias após a coleta de sangue do estudo, ou diagnóstico de doença benigna por avaliações histopatológicas, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com nodularidade de classe fundamental por exame radiológico
Critérios de inclusão para participantes do braço de doenças benignas:
- Diagnóstico confirmado de doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 90 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Nenhum tratamento prévio de doenças benignas antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo de Doenças Benignas:
- História de doenças malignas
- Malignidades atuais ou lesões pré-cancerosas
- Nenhum diagnóstico confirmado de uma doença benigna por avaliações radiológicas, endoscópicas ou histopatológicas dentro de 42 dias após a coleta de sangue do estudo, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna
Critérios de inclusão para participantes de braços não tumorais (saudáveis):
- Nenhum sintoma ou desconforto relacionado ao câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Nenhum achado clinicamente significativo por LDCT ou ultrassom
- Nenhum achado clinicamente significativo por ultrassom de mama ou detecção de mamografia com alvo de molibdênio ou detecção de teste citológico Thinprep (TCT) para participantes do sexo feminino
- Nenhuma infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
Critérios de exclusão para participantes de braços não tumorais (saudáveis):
- Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo
- Comorbidades clinicamente significativas ou não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue
|
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
|
|
Braço de Doenças Benignas
Participantes com doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço de câncer, de quem serão coletadas amostras de sangue
|
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
|
|
Braço saudável
Participantes sem presença conhecida de malignidade ou doença benigna, de quem serão coletadas amostras de sangue
|
Coleta de sangue e teste de detecção precoce de múltiplos cânceres
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade da detecção precoce de 22 tipos de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de um modelo baseado em metilação do cfDNA, em combinação com marcadores tumorais séricos
Prazo: 22 meses
|
22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade de um modelo baseado em metilação do cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos em participantes com câncer ou doenças benignas
Prazo: 22 meses
|
22 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade de marcadores tumorais séricos, modelo baseado em metilação cfDNA e modelo baseado em metilação cfDNA combinado com marcadores tumorais séricos, em participantes com câncer e participantes saudáveis
Prazo: 22 meses
|
22 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade da detecção precoce do câncer em diferentes estágios
Prazo: 22 meses
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSCD2020002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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