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PROGETTO DI TECNICA DI BIOPSIA LIQUIDA Individuazione in stadio precoce del pan-cancro (PRESCIENT)

29 maggio 2021 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Rilevamento precoce del pan-cancro mediante biopsia liquida nel sangue periferico: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

PRESSCIENT è uno studio osservazionale prospettico multicentrico volto a rilevare precocemente i tumori mediante analisi combinate per marcatori di proteine ​​sieriche e marcatori di metilazione del DNA libero da cellule (cfDNA). Saranno valutati anche i marcatori di RNA nel sangue. Lo studio arruolerà circa 11879 partecipanti, inclusi partecipanti con tumori maligni o malattie benigne e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

11879

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati nuovamente dai centri medici e assegnati a tre bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di tumori maligni o malattie benigne corrispondenti e partecipanti senza la presenza di tumori maligni o malattie benigne.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • 40-75 anni

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi confermata o casi sospetti di uno dei 22 tipi di tumori maligni entro 42 giorni prima dello studio prelievo di sangue
  • Nessuna terapia antitumorale precedente o in corso (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi precedente nota di tumori maligni
  • Altre attuali malattie maligne o tumori primari multipli
  • Nessuna diagnosi confermata di cancro mediante valutazioni istopatologiche o radiologiche entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio, o diagnosi di una malattia benigna mediante valutazioni istopatologiche o incapacità di caratterizzare se la lesione è maligna o benigna
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con nodularità di classe ground all'esame radiologico

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio delle malattie benigne:

  • Diagnosi confermata di malattie benigne corrispondenti ai tipi di tumore nel braccio del cancro mediante valutazioni istopatologiche o radiologiche entro 90 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Nessun precedente trattamento di malattie benigne prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio delle malattie benigne:

  • Storia di tumori maligni
  • Neoplasie attuali o lesioni precancerose
  • Nessuna diagnosi confermata di una malattia benigna mediante valutazioni radiologiche, endoscopiche o istopatologiche entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio o incapacità di caratterizzare se la lesione è maligna o benigna

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio non tumorale (sano):

  • Nessun sintomo o disagio correlato al cancro entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Nessun riscontro clinicamente significativo mediante LDCT o ecografia
  • Nessun risultato clinicamente significativo mediante ecografia mammaria o rilevamento mammografico con bersaglio al molibdeno o rilevamento del test citologico Thinprep (TCT) per le partecipanti di sesso femminile
  • Nessuna infezione attiva da epatite B o epatite C

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio non tumorale (sano):

  • Trattamento del cancro precedente o in corso entro 3 anni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Comorbidità clinicamente significative o non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio Malattie Benigne
Partecipanti con malattie benigne corrispondenti ai tipi di tumore nel braccio del cancro, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio sano
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della diagnosi precoce di 22 tipi di tumori e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di un modello basato sulla metilazione del cfDNA, in combinazione con marcatori tumorali sierici
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici nei partecipanti con tumori o malattie benigne
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Sensibilità e specificità dei marcatori tumorali sierici, modello basato sulla metilazione del cfDNA e un modello basato sulla metilazione del cfDNA combinato con marcatori tumorali sierici, in partecipanti con tumori e partecipanti sani
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Sensibilità e specificità della diagnosi precoce del cancro nelle diverse fasi
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Wang, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2020002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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