安罗替尼治疗复发性高级别胶质瘤的研究
安罗替尼治疗复发性高级别胶质瘤：一项开放标签单组 2 期试验
研究概览
详细说明
胶质瘤是一种常见的原发性中枢神经系统恶性肿瘤，起源于神经胶质细胞。 高级别胶质瘤（HGG）是指世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类中的III级和IV级胶质瘤，约占新诊断病例的67%。 最大安全性切除肿瘤后放疗和化疗是HGG标准的初始治疗策略。 然而，神经胶质瘤细胞生长迅速，大多数患者在初始治疗后会复发。 复发性高级别胶质瘤（r-HGG）治疗难度大，缺乏治疗标准，预后差。
对于复发性高级别癌症患者，目前还没有标准的治疗方案。 研究表明，胶质瘤高表达多种促血管生成因子，存在大量异常增生的血管，尤其是VEGF在GBM新生血管的形成中发挥重要作用。 VEGF在正常组织中几乎不表达，但在恶性胶质瘤及周围组织中高表达（约96%），尤其是VEGF-A在胶质母细胞瘤中高表达。 因此，VEGF可作为恶性胶质瘤抗血管生成治疗的有效靶点。
盐酸安罗替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对血管生成相关激酶如VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3和其他肿瘤相关激酶如PDGFR/、C-Kit、Ret、等（例如，Met、FGFR1/2/3）。
基于上述理论，本研究旨在探讨安罗替尼治疗复发性高级别胶质瘤的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hui Dai
- 电话号码：0571-56006322 13968855810
- 邮箱：124186159@qq.com
学习地点
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Hangzhou、中国、310000
- 招聘中
- Hangzhou Cancer Hospital
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接触：
- Hui Dai
- 电话号码：0574-56006326 13968855810
- 邮箱：124186159@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（以签署知情同意书之日计算），不分性别。
- Karnofsky评分（KPS评分）≥60。
- 根据Rano标准，颅内有可评价的病灶，已确诊复发的高级别胶质瘤。
- 接受过标准放化疗后复发的患者；
- 如果已接受化疗，毒性已恢复到≤1级；
- 预期生存期≥3个月；
- 患者无主要脏器功能障碍。 要求具体化验指标：白细胞≥3.0×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥10g/dl，血清胆红素不大于1.5倍最大正常值； ALT和AST不超过最大正常值的2倍；血肌酐≤ 1.5 mg/dl。
- 孕龄男性和女性必须同意在整个研究期间采取充分的避孕措施。
- 患者自愿加入本研究并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有多种因素影响口服药物者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括：
1）血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）的患者； 2）I级以上心肌缺血或心肌梗死、心律失常（包括QTC≥480ms）、≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分级）； 3）活动性或未控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 4）肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗； 5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 6) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史； 7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； 8）尿常规提示尿蛋白≥++，24小时尿蛋白定量大于1.0g； 9) 癫痫发作需要治疗的患者； 3.入组前28天内接受过大手术治疗、切开活检或明显外伤； 4. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在随访研究中判断肿瘤很可能侵犯重要血管导致致命性大出血的患者； 5. 不论轻重，患者有任何出血迹象或病史；入组前4周内，有任何出血或出血事件≥CTCAE 3级、伤口未愈合、溃疡或骨折的患者； 6. 6个月内有动静脉血栓史者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞； 7. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者； 8. 4周内参与过其他抗肿瘤药物的临床研究； 9. 接受过小分子抗血管新生靶向药物治疗（如瑞戈非尼、培唑帕尼、阿帕替尼等）； 10. 研究者认为不适合纳入的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安罗替尼治疗
正在入组复发性高级别胶质瘤患者，使用安罗替尼 12mg 每日一次，每 3 周一次，连续 14 天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。剂量可根据患者的具体情况调整为 10mg 或 8mg。
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正在入组复发性高级别胶质瘤患者，使用安罗替尼 12mg 每日一次，每 3 周一次，连续 14 天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。剂量可根据患者的具体情况调整为 10mg 或 8mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：5个月
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从患者随机化到第一次疾病进展或任何原因死亡的时间间隔
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hui Dai、Hangzhou Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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