Исследование анлотиниба в лечении рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет (рассчитывается на день подписания информированного согласия), независимо от пола.
2. Оценка Карновского (оценка KPS) ≥60.
3. Согласно критериям Рано, имеются поддающиеся оценке внутричерепные поражения и подтверждены рецидивы глиом высокой степени злокачественности.
4. Пациенты перенесли операцию и у них возник рецидив после стандартной лучевой и химиотерапии;
5. Токсичность вернулась к ≤1 степени. Если получали химиотерапию;
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
7. У больного нет серьезной органной дисфункции. Требуются определенные лабораторные показатели: лейкоциты ≥3,0×109/л, тромбоциты ≥75×109/л, гемоглобин ≥10 г/дл, билирубин сыворотки не более чем в 1,5 раза превышает максимальное нормальное значение; АЛТ и АСТ не более чем в 2 раза превышают максимальное нормальное значение; креатинин крови ≤ 1,5 мг/дл.
8. Мужчины и женщины гестационного возраста должны согласиться принимать адекватные меры контрацепции в течение всего периода исследования.
9. Пациент добровольно присоединился к исследованию и подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.);
2. Пациенты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, в том числе:

1) пациенты с неудовлетворительным контролем АД (систолическое АД ≥150 мм рт.ст., диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.); 2) пациенты с ишемией миокарда или инфарктом миокарда выше I степени, аритмией (включая QTC ≥480 мс) и застойной сердечной недостаточностью ≥2 степени (классификация New York Heart Association (NYHA)); 3) Активная или неконтролируемая серьезная инфекция (≥CTC AE Grade 2 инфекции); 4) Цирроз печени, декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит или хронический гепатит требуют противовирусного лечения; 5) почечная недостаточность требует гемодиализа или перитонеального диализа; 6) Имеют в анамнезе иммунодефицитные состояния, в том числе ВИЧ-положительные или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, либо перенесли трансплантацию органов в анамнезе; 7) диабет плохо контролируется (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10 ммоль/л); 8) Процедуры анализа мочи предполагают, что белок мочи составляет ≥++, а количественный анализ белка мочи за 24 часа составляет более 1,0 г; 9) Пациенты с судорогами, нуждающиеся в лечении; 3. Получили серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или явное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения; 4. Пациенты, визуализация которых показывает, что опухоль прорастает в важные кровеносные сосуды, или исследователь считает, что опухоль, вероятно, прорастает в важные кровеносные сосуды, вызывая фатальное кровотечение во время последующего исследования; 5. Независимо от степени тяжести, у пациентов с любыми признаками кровотечения или в анамнезе; в течение 4 недель до включения пациенты с любым кровотечением или эпизодом кровотечения ≥ уровня CTCAE 3, незаживающими ранами, язвами или переломами; 6. Тем, у кого в течение 6 месяцев был артериальный/венозный тромбоз, например, нарушения мозгового кровообращения (в том числе временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии; 7. Те, у кого в анамнезе злоупотребление психотропными препаратами, от которых невозможно отказаться, или которые имеют психические расстройства; 8. Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение четырех недель; 9. Получали лечение низкомолекулярными таргетными препаратами против ангиогенеза (такими как регорафениб, перзопаниб, апатиниб и т. д.); 10. Те, которые исследователь считает непригодными для включения.