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Une étude sur l'anlotinib dans le traitement du gliome récurrent de haut grade

26 mars 2021 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Anlotinib dans le traitement du gliome récurrent de haut grade : un essai ouvert de phase 2 à un seul bras

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, monocentrique, visant à étudier la sécurité et l'efficacité de l'anlotinib dans le traitement du gliome de haut grade récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gliome est une tumeur maligne primaire commune du système nerveux central qui provient des cellules gliales. Le gliome de haut grade (HGG) fait référence aux gliomes de grade III et IV dans la classification des tumeurs du système nerveux central de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), représentant environ 67 % des cas nouvellement diagnostiqués. La résection à sécurité maximale de la tumeur suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie est la stratégie de traitement initial standard du HGG. Cependant, les cellules du gliome se développent de manière agressive et la plupart des patients rechuteront après le traitement initial. Le gliome récurrent de haut grade (r-HGG) est difficile à traiter, manque de normes de traitement et a un mauvais pronostic.

Il n'y a pas de plan de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer récurrent de haut grade. Des études ont montré que les gliomes expriment fortement une variété de facteurs pro-angiogéniques et possèdent un grand nombre de vaisseaux sanguins anormalement proliférés, le VEGF jouant notamment un rôle important dans la formation de la néovascularisation du GBM. Le VEGF n'est presque pas exprimé dans les tissus normaux, mais il est fortement exprimé (environ 96 %) dans les gliomes malins et les tissus environnants, en particulier le VEGF-A est fortement exprimé dans les glioblastomes. Par conséquent, VEGF Il peut être utilisé comme cible efficace pour le traitement anti-angiogenèse du gliome malin.

Le chlorhydrate d'anlotinib est un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase qui a une activité inhibitrice significative contre les kinases liées à l'angiogenèse telles que VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 et d'autres kinases liées aux tumeurs telles que PDGFR /, C-Kit, Ret, etc. (par exemple, Met, FGFR1/2/3).

Sur la base de la théorie ci-dessus, le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib dans le traitement du gliome récurrent de haut grade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui Dai
  • Numéro de téléphone: 0571-56006322 13968855810
  • E-mail: 124186159@qq.com

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Dai
          • Numéro de téléphone: 0574-56006326 13968855810
          • E-mail: 124186159@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans (calculé le jour de la signature du consentement éclairé), quel que soit le sexe.
  2. Score de Karnofsky (score KPS) ≥60.
  3. Selon les critères de Rano, il existe des lésions intracrâniennes évaluables et des gliomes récurrents de haut grade ont été confirmés.
  4. Les patients ont subi une intervention chirurgicale et ont rechuté après avoir reçu une radiothérapie et une chimiothérapie standard ;
  5. La toxicité est revenue à ≤1 grade Si vous avez reçu une chimiothérapie ;
  6. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  7. Le patient n'a pas de dysfonctionnement d'organe majeur. Des indicateurs de laboratoire spécifiques sont requis : globules blancs ≥3,0×109/L, plaquettes ≥75×109/L, hémoglobine ≥10g/dl et bilirubine sérique ne dépassant pas 1,5 fois la valeur normale maximale ; ALT et AST ne sont pas plus de 2 fois la valeur normale maximale ; créatinine sanguine ≤ 1,5 mg/dl.
  8. Les hommes et les femmes en âge de gestation doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates tout au long de la période d'étude.
  9. Le patient a volontairement rejoint l'étude et a signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.);
  2. Patients atteints de toute maladie grave et/ou incontrôlable, y compris :

1) Patients dont le contrôle de la pression artérielle n'est pas satisfaisant (pression artérielle systolique ≥150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ; 2) Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde au-dessus du grade I, d'arythmie (y compris QTC ≥ 480 ms) et d'insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA) ); 3) Infection grave active ou non contrôlée (infection ≥CTC AE Grade 2) ; 4) Une cirrhose du foie, une maladie hépatique décompensée, une hépatite active ou une hépatite chronique nécessitent un traitement antiviral ; 5) L'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; 6) Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organes ; 7) Le diabète est mal contrôlé (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L) ; 8) Les routines urinaires suggèrent que les protéines urinaires sont ≥++ et que la quantification des protéines urinaires sur 24 heures est supérieure à 1,0 g ; 9) Les patients qui ont des convulsions et qui ont besoin d'un traitement ; 3. A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant l'inscription ; 4. Patients dont l'imagerie montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou le chercheur juge que la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants provoquant une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ; 5. Quelle que soit la gravité, les patients présentant des signes de saignement ou des antécédents médicaux ; dans les 4 semaines précédant l'inscription, les patients présentant un saignement ou un événement hémorragique ≥ CTCAE niveau 3, des plaies non cicatrisées, des ulcères ou des fractures ; 6. Ceux qui ont eu une thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ; 7. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux ; 8. Participé à la recherche clinique d'autres médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines ; 9. Avoir reçu le traitement de médicaments ciblés anti-angiogenèse à petites molécules (tels que le régorafénib, le perzopanib, l'apatinib, etc.); dix. Celles considérées par le chercheur comme ne pouvant être incluses。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par anlotinib
Des patients atteints de gliomes récurrents de haut grade sont en cours d'inscription, traités par anlotinib 12 mg une fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La dose peut être ajustée à 10 mg ou 8 mg en fonction des conditions spécifiques du patient.
Des patients atteints de gliomes récurrents de haut grade sont en cours d'inscription, traités par anlotinib 12 mg une fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La dose peut être ajustée à 10 mg ou 8 mg en fonction des conditions spécifiques du patient.
Autres noms:
  • Anlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 5 mois
L'intervalle de temps entre la randomisation du patient et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Dai, Hangzhou Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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