Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Anlotinib i behandling av tilbakevendende høygradig gliom

26. mars 2021 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Anlotinib i behandling av tilbakevendende høygradig gliom: et åpent enkeltarms, fase 2-forsøk

Dette er en fase II, åpen, enkeltsenterstudie, som tar sikte på å undersøke sikkerhet og effekt av anlotinib ved behandling av tilbakevendende høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gliom er en vanlig primær ondartet svulst i sentralnervesystemet som stammer fra gliaceller. Høygradig gliom (HGG) refererer til grad III og IV gliomer i svulstklassifiseringen i sentralnervesystemet til Verdens helseorganisasjon (WHO), som står for omtrent 67 % av nylig diagnostiserte tilfeller. Maksimal sikkerhetsreseksjon av svulsten etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi er HGGs standard innledende behandlingsstrategi. Imidlertid vokser gliomceller aggressivt, og de fleste pasienter vil få tilbakefall etter innledende behandling. Tilbakevendende høygradig gliom (r-HGG) er vanskelig å behandle, mangler behandlingsstandarder og har dårlig prognose.

Det finnes ingen standard behandlingsplan for pasienter med tilbakevendende høygradig kreft. Studier har vist at gliomer i høy grad uttrykker en rekke pro-angiogene faktorer og har et stort antall unormalt prolifererte blodkar, VEGF spiller spesielt en viktig rolle i dannelsen av GBM-neovaskularisering. VEGF er nesten ikke uttrykt i normalt vev, men det er sterkt uttrykt (ca. 96%) i ondartede gliomer og omkringliggende vev, spesielt VEGF-A er sterkt uttrykt i glioblastomer. Derfor kan VEGF Det brukes som et effektivt mål for anti-angiogenesebehandling av ondartet gliom.

Anlotinibhydroklorid er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer som har betydelig hemmende aktivitet mot angiogenese-relaterte kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorrelaterte kinaser som PDGFR /, C-Kit, Ret, etc. (f.eks. Met, FGFR1/2/3).

Basert på teorien ovenfor, var formålet med denne studien å utforske effektiviteten og sikkerheten til anlotinib ved behandling av tilbakevendende høygradig gliom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hui Dai
  • Telefonnummer: 0571-56006322 13968855810
  • E-post: 124186159@qq.com

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år (beregnet på dagen for signering av informert samtykke), uavhengig av kjønn.
  2. Karnofsky-score (KPS-score) ≥60.
  3. I henhold til Rano-kriteriene er det evaluerbare intrakranielle lesjoner, og tilbakevendende høygradige gliomer er bekreftet.
  4. Pasienter har gjennomgått kirurgi og har fått tilbakefall etter å ha mottatt standard strålebehandling og kjemoterapi;
  5. Toksisiteten har gått tilbake til ≤1 grad Hvis har mottatt kjemoterapi;
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  7. Pasienten har ingen større organdysfunksjon. Spesifikke laboratorieindikatorer kreves: hvite blodceller ≥3,0×109/L, blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥10g/dl, og serumbilirubin ikke større enn 1,5 ganger den maksimale normalverdien; ALT og AST er ikke mer enn 2 ganger den maksimale normalverdien; blodkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  8. Menn og kvinner i svangerskapsalderen må samtykke i å ta tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden.
  9. Pasienten ble frivillig med i studien og signerte et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.);
  2. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom, inkludert:

1) Pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg); 2) Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad I, arytmi (inkludert QTC ≥480ms) og kronisk hjertesvikt grad ≥2 (New York Heart Association (NYHA) klassifisering); 3) Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTC AE grad 2 infeksjon); 4) Levercirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt krever antiviral behandling; 5) Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse; 6) har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon; 7) Diabetes er dårlig kontrollert (fastende blodsukker (FBG)> 10mmol/L); 8) Urinrutiner tyder på at urinprotein er ≥++, og 24-timers urinproteinkvantifisering er mer enn 1,0 g; 9) Pasienter som har anfall og trenger behandling; 3. Mottatt større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før innmelding; 4. Pasienter hvis avbildning viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller forskeren vurderer at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien; 5. Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller medisinsk historie; innen 4 uker før innrullering, pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE nivå 3, uhelte sår, sår eller brudd; 6. De som har hatt arteriell/venøs trombose innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli; 7. De som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser; 8. Deltatt i klinisk forskning av andre antitumormedisiner innen fire uker; 9. Har mottatt behandling av småmolekylære anti-angiogenese-målrettede legemidler (som regorafenib, perzopanib, apatinib, etc.); 10. De som av forskeren anses som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Anlotinib
Pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer blir registrert, behandlet med anlotinib 12 mg én gang daglig i 14 dager hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosen kan justeres til 10 mg eller 8 mg i henhold til pasientens spesifikke forhold.
Pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer blir registrert, behandlet med anlotinib 12 mg én gang daglig i 14 dager hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosen kan justeres til 10 mg eller 8 mg i henhold til pasientens spesifikke forhold.
Andre navn:
  • Anlotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
Tidsintervallet fra randomiseringen av pasienten til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Dai, Hangzhou Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende høygradig gliom

Kliniske studier på Anlotinib hydroklorid

3
Abonnere