- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822805
En studie av Anlotinib i behandling av tilbakevendende høygradig gliom
Anlotinib i behandling av tilbakevendende høygradig gliom: et åpent enkeltarms, fase 2-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gliom er en vanlig primær ondartet svulst i sentralnervesystemet som stammer fra gliaceller. Høygradig gliom (HGG) refererer til grad III og IV gliomer i svulstklassifiseringen i sentralnervesystemet til Verdens helseorganisasjon (WHO), som står for omtrent 67 % av nylig diagnostiserte tilfeller. Maksimal sikkerhetsreseksjon av svulsten etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi er HGGs standard innledende behandlingsstrategi. Imidlertid vokser gliomceller aggressivt, og de fleste pasienter vil få tilbakefall etter innledende behandling. Tilbakevendende høygradig gliom (r-HGG) er vanskelig å behandle, mangler behandlingsstandarder og har dårlig prognose.
Det finnes ingen standard behandlingsplan for pasienter med tilbakevendende høygradig kreft. Studier har vist at gliomer i høy grad uttrykker en rekke pro-angiogene faktorer og har et stort antall unormalt prolifererte blodkar, VEGF spiller spesielt en viktig rolle i dannelsen av GBM-neovaskularisering. VEGF er nesten ikke uttrykt i normalt vev, men det er sterkt uttrykt (ca. 96%) i ondartede gliomer og omkringliggende vev, spesielt VEGF-A er sterkt uttrykt i glioblastomer. Derfor kan VEGF Det brukes som et effektivt mål for anti-angiogenesebehandling av ondartet gliom.
Anlotinibhydroklorid er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer som har betydelig hemmende aktivitet mot angiogenese-relaterte kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorrelaterte kinaser som PDGFR /, C-Kit, Ret, etc. (f.eks. Met, FGFR1/2/3).
Basert på teorien ovenfor, var formålet med denne studien å utforske effektiviteten og sikkerheten til anlotinib ved behandling av tilbakevendende høygradig gliom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Dai
- Telefonnummer: 0571-56006322 13968855810
- E-post: 124186159@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Rekruttering
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Dai
- Telefonnummer: 0574-56006326 13968855810
- E-post: 124186159@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år (beregnet på dagen for signering av informert samtykke), uavhengig av kjønn.
- Karnofsky-score (KPS-score) ≥60.
- I henhold til Rano-kriteriene er det evaluerbare intrakranielle lesjoner, og tilbakevendende høygradige gliomer er bekreftet.
- Pasienter har gjennomgått kirurgi og har fått tilbakefall etter å ha mottatt standard strålebehandling og kjemoterapi;
- Toksisiteten har gått tilbake til ≤1 grad Hvis har mottatt kjemoterapi;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Pasienten har ingen større organdysfunksjon. Spesifikke laboratorieindikatorer kreves: hvite blodceller ≥3,0×109/L, blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥10g/dl, og serumbilirubin ikke større enn 1,5 ganger den maksimale normalverdien; ALT og AST er ikke mer enn 2 ganger den maksimale normalverdien; blodkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Menn og kvinner i svangerskapsalderen må samtykke i å ta tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Pasienten ble frivillig med i studien og signerte et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som har flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.);
- Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom, inkludert:
1) Pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg); 2) Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad I, arytmi (inkludert QTC ≥480ms) og kronisk hjertesvikt grad ≥2 (New York Heart Association (NYHA) klassifisering); 3) Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTC AE grad 2 infeksjon); 4) Levercirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt krever antiviral behandling; 5) Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse; 6) har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon; 7) Diabetes er dårlig kontrollert (fastende blodsukker (FBG)> 10mmol/L); 8) Urinrutiner tyder på at urinprotein er ≥++, og 24-timers urinproteinkvantifisering er mer enn 1,0 g; 9) Pasienter som har anfall og trenger behandling; 3. Mottatt større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før innmelding; 4. Pasienter hvis avbildning viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller forskeren vurderer at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien; 5. Uavhengig av alvorlighetsgrad, pasienter med tegn på blødning eller medisinsk historie; innen 4 uker før innrullering, pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE nivå 3, uhelte sår, sår eller brudd; 6. De som har hatt arteriell/venøs trombose innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli; 7. De som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser; 8. Deltatt i klinisk forskning av andre antitumormedisiner innen fire uker; 9. Har mottatt behandling av småmolekylære anti-angiogenese-målrettede legemidler (som regorafenib, perzopanib, apatinib, etc.); 10. De som av forskeren anses som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling med Anlotinib
Pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer blir registrert, behandlet med anlotinib 12 mg én gang daglig i 14 dager hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosen kan justeres til 10 mg eller 8 mg i henhold til pasientens spesifikke forhold.
|
Pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer blir registrert, behandlet med anlotinib 12 mg én gang daglig i 14 dager hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosen kan justeres til 10 mg eller 8 mg i henhold til pasientens spesifikke forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Tidsintervallet fra randomiseringen av pasienten til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Dai, Hangzhou Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2CH2020M504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende høygradig gliom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Glioblastom | Ondartet gliom | Gliom av lav grad | High Grage GliomaForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
Alan NicholFullførtKreft (Gliom av høy grad)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Gliom av lav grad | SamboerForente stater
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...RekrutteringIntensitetsmodulert stereootaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med grad II-IV gliomGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II GliomForente stater
Kliniske studier på Anlotinib hydroklorid
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEffekten og sikkerheten til anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliomParagangliom, ekstra binyre | Ondartet binyre feokromocytom | Ondartet paragangliom | Feokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtMedullært skjoldbruskkarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrutteringSmåcellet lungekreftKina