Az anlotinib vizsgálata a visszatérő, magas fokú glioma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év (a beleegyezés aláírásának napján számítva), nemtől függetlenül.
2. Karnofsky-pontszám (KPS-pontszám) ≥60.
3. A Rano-kritériumok szerint értékelhető intracranialis elváltozások vannak, és ismétlődő, magas fokú gliomákat igazoltak.
4. A betegek műtéten estek át, és a szokásos sugár- és kemoterápia után visszaestek;
5. A toxicitás visszatért ≤1 fokozatra, ha kemoterápiában részesült;
6. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
7. A betegnek nincs jelentős szervi működési zavara. Specifikus laboratóriumi mutatók szükségesek: fehérvérsejtek ≥3,0×109/l, vérlemezkék ≥75×109/l, hemoglobin ≥10g/dl, és a szérum bilirubin nem haladja meg a maximális normál érték 1,5-szeresét; Az ALT és az AST nem haladja meg a maximális normálérték kétszeresét; vér kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
8. A terhességi korban lévő férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt.
9. A páciens önként csatlakozott a vizsgálathoz, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknél több tényező befolyásolja a szájon át szedhető gyógyszereket (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.);
2. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve:

1) Nem kielégítő vérnyomásszabályozású betegek (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm); 2) I. fokozatot meghaladó myocardialis ischaemiában vagy szívizominfarktusban szenvedő betegek, szívritmuszavarban (beleértve a QTC ≥480 ms-t) és ≥2 fokozatú pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association (NYHA) osztályozása); 3) Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥CTC AE 2. fokozatú fertőzés); 4) Májcirrhosis, dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis vagy krónikus hepatitis vírusellenes kezelést igényel; 5) Veseelégtelenség esetén hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükséges; 6) Ha a kórelőzményében szerepel immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetésen esett át; 7) A cukorbetegség rosszul kontrollált (éhgyomri vércukorszint (FBG) > 10 mmol/L); 8) A vizelet-rutinok arra utalnak, hogy a vizeletfehérje ≥++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása több mint 1,0 g; 9) görcsrohamban szenvedő és kezelésre szoruló betegek; 3. A beiratkozás előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelést, nyílt biopsziát vagy nyilvánvaló traumás sérülést kapott; 4. Azok a betegek, akiknek a képalkotás azt mutatja, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be, vagy a kutató úgy ítéli meg, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe, ami halálos vérzést okoz a követési vizsgálat során; 5. Súlyosságától függetlenül a vérzésre vagy a kórelőzményre utaló jelekkel rendelkező betegek; a felvételt megelőző 4 héten belül olyan betegek, akiknél bármilyen vérzés vagy vérzéses esemény ≥ CTCAE 3. szint, be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések; 6. Azok, akiknek 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisa volt, például agyi érrendszeri balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis és tüdőembólia; 7. Azok, akiknek kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akik nem tudnak leszokni, vagy mentális zavaraik vannak; 8. Négy héten belül részt vett egyéb daganatellenes szerek klinikai kutatásában; 9. Kaptak kezelést kis molekulájú angiogenezis elleni célzott gyógyszerekkel (pl. regorafenib, perzopanib, apatinib stb.); 10. Azok, amelyeket a kutató alkalmatlannak tart a felvételre.