超声引导腰方肌阻滞与髂腹下/髂腹股沟神经阻滞对剖宫产术后疼痛管理的比较
2021年4月2日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
超声引导下腰方肌阻滞和髂腹下/髂腹股沟神经阻滞对剖宫产术后疼痛管理的比较：一项随机双盲临床试验研究
本研究的目的是比较超声引导下腰方肌阻滞和髂腹下/髂腹股沟神经阻滞对剖宫产术后疼痛管理的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 妊娠至少37周
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II
- 在联合腰麻和硬膜外麻醉下完成 Pfannenstiel 切片
排除标准：
- 手术前有瘙痒
- 对利多卡因、罗哌卡因或地塞米松过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腰方肌块
产妇接受超声引导的腰方肌阻滞作为术后镇痛。
|
腰方肌阻滞是剖宫产术后镇痛的有效神经阻滞方法。
这是一项相对较新的技术，可能对躯体痛和内脏痛有镇痛作用，但尚未得到证实。
|
|
实验性的：髂腹下/髂腹股沟神经阻滞
产妇接受超声引导髂腹下/髂腹股沟神经阻滞作为术后镇痛。
|
髂腹下/髂腹股沟神经阻滞是一种广泛使用的神经阻滞技术。
可在剖宫产术后提供躯体镇痛作用。
|
|
有源比较器：硬膜外镇痛
产妇通过在麻醉期间放置的硬膜外导管接受硬膜外吗啡作为术后镇痛。
|
硬膜外镇痛是一种传统的镇痛方法。
硬膜外吗啡可以提供有效的镇痛作用，但可能会引起很多不良反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡消耗量
大体时间：术后24小时
|
每个产妇都使用病人自控静脉镇痛泵作为干预的补充。
镇痛泵含有吗啡，可记录吗啡用量。
术后使用吗啡可反映镇痛效果。
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡消耗量
大体时间：术后6小时
|
每个产妇都使用病人自控静脉镇痛泵作为干预的补充。
镇痛泵含有吗啡，可记录吗啡用量。
术后使用吗啡可反映镇痛效果。
|
术后6小时
|
|
吗啡消耗量
大体时间：术后12小时
|
每个产妇都使用病人自控静脉镇痛泵作为干预的补充。
镇痛泵含有吗啡，可记录吗啡用量。
术后使用吗啡可反映镇痛效果。
|
术后12小时
|
|
吗啡消耗量
大体时间：术后48小时
|
每个产妇都使用病人自控静脉镇痛泵作为干预的补充。
镇痛泵含有吗啡，可记录吗啡用量。
术后使用吗啡可反映镇痛效果。
|
术后48小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后6小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 0-10 评估疼痛强度并反映镇痛效果。
0代表完全没有疼痛，10代表她经历过的最剧烈的疼痛。
|
术后6小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后12小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 0-10 评估疼痛强度并反映镇痛效果。
0代表完全没有疼痛，10代表她经历过的最剧烈的疼痛。
|
术后12小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 0-10 评估疼痛强度并反映镇痛效果。
0代表完全没有疼痛，10代表她经历过的最剧烈的疼痛。
|
术后24小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后48小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 0-10 评估疼痛强度并反映镇痛效果。
0代表完全没有疼痛，10代表她经历过的最剧烈的疼痛。
|
术后48小时
|
|
有效镇痛时间
大体时间：术后48小时
|
干预结束至产妇第一次使用自控静脉镇痛泵进行镇痛补充的时间段。
|
术后48小时
|
|
负面影响
大体时间：术后6小时
|
恶心和呕吐、瘙痒、过度镇静、呼吸抑制和尿潴留被认为是不良反应。
记录发病率和严重程度，1分表示轻度，2分表示中度，3分表示重度，需要治疗。
|
术后6小时
|
|
负面影响
大体时间：术后12小时
|
恶心和呕吐、瘙痒、过度镇静、呼吸抑制和尿潴留被认为是不良反应。
记录发病率和严重程度，1分表示轻度，2分表示中度，3分表示重度，需要治疗。
|
术后12小时
|
|
负面影响
大体时间：术后24小时
|
恶心和呕吐、瘙痒、过度镇静、呼吸抑制和尿潴留被认为是不良反应。
记录发病率和严重程度，1分表示轻度，2分表示中度，3分表示重度，需要治疗。
|
术后24小时
|
|
负面影响
大体时间：术后48小时
|
恶心和呕吐、瘙痒、过度镇静、呼吸抑制和尿潴留被认为是不良反应。
记录发病率和严重程度，1分表示轻度，2分表示中度，3分表示重度，需要治疗。
|
术后48小时
|
|
满意度评分
大体时间：术后48小时
|
让患者使用 0-10 来评估满意度评分。
0代表完全不满意，10代表最满意
|
术后48小时
|
|
住院
大体时间：出院时最多评估 10 天
|
住院长度
|
出院时最多评估 10 天
|
|
住院费用
大体时间：出院时最多评估 10 天
|
本次住院总费用
|
出院时最多评估 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.