Porównanie blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG i blokady nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Porównanie blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG i blokady nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokady mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG oraz blokady nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- ciąża trwająca co najmniej 37 tygodni
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- dokończyć sekcję Pfannenstiela w połączonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- świąd występował przed operacją
- uczulenie na lidokainę, ropiwakainę lub deksametazon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blok czworoboczny lędźwi
Położnice otrzymują blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG jako pooperacyjną analgezję.
|
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest skuteczną metodą blokady nerwu w analgezji po cięciu cesarskim.
Jest to stosunkowo nowa technika, która może dawać efekt przeciwbólowy w bólach somatycznych i trzewnych, ale nie została jeszcze zweryfikowana.
|
|
Eksperymentalny: blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego
Położnice otrzymują blokadę nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego pod kontrolą USG jako pooperacyjną analgezję.
|
Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowego jest szeroko stosowaną techniką blokowania nerwów.
Może zapewnić efekt analgezji somatycznej po cięciu cesarskim.
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe
Rodzące otrzymują morfinę zewnątrzoponową przez cewnik zewnątrzoponowy założony podczas znieczulenia jako środek przeciwbólowy po operacji.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest tradycyjną metodą znieczulenia.
Morfina zewnątrzoponowa może zapewnić skuteczną analgezję, ale może powodować wiele działań niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każda rodząca korzysta z kontrolowanej przez pacjentkę dożylnej pompy analgetycznej jako uzupełnienia interwencji.
Pompa analgetyczna zawiera morfinę i może rejestrować zużycie morfiny.
Pooperacyjne stosowanie morfiny może odzwierciedlać działanie przeciwbólowe.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Każda rodząca korzysta z kontrolowanej przez pacjentkę dożylnej pompy analgetycznej jako uzupełnienia interwencji.
Pompa analgetyczna zawiera morfinę i może rejestrować zużycie morfiny.
Pooperacyjne stosowanie morfiny może odzwierciedlać działanie przeciwbólowe.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Każda rodząca korzysta z kontrolowanej przez pacjentkę dożylnej pompy analgetycznej jako uzupełnienia interwencji.
Pompa analgetyczna zawiera morfinę i może rejestrować zużycie morfiny.
Pooperacyjne stosowanie morfiny może odzwierciedlać działanie przeciwbólowe.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Każda rodząca korzysta z kontrolowanej przez pacjentkę dożylnej pompy analgetycznej jako uzupełnienia interwencji.
Pompa analgetyczna zawiera morfinę i może rejestrować zużycie morfiny.
Pooperacyjne stosowanie morfiny może odzwierciedlać działanie przeciwbólowe.
|
48 godzin po operacji
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10, aby ocenić intensywność bólu i odzwierciedlić efekt przeciwbólowy.
0 oznacza całkowity brak bólu, 10 odnosi się do najcięższego bólu, jakiego doświadczyła.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10, aby ocenić intensywność bólu i odzwierciedlić efekt przeciwbólowy.
0 oznacza całkowity brak bólu, 10 odnosi się do najcięższego bólu, jakiego doświadczyła.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10, aby ocenić intensywność bólu i odzwierciedlić efekt przeciwbólowy.
0 oznacza całkowity brak bólu, 10 odnosi się do najcięższego bólu, jakiego doświadczyła.
|
24 godziny po operacji
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10, aby ocenić intensywność bólu i odzwierciedlić efekt przeciwbólowy.
0 oznacza całkowity brak bólu, 10 odnosi się do najcięższego bólu, jakiego doświadczyła.
|
48 godzin po operacji
|
|
efektywny czas znieczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Okres między zakończeniem interwencji a pierwszym użyciem przez kobietę sterowanej przez pacjentkę dożylnej pompy przeciwbólowej w celu uzupełnienia analgezji.
|
48 godzin po operacji
|
|
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Nudności i wymioty, świąd, nadmierne uspokojenie, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu są uważane za działania niepożądane.
Zapisuje się częstość występowania i nasilenie, 1 punktacja odnosi się do łagodnego, 2 punkty odnoszą się do umiarkowanego, 3 punkty odnoszą się do ciężkiego i koniecznego leczenia.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Nudności i wymioty, świąd, nadmierne uspokojenie, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu są uważane za działania niepożądane.
Zapisuje się częstość występowania i nasilenie, 1 punktacja odnosi się do łagodnego, 2 punkty odnoszą się do umiarkowanego, 3 punkty odnoszą się do ciężkiego i koniecznego leczenia.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Nudności i wymioty, świąd, nadmierne uspokojenie, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu są uważane za działania niepożądane.
Zapisuje się częstość występowania i nasilenie, 1 punktacja odnosi się do łagodnego, 2 punkty odnoszą się do umiarkowanego, 3 punkty odnoszą się do ciężkiego i koniecznego leczenia.
|
24 godziny po operacji
|
|
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Nudności i wymioty, świąd, nadmierne uspokojenie, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu są uważane za działania niepożądane.
Zapisuje się częstość występowania i nasilenie, 1 punktacja odnosi się do łagodnego, 2 punkty odnoszą się do umiarkowanego, 3 punkty odnoszą się do ciężkiego i koniecznego leczenia.
|
48 godzin po operacji
|
|
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Poproś pacjenta o ocenę satysfakcji w skali 0-10.
0 oznacza całkowite niezadowolenie, 10 najbardziej zadowolone
|
48 godzin po operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie oceniono do 10 dni
|
Długość hospitalizacji
|
przy wypisie oceniono do 10 dni
|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie oceniono do 10 dni
|
Całkowity koszt tej hospitalizacji
|
przy wypisie oceniono do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-Z-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .