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通过虚拟健康平台在血液透析中整合患者护理透析中计划 (GoodRENal)

2026年1月21日 更新者：Eva Segura Ortí、Cardenal Herrera University

REVID +：通过虚拟健康平台 (GoodRENal.eu) 在血液透析中整合患者护理透析中计划

终末期慢性肾脏病（CKD）患者血液透析的薄弱环节已有广泛证据，主要包括三个干预方面：运动、营养和心理支持。 证据表明，血液透析患者的运动可以提高存活率、功能能力、力量和与健康相关的生活质量。

此外，不同的研究表明心理干预的好处和教育计划对血液透析患者营养护理的积极影响。

尽管锻炼有众所周知的好处，但这种计划并未在血液透析患者的常规临床护理中实施。

因此，GoodRENal 项目旨在通过结合锻炼、营养和心理健康以及针对成人学习者的认知功能的整体方法，促进透析患者的健康生活方式。 该项目将在第一阶段探索患者、护理人员和卫生专业人员实现健康生活方式（身体活动、营养和心理健康）的障碍和促进因素。 在第 2 阶段，该项目将开发一个包括这三个护理维度的健康虚拟平台。 总之，项目产出将是：

  1. 模块化平台中的教学内容，用于创建透析患者综合治疗的教育计划
  2. 卫生保健提供者在透析患者中​​促进健康生活方式的指南
  3. 为患者和正式-非正式护理人员在透析患者中​​促进健康生活方式的指南

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

CKD 阶段 5D，发病率高，每百万人 100-200 人，患病率高，每百万人 750-1500 人。 超过 40-50% 的人年龄在 65 岁以上，女性的比例较低，但虚弱程度高于男性。 这个队列表现出高合并症、营养不良、久坐行为、低健康相关生活质量、虚弱和高依赖程度。 死亡率风险接近每年 15%。 心血管疾病是终末期 CKD 患者死亡的主要原因。 它也是周围动脉疾病和下肢截肢的高危因素。

支持这一群体会导致高昂的直接和间接成本。 此外，这些患者表现出高焦虑和抑郁率。 抑郁症和躯体疾病之间的共病导致疾病负荷显着增加，因为症状学更高，发病率更高，健康成本更高，功能和生活质量更差。 目前的证据表明抑郁症和内科疾病之间存在双向关系。 机制建议解释这种复杂的关系将包括生物学和行为方面。 抑郁症还与合并症患者最差的治疗依从性有关。

关于终末期 CKD 患者血液透析的薄弱点有广泛的证据，包括三个干预方面：运动、营养和心理支持。 证据表明，血液透析患者的运动可以提高存活率、功能能力、力量和与健康相关的生活质量。 此外，不同的研究表明心理干预的好处和教育计划对血液透析患者营养护理的积极影响。 已经实施了几种联合干预措施，导致了不同的结果。

尽管锻炼有众所周知的好处，但这种计划并未在血液透析患者的常规临床护理中实施。 患者对参与锻炼计划缺乏兴趣、时间限制以及血液透析单位的卫生专业人员缺乏知识，是导致透析中锻炼计划实施率低的一些因素。

虚拟现实 (VR) 是指计算机生成的交互式模拟，让用户有机会参与到看起来像现实世界中的对象和事件的环境中。

VR 运动已成功应用于神经康复，在脑血管意外、多发性硬化症、吉兰-巴利综合征和帕金森病中获得更好的平衡、步态和活动能力。 很少有研究探讨 VR 运动对肾脏康复的影响。 其中三个合作伙伴（卡德纳尔埃雷拉大学、瓦伦西亚理工大学和马尼塞斯医院）已经实施了两项非沉浸式 VR 运动透析随机试验。 目前，这些合作伙伴正在利用这项技术进行第三次试验，他们已经验证了这种运动具有良好的耐受性和较高的依从率。 此外，它对力量、功能能力、身体活动水平和与健康相关的生活质量有积极影响。

迄今为止，评估和实施心理和心理教育治疗的最传统方式一直是“面对面”。 然而，超过 50% 的抑郁症患者没有得到适当的治疗。 这就是为什么正在实施评估和治疗的替代治疗模型，并且技术（如互联网）是增加可治疗患者数量的一种选择。 此外，很少有研究探索将技术作为对肾病患者进行营养或心理健康教育的一种手段。

因此，本研究的假设是，为接受血液透析的患者进行整体治疗而设计的健康虚拟平台将为该人群带来身体活动、营养和心理健康方面的健康益处。 该平台将根据专家强调的目标、障碍以及终末期 CKD 患者及其护理人员的需求进行设计。 如上所述，终末期慢性肾病患者合并症高、营养不良、久坐不动、健康相关生活质量低、身体机能低下、虚弱和依赖程度高。 因此，他们的日常生活活动依赖于非正规照料者。 这个队列表现出高度的焦虑和抑郁水平，躯体疾病和抑郁的结合导致更高的症状、更高的合并症、更多的卫生资源和最差的生活质量。 此外，抑郁症与疾病之间存在双向关系，抑郁症与较低的医疗依从性有关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • KU Leuven
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska Institute
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • Universitat de Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46022
        • Universitat Politecnica de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受血液透析的患者病情稳定
  • 能够行走至少走几步，即使需要拐杖或助行器等助行器
  • 预期寿命大于 6 个月

排除标准：

  • 过去 6 周内发生过心肌梗塞
  • 运动或休息时不稳定的心绞痛
  • 由心血管问题引起的脑损伤。 最近 6 个月中风等脑血管疾病或伴有下肢活动度偏瘫等相关后遗症。
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 认知障碍
  • 语言障碍
  • 文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液透析期间的虚拟现实健康平台
在 12 周内，受试者将在血液透析期间使用 VR 平台。 干预措施将包括虚拟现实锻炼、营养建议、心理健康支持以及认知训练。
其他：血液透析过程中的虚拟现实健康平台
受试者将玩专为进行血液透析的受试者设计的虚拟现实游戏。 该游戏还将旨在提供营养建议，改善心理健康和认知功能。
无干预：对照组-常规护理
在 12 周内，受试者将在血液透析室继续接受常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时通过 6 分钟步行测试评估的基线步行距离的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
6 分钟内走的米数越多意味着步行能力越强
基线、干预12周后、干预结束后12周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周时通过简式 36 问卷评估的基线健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
简表 36 给出了 8 个分量表和 2 个组成部分的数据，分数越高意味着健康相关生活质量越好。分数范围从 0 到 100，其中 100 表示健康状况最佳，0 表示健康状况非常差。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
在 12 周时从坐姿评估的椅子能力的基线姿势变化到站立 10
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
以秒为单位执行 10 次坐立重复的时间。 减少执行测试的时间意味着更好的从椅子上站起来的功能能力
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
通过 12 周时的 4 米步态速度测试评估的基线通常步态速度的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
以 m/s 为单位的速度，以正常速度覆盖 4 米。 提高执行测试的速度意味着更好的步态速度
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过握力计评估的基线握力强度变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
以千克为单位测量的双侧握力。 握力的增加意味着更好的力量
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过测力计评估下肢力量相对于基线的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
双侧下肢肌肉力量以千克为单位。 力量的增加意味着更好的力量
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
通过人类活动概况问卷评估的基线身体活动水平的变化，12 周时的平均活动得分
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
人类活动概况问卷的平均活动分数范围为 0 到 94。 较高的分数意味着较高的体力活动水平
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时国际身体活动问卷评估的基线身体活动水平的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
国际身体活动问卷的分数将以​​ MET-分钟/周记录。 较高的分数意味着较高的体力活动水平
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
提供的用于衡量对教育计划的依从性的会话中执行的会话的百分比
大体时间：干预 12 周后
计算将是执行的会话/提供的会话的结果
干预 12 周后
医疗资源支出和成本
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
用于外部咨询、实验室测试、放射学测试、医院药房、急诊科医疗保健提供和住院治疗的总金额（以欧元计）。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过生物阻抗谱评估的基线去脂体重的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
瘦体重是以千克为单位的肌肉质量的替代指标。 瘦体重的增加意味着肌肉质量的增加
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过简式食物问卷评估的食物摄入量基线定性评估的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
食物摄入量的定性评估 简式食物问卷。 改善膳食质量
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过 7 分主观整体评估评估的基线营养状况的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
7分主观综合评价评分从1到7分，分数越高营养状况越好
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过 Mini-mental State 评估的基线认知功能的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
最高 MMSE 分数为 30 分。 20 至 24 分表示轻度痴呆，13 至 20 分表示中度痴呆，低于 12 分表示重度痴呆。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时医院焦虑和抑郁量表评估的基线焦虑变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
得分在 0 到 21 之间。 获得的分数越高，焦虑和抑郁程度越高。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过积极和消极影响量表 (PANAS) 评估的基线积极和消极情绪的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
它包括 2 个分量表（正面影响和负面影响），每个分量表有 10 个项目。 每个子量表可以包含 10 到 50 之间的分数。 获得的分数越高，特定影响的存在就越大。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁基线变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
分数范围从 0 到 63 分。 分数越高，抑郁症状越严重。 根据总分分四组：0-13分，极度抑郁； 14-19岁，轻度抑郁； 20-28岁，中度抑郁； 29-63岁，严重抑郁症。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时状态特质焦虑量表 (STAI) 评估的基线焦虑变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
量表由 2 个分量表组成。 两个子量表的分数范围都在 0 到 60 分之间，因此较高的分数反映了更大的焦虑。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过感知压力量表 (PSS) 评估的基线感知压力变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
得分范围为 0 到 56 分。 获得的分数越高，感知到的压力水平越高。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 在 12 周时评估的基线认知状态的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
MoCA 评估的分数范围从 0 到 30。 26分及以上被认为是正常的。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
在第 12 周时通过 Trail Making Test (TMT) 评估的基线注意力水平的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
评分基于完成测试所用的时间，分数越低越好。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访
12 周时通过 Wechsler-IV 记忆量表评估的基线记忆的变化
大体时间：基线、干预12周后、干预结束后12周随访
校正系统允许获得标量分数、指数、百分位数和置信区间，以实现更灵活的解释。 它是在尺度的基础上解释的。 西班牙语量表是根据近 900 名年龄在 16 至 90 岁之间的受试者的样本制定的。
基线、干预12周后、干预结束后12周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardenal Herrera University

合作者

Karolinska Institutet
KU Leuven
Aristotle University Of Thessaloniki
University of Valencia
Skane University Hospital
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

调查人员

  • 首席研究员：Eva SEGURA-ORTÍ、Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-064-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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