このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

仮想健康プラットフォームを介した血液透析における統合患者ケア透析内プログラム (GoodRENal)

2026年1月21日 更新者：Eva Segura Ortí、Cardenal Herrera University

REVID +: 仮想健康プラットフォーム (GoodRENal.eu) による血液透析における統合患者ケア透析内プログラム

血液透析における末期の慢性腎臓病 (CKD) 患者の弱点に関する幅広いエビデンスがあり、それらには、運動、栄養、および心理的サポートという 3 つの介入の側面が含まれます。 血液透析患者の運動は、生存率、機能的能力、強さ、および健康関連の生活の質の向上につながるという証拠が示されています。

さらに、さまざまな研究で、心理的介入の利点と、血液透析患者の栄養ケアに対する教育プログラムのプラスの効果が示されています。

運動の利点はよく知られていますが、この種のプログラムは、血液透析患者の日常的な臨床ケアでは実施されていません。

このように、GoodRENal プロジェクトは、運動、栄養、心理的健康、成人学習者向けの認知機能を組み合わせた総合的なアプローチで、透析患者の健康的なライフスタイルを促進することを目的としています。 このプロジェクトは、フェーズ 1 で、健康的なライフスタイル (身体活動、栄養、心理的幸福) に対する患者、介護者、医療専門家の障壁とファシリテーターを調査します。 フェーズ 2 では、プロジェクトはこれら 3 つのケアの側面を含む健康仮想プラットフォームを開発します。 要約すると、プロジェクトの出力は次のようになります。

  1. 透析患者の統合治療のための教育プログラムを作成するためのモジュール式プラットフォームの教訓的なコンテンツ
  2. 医療提供者向け透析患者の健康的なライフスタイルを促進するためのガイドライン
  3. 透析患者の健康的な生活を促進するための患者および正規・非正規の介護者のためのガイドライン

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

CKD ステージ 5D は、発生率が高く、100 万人あたり 100 ～ 200 人、有病率が高く、100 万人あたり 750 ～ 1500 人です。 40 ～ 50% 以上が 65 歳以上で、女性の割合は低く、男性よりも虚弱です。 このコホートは、併存疾患、栄養失調、座りがちな行動、健康関連の生活の質の低さ、虚弱、および依存度の高さを示しています。 死亡リスクは年間 15% 近くあります。 心血管疾患は、末期 CKD の主な死因です。 また、末梢動脈疾患や下肢切断の危険因子でもあります。

このコホートをサポートすると、直接的および間接的なコストが高くなります。 さらに、これらの患者は、不安や抑うつの割合が高くなります。 うつ病と身体疾患の併存は、症状の悪化、罹患率の増加、医療費の増加、および機能と生活の質の悪化があるため、病気の負荷の大幅な増加につながります。 現在の証拠は、うつ病と医学的疾患の間の双方向の関係を示唆しています。 この複雑な関係を説明するメカニズムには、生物学的側面と行動的側面の両方が含まれることが示唆されました。 うつ病はまた、併存患者の治療への遵守が最も悪いこととも関連しています。

血液透析における末期 CKD 患者の弱点については幅広いエビデンスがあり、それらには、運動、栄養、心理的サポートという 3 つの介入の側面が含まれます。 血液透析患者の運動は、生存率、機能的能力、強さ、および健康関連の生活の質の向上につながるという証拠が示されています。 さらに、さまざまな研究で、心理的介入の利点と、血液透析患者の栄養ケアに対する教育プログラムのプラスの効果が示されています。 いくつかの組み合わせた介入が実施されており、不均一な結果につながっています。

運動の利点はよく知られていますが、この種のプログラムは、血液透析患者の日常的な臨床ケアでは実施されていません。 運動プログラムへの参加に関する患者の関心の欠如、時間の制約、および血液透析ユニットの医療専門家による知識の欠如は、透析内運動プログラムの低い実施率を支える要因の一部です。

バーチャル リアリティ (VR) は、現実世界のオブジェクトやイベントのように見える環境に参加する機会をユーザーに提供する、コンピューターで生成されたインタラクティブ シミュレーションを指します。

VR エクササイズは神経リハビリテーションにうまく導入されており、脳血管障害、多発性硬化症、ギランバレー症候群、パーキンソン病のバランス、歩行、可動性が改善されています。 腎リハビリテーションにおける VR エクササイズの影響を調査した研究はほとんどありません。 3 つのパートナー (Universidad Cardenal Herrera-CEU、Universitat Politècnica de Valéncia、Hospital de Manises) は、非没入型 VR 運動透析の 2 つのランダム化試験を実施しました。 現在、これらのパートナーは、この技術を使用した 3 回目の試験を開発しており、このタイプの運動に優れた耐性と高い順守率があることを確認しています。 さらに、筋力、機能的能力、身体活動レベル、および健康関連の生活の質にプラスの影響を与えます。

これまで、心理的および心理教育的治療を評価して実施する最も伝統的な方法は、「対面式」でした。 それにもかかわらず、うつ病に苦しむ人々の 50% 以上が適切な治療を受けていません。 これが、評価して治療するための代替治療モデルが実装されている理由であり、テクノロジー（インターネットなど）は、治療できる患者の数を増やすためのオプションです. さらに、栄養や心理的健康に関して腎臓病患者を教育する手段としてテクノロジーを調査した研究はほとんどありません。

したがって、本研究の仮説は、血液透析を受けている患者の全体論的治療のために設計された健康仮想プラットフォームが、身体活動、栄養および心理的健康に関して、このコホートに健康上の利益をもたらすということです。 このプラットフォームは、末期CKD患者とその介護者の専門家、障壁、およびニーズによって強調された目的に従って設計されます。 前述のように、末期の慢性腎臓病患者は、高い併存症、栄養失調、座りがちな生活、健康関連の生活の質の低さ、身体機能の低下、虚弱、依存度の高さを持っています。 そのため、彼らは日常生活の活動を非公式の介護者に依存しています。 このコホートは、不安とうつ病のレベルが高く、身体疾患とうつ病の組み合わせにより、より高い症状、より高い併存症、より高い医療資源、および最悪の生活の質をもたらします。 さらに、うつ病と病気の間には双方向の関係があり、うつ病は治療への遵守率の低下と関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska Institute
  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • Universitat de Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46022
        • Universitat Politécnica de Valéncia
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -血液透析を受けている患者は医学的に安定しています
  • 杖や歩行器などの歩行補助具が必要な場合でも、少なくとも数歩歩くことができる
  • 6か月以上の平均余命

除外基準:

  • -過去6週間の心筋梗塞
  • 運動時または安静時に不安定な狭心症
  • 心臓血管の問題に起因する脳損傷。 -過去6か月間の脳卒中などの脳血管疾患、または片麻痺を呈する下肢の可動性に関連する後遺症を伴う。
  • 平均余命が6か月未満
  • 認識機能障害
  • 言葉の壁
  • 非識字

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液透析中の仮想現実健康プラットフォーム
12週間の間、被験者は血液透析中にVRプラットフォームを使用します。 介入には、仮想現実エクササイズ、栄養アドバイス、心理的健康サポート、さらに認知トレーニングが含まれます。
他の：血液透析中の仮想現実の健康プラットフォーム
被験者は、血液透析を受けている被験者向けに特別に調整された仮想現実ゲームをプレイします。 このゲームは、栄養に関するアドバイスを提供し、心理的健康と認知機能を改善することも目的としています。
介入なし：対照群 - 通常のケア
12週間の間、被験者は血液透析室で通常のケアを続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の 6 分間の歩行テストによって評価されたベースラインの歩行距離からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
6 分間でより多くのメートルを歩いたということは、より良い歩行能力を意味します。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でShort Form 36アンケートによって評価されたベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
短い形式の 36 は、8 つのサブスケールと 2 つのコンポーネントに関するデータを提供します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを意味します。スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は最適な健康状態を示し、0 は非常に悪い健康状態を示します。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12 週で、座位から立位 10 までで評価された椅子の能力からのベースライン姿勢からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
座って立つのを 10 回繰り返すのにかかる時間 (秒)。 テストを実行する時間が短縮されるということは、椅子から立ち上がる能力が向上することを意味します。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週間で4メートルの歩行速度テストによって評価されたベースラインの通常の歩行速度からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
通常の速度で 4 メートルを移動する速度 (m/s)。 テストを実行する速度の増加は、より良い歩行速度を意味します
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週間でハンドグリップ力計によって評価されたベースラインハンドグリップ強度からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
キログラムで測定された両側ハンドグリップの強さ。 ハンドグリップ力の増加は、より良い強度を意味します
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週目にダイナモメーターで評価したベースラインの下肢筋力からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
キログラムで測定された両側の下肢の筋力。 強度の増加は、強度の向上を意味します
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
人間の活動プロファイル質問票によって評価されたベースラインの身体活動レベルからの変化、12 週間での平均活動スコア
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
ヒューマン アクティビティ プロファイル アンケートの平均アクティビティ スコアは、0 から 94 の範囲です。 スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを意味します
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週間で国際身体活動アンケートによって評価されたベースラインの身体活動レベルからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
国際身体活動アンケートのスコアは、MET-分/週で記録されます。 スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを意味します
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
教育プログラムへの遵守を測定するために提供されたセッションのうち、実行されたセッションの割合
時間枠：12週間の介入後
計算は、実行されたセッション/提供されたセッションの結果になります
12週間の介入後
医療資源の支出と費用
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
外部からの相談、臨床検査、放射線検査、病院の薬局、救急部門の医療提供、および入院に費やされた総額 (ユーロ)。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12 週間でバイオインピーダンス分光法によって評価されたベースラインの除脂肪体重からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
除脂肪体重は、キログラム単位の筋肉量の代理です。 除脂肪体重の増加は、筋肉量の増加を意味します
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週での短い形式の食物アンケートによって評価された食物摂取量のベースラインの定性的評価からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
食物摂取量の質的評価 短い形式の食物アンケート。 食事の質の向上
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週間での7ポイントの主観的総合評価によって評価されたベースラインの栄養状態からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
1から7までの7段階の主観的総合評価スコア、スコアが高いほど栄養状態が良好
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週間でのミニメンタルステートによって評価されたベースライン認知機能からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
MMSE の最大スコアは 30 点です。 20 ～ 24 点は軽度の認知症、13 ～ 20 点は中等度の認知症、12 点未満は重度の認知症を示します。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
ベースラインからの変化 12 週目に病院不安およびうつ病スケールによって評価された不安
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
0 から 21 までのスコア。 得られたスコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高くなります。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12 週でのポジティブおよびネガティブ感情スケジュール スケール (PANAS) によって評価されたベースラインのポジティブおよびネガティブ感情からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
それぞれ 10 項目の 2 つのサブスケール (ポジティブな影響とネガティブな影響) が含まれます。 各サブスケールには、10 ～ 50 のスコアを含めることができます。 得られたスコアが高いほど、特定の影響の存在が大きくなります。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週でのBeck Depression Inventory（BDI）によって評価されたベースラインうつ病からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
スコアの範囲は 0 ～ 63 ポイントです。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高くなります。 合計スコアに応じて 4 つのグループが確立されます。0 ～ 13、最小のうつ病。 14 ～ 19 歳、軽度のうつ病。 20～28歳、中等度のうつ病。そして29-63、重度のうつ病。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週間でState Trait Anxiety Inventory（STAI）によって評価されたベースライン不安からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
2 つのサブスケールで構成されるスケール。 両方のサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 60 ポイントで、スコアが高いほど不安が大きくなります。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12 週目に知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されたベースライン知覚ストレスからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
0 ～ 56 点の範囲で得られるスコア。 得られたスコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって 12 週間で評価されたベースライン認知状態からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
MoCA 評価のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12 週目に Trail Making Test (TMT) によって評価されたベースラインの注意レベルからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
採点は、テストを完了するのにかかった時間に基づいており、スコアが低いほど優れています。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
12週間でWechsler-IV記憶尺度によって評価されたベースライン記憶からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ
修正システムにより、より柔軟な解釈を実現するために、スカラー スコア、インデックス、センタイル、および信頼区間を取得できます。 それはスケールに基づいて解釈されます。 スペイン語尺度は、16 歳から 90 歳までの約 900 人の被験者のサンプルから精巧に作成されています。
ベースライン、12 週間の介入後、介入終了後 12 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardenal Herrera University

協力者

Karolinska Institutet
KU Leuven
Aristotle University Of Thessaloniki
University of Valencia
Skane University Hospital
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

捜査官

  • 主任研究者：Eva SEGURA-ORTÍ、Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-064-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する