Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert pasientbehandling Intradialyseprogram i hemodialyse gjennom en virtuell helseplattform (GoodRENal)

21. januar 2026 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

REVID +: Integrated Patient Care Intradialyse Program in Hemodialyse Through a Virtual Health Platform (GoodRENal.eu)

Det er omfattende bevis for de svake punktene til pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i sluttstadiet i hemodialyse, og de inkluderer tre intervensjonsaspekter: trening, ernæring og psykologisk støtte. Bevis viser at trening for pasienter i hemodialyse gir økt overlevelsesrate, funksjonskapasitet, styrke og helserelatert livskvalitet.

I tillegg har forskjellige studier vist fordelene med psykologiske intervensjoner og den positive effekten av utdanningsprogrammer på ernæringspleie for pasienter i hemodialyse.

Til tross for de velkjente fordelene med trening, blir ikke denne typen programmer implementert i den rutinemessige kliniske behandlingen av hemodialysepasienter.

Derfor har GoodRENal-prosjektet som mål å fremme sunn livsstil blant dialysepasienter i en helhetlig tilnærming som kombinerer trening, ernæring og psykologisk velvære pluss kognitiv funksjon for voksne elever. Prosjektet vil i fase 1 utforske barrierer og tilretteleggere for pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell mot sunn livsstil (fysisk aktivitet, ernæring og psykisk velvære). I fase 2 vil prosjektet utvikle en virtuell helseplattform som inkluderer disse tre dimensjonene omsorg. Oppsummert vil prosjektresultatene være:

  1. Et didaktisk innhold i en modulær plattform for å lage et pedagogisk program for integrerte behandlinger hos pasienter med dialyse
  2. En retningslinje for å fremme sunn livsstil blant dialysepasienter for helsepersonell
  3. En retningslinje for å fremme en sunn livsstil blant dialysepasienter for pasienter og formelle - ikke-formelle omsorgspersoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CKD stadium 5D, har en høy forekomst, 100-200 personer per million, og høy prevalens, 750-1500 per million. Mer enn 40-50 % er over 65 år, med en lavere andel hos kvinner, men med høyere skrøpelighet enn menn. Denne kohorten presenterer høy komorbiditet, underernæring, stillesittende atferd, lav helserelatert livskvalitet, skrøpelighet og høye avhengighetsnivåer. Dødelighetsrisikoen er nær 15 % per år. Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken ved CKD i sluttstadiet. Det er også en høy risikofaktor for perifer arteriesykdom og amputasjon av underekstremiteter.

Å støtte denne kohorten resulterer i høye direkte og indirekte kostnader. I tillegg har disse pasientene høye angst- og depresjonsrater. Komorbiditet mellom depresjon og somatisk sykdom fører til en betydelig økning av sykdomsbelastningen siden det er høyere symptomatologi, høyere sykelighet, høyere helsekostnader og dårligere funksjon og livskvalitet. Nåværende bevis tyder på en toveis sammenheng mellom depresjon og medisinsk sykdom. Mekanismer som foreslås for å forklare dette komplekse forholdet vil inkludere både biologiske og atferdsmessige aspekter. Depresjon er også assosiert med den verste etterlevelsen av behandling av komorbide pasienter.

Det er omfattende bevis for de svake punktene til pasienter med CKD i sluttstadiet i hemodialyse, og de inkluderer tre intervensjonsaspekter: trening, ernæring og psykologisk støtte. Bevis viser at trening for pasienter i hemodialyse resulterer i økt overlevelsesrate, funksjonskapasitet, styrke og helserelatert livskvalitet. I tillegg har forskjellige studier vist fordelene med psykologiske intervensjoner og den positive effekten av utdanningsprogrammer på ernæringspleie for pasienter i hemodialyse. Flere kombinerte intervensjoner har blitt implementert som fører til heterogene resultater.

Til tross for de velkjente fordelene med trening, blir ikke denne typen programmer implementert i den rutinemessige kliniske behandlingen av hemodialysepasienter. Pasienters manglende interesse for deltakelse i treningsprogrammer, tidsbegrensninger og manglende kunnskap fra helsepersonell ved hemodialyseenhetene, er noen av faktorene som underbygger den lave implementeringsraten for treningsprogrammer for intradialyse.

Virtual reality (VR) refererer til datamaskingenerert interaktiv simulering som gir brukere muligheten til å delta i miljøer som ser ut som objekter og hendelser i den virkelige verden.

VR-trening er vellykket implementert i nevro-rehabilitering, noe som resulterer i bedre balanse, gange og mobilitet i cerebrovaskulære ulykker, multippel sklerose, Guillain-Barre syndrom og Parkinsons sykdom. Få studier har undersøkt virkningen av VR-trening i nyrehabilitering. Tre av partnerne (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia og Hospital de Manises) har implementert to randomiserte studier av ikke-oppslukende VR-treningsintradialyse. For tiden utvikler disse partnerne en tredje prøveperiode med denne teknologien, og de har bekreftet at denne typen trening har god toleranse og høy overholdelsesgrad. I tillegg har det en positiv innvirkning på styrke, funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet.

Inntil nå har den mest tradisjonelle måten å vurdere og implementere psykologiske og psykoedukative behandlinger vært "ansikt til ansikt". Likevel blir mer enn 50 % av personer som lider av depresjon ikke behandlet riktig. Dette er grunnen til at alternative behandlingsmodeller for å vurdere og behandle blir implementert, og teknologi (som internett) er et alternativ for å øke antall pasienter som kan behandles. I tillegg har få studier utforsket teknologi som et middel til å utdanne nyrepasienter angående ernæring eller psykologisk helse.

Hypotesen for denne studien er derfor at en virtuell helseplattform designet for helhetlig behandling av pasienter som gjennomfører hemodialyse vil gi helsegevinster for denne kohorten, når det gjelder fysisk aktivitet, ernæringsmessig og psykologisk helse. Plattformen vil bli utformet i henhold til målene fremhevet av eksperter, barrierer og behov hos pasienter med CKD i sluttstadiet og deres omsorgspersoner. Som nevnt ovenfor har pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet høy komorbiditet, underernæring, stillesittende, lav helserelatert livskvalitet, lav fysisk funksjon, skrøpelighet og høye avhengighetsnivåer. Så de er avhengige av ikke-formelle omsorgspersoner for sine daglige aktiviteter. Denne kohorten presenterer høye nivåer av angst og depresjon, og kombinasjonen av somatisk sykdom pluss depresjon resulterer i høyere symptomer, høyere komorbiditet, høyere helseressurser og dårligere livskvalitet. Dessuten er det en toveis sammenheng mellom depresjon og sykdom, og depresjon er assosiert med lavere etterlevelse av medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Universitat de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46022
        • Universitat Politecnica de Valencia
      • Lund, Sverige
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på hemodialyse medisinsk stabile
  • Evne til å gå for å gå minst noen få skritt, selv om det er behov for ganghjelpemidler som stokk eller rullator
  • Forventet levealder over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt de siste 6 ukene
  • Angina ustabil ved trening eller hvile
  • Hjerneskade avledet av et kardiovaskulært problem. Cerebral vaskulær sykdom som hjerneslag de siste 6 månedene eller med relevante følgetilstander i underekstremitetsmobilitet som presenterer hemiparesi.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Kognitiv svikt
  • Språkbarrierer
  • Analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality helseplattform under hemodialyse
I løpet av 12 uker vil forsøkspersonene bruke en VR-plattform under hemodialyse. Intervensjonen vil være virtuell virkelighetstrening, ernæringsråd og psykologisk velværestøtte pluss kognitiv trening.
Forsøkspersonene vil spille et virtual reality-spill spesielt tilpasset forsøkspersoner som gjennomfører hemodialyse. Spillet vil også ta sikte på å gi ernæringsråd, og forbedre psykologisk velvære og kognitiv funksjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe-vanlig omsorg
I løpet av 12 uker vil forsøkspersonene fortsette med vanlig omsorg i hemodialyseenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gangavstand vurdert ved 6 minutters gangetest ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Flere meter til fots på 6 minutter betyr bedre gangkapasitet
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet vurdert av spørreskjemaet Short Form 36 etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Den korte formen 36 gir data på 8 underskalaer og 2 komponenter, høyere skår betyr bedre helserelatert livskvalitet. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer optimal helse og 0 som reflekterer svært dårlig helse.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bytt fra baseline-stilling fra en stolkapasitet vurdert av sitte til å stå 10 ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Tid i sekunder for å utføre 10 sitt-å-stå-repetisjoner. En reduksjon i tiden for å utføre testen betyr bedre funksjonsevne til å reise seg fra en stol
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra vanlig ganghastighet ved baseline vurdert ved en 4 meter ganghastighetstest ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Hastighet i m/s for å dekke 4 meter ved normal hastighet. En økning i hastighet for å utføre testen betyr bedre ganghastighet
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline håndgrepsstyrke vurdert av et håndgrepsdynamometer etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bilateral håndgrepsstyrke målt i kilo. En økning i håndgrepsstyrke betyr bedre styrke
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline underekstremitetsstyrke vurdert med et dinamometer etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Bilateral muskelstyrke i underekstremitetene målt i kilo. En økning i styrke betyr bedre styrke
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå vurdert av spørreskjemaet for menneskelig aktivitetsprofil, gjennomsnittlig aktivitetsscore etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Gjennomsnittlig aktivitetspoeng for spørreskjemaet for menneskelig aktivitetsprofil varierer fra 0 til 94. . En høyere score betyr et høyere fysisk aktivitetsnivå
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå vurdert av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Poengsummen til det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet vil bli registrert i MET-minutter/uke. En høyere score betyr et høyere fysisk aktivitetsnivå
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Andel av øktene utført fra de øktene som tilbys for å måle tilslutning til utdanningsprogrammet
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Beregning vil være resultatet av gjennomførte økter/økter som tilbys
Etter 12 ukers intervensjon
Helseressursutgifter og kostnader
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Totalbeløp i euro brukt på eksterne konsultasjoner, laboratorietester, radiologitester, sykehusapotek, akuttmottak og sykehusinnleggelse.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline mager kroppsmasse vurdert ved bioimpedansspektroskopi etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Mager kroppsmasse er et surrogat av muskelmasse i kilo. Økning i mager kroppsmasse betyr økning i muskelmasse
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline kvalitativ vurdering i matinntak vurdert av Short form food spørreskjema ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Kvalitativ vurdering av matinntak Kortform mat spørreskjema. Forbedring av kostholdskvaliteten
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline ernæringsstatus vurdert ved 7-punkts Subjective Global Assessment etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
7 poeng subjektiv global vurdering skårer fra 1 til 7, jo høyere skår, jo bedre ernæringsstatus
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline kognitiv funksjon vurdert av Mini-mental State ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Maksimal MMSE-poengsum er 30 poeng. En poengsum på 20 til 24 antyder mild demens, 13 til 20 antyder moderat demens, og mindre enn 12 indikerer alvorlig demens.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline Angst vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Poeng oppnådd mellom 0 og 21. Jo høyere poengsum man oppnår, jo høyere nivå av angst og depresjon.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline positive og negative følelser vurdert av Positive and Negative Affect Schedule Scale (PANAS) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Den inkluderer 2 underskalaer (positiv affekt og negativ affekt) med 10 elementer hver. Hver underskala kan inneholde poengsummer mellom 10 og 50. Jo høyere poengsum oppnådd, jo større er tilstedeværelsen av en bestemt affekt.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline depresjon vurdert av Beck Depression Inventory (BDI) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng. Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Fire grupper etableres i henhold til totalskåren: 0-13, minimal depresjon; 14-19, mild depresjon; 20-28, moderat depresjon; og 29-63, alvorlig depresjon.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline angst vurdert av State Trait Anxiety Inventory (STAI) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Skala består av 2 underskalaer. Utvalget av skårer for begge underskalaene er mellom 0 og 60 poeng, slik at høyere skår gjenspeiler større angst.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline oppfattet stress vurdert av Perceived Stress Scale (PSS) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Poeng oppnådd i et område på 0 til 56 poeng. Jo høyere poengsum oppnådd, jo høyere nivå av opplevd stress.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline kognitiv tilstand vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Poeng på MoCA-vurderingen varierer fra 0 til 30. En poengsum på 26 og høyere regnes som normal.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline oppmerksomhetsnivå vurdert av Trail Making Test (TMT) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre testen, og lavere poengsum er bedre.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Endring fra baseline-hukommelsen vurdert av Wechsler-IV Memory Scale ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon
Korreksjonssystemet gjør det mulig å oppnå skalarskårer, indekser, centiler og konfidensintervaller, for å oppnå en mer fleksibel tolkning. Det tolkes ut fra skalaer. Den spanske skalaen er utarbeidet fra et utvalg på nesten 900 forsøkspersoner i alderen mellom 16 og 90 år.
Baseline, etter 12 ukers intervensjon, 12 ukers oppfølging etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere