- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823286
Programa de Intradiálisis de Atención Integral al Paciente en Hemodiálisis a través de una Plataforma Virtual de Salud (GoodRENal)
REVID+: Programa de Intradiálisis de Atención Integral al Paciente en Hemodiálisis a través de una Plataforma Virtual de Salud (GoodRENal.eu)
Existe una amplia evidencia sobre los puntos débiles de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) terminal en hemodiálisis, e incluyen tres aspectos de intervención: ejercicio, nutrición y apoyo psicológico. La evidencia muestra que el ejercicio para pacientes en hemodiálisis resulta en una mayor tasa de supervivencia, capacidad funcional, fuerza y calidad de vida relacionada con la salud.
Adicionalmente, diferentes estudios han demostrado los beneficios de las intervenciones psicológicas y el efecto positivo de los programas educativos sobre el cuidado nutricional de los pacientes en hemodiálisis.
A pesar de los conocidos beneficios del ejercicio, este tipo de programas no se están implementando en la atención clínica de rutina de los pacientes en hemodiálisis.
Por lo tanto, el proyecto GoodRENal tiene como objetivo promover estilos de vida saludables entre los pacientes de diálisis en un enfoque holístico que combina ejercicio, nutrición y bienestar psicológico más el funcionamiento cognitivo dirigido a estudiantes adultos. El proyecto, en la fase 1, explorará las barreras y facilitadores de los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud hacia un estilo de vida saludable (actividad física, nutrición y bienestar psicológico). En la fase 2, el proyecto desarrollará una plataforma virtual de salud que incluya estas tres dimensiones de cuidados. En resumen, los productos del proyecto serán:
- Un contenido didáctico en una plataforma modular para crear un programa educativo para tratamientos integrados en pacientes con diálisis
- Una guía para promover estilos de vida saludables entre los pacientes de diálisis para proveedores de atención médica
- Una guía para promover estilos de vida saludables entre pacientes de diálisis para pacientes y cuidadores formales - no formales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ERC estadio 5D, tiene una alta incidencia, 100-200 personas por millón, y alta prevalencia, 750-1500 por millón. Más del 40-50% tiene más de 65 años, con una tasa menor en mujeres pero con mayor fragilidad que en hombres. Esta cohorte presenta alta comorbilidad, desnutrición, sedentarismo, baja calidad de vida relacionada con la salud, fragilidad y altos niveles de dependencia. El riesgo de mortalidad es cercano al 15% anual. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en la ERC terminal. También es un factor de alto riesgo para enfermedad arterial periférica y amputación de miembros inferiores.
Apoyar a esta cohorte da como resultado altos costos directos e indirectos. Además, estos pacientes presentan altos índices de ansiedad y depresión. La comorbilidad entre depresión y enfermedad somática conduce a un aumento significativo de la carga de enfermedad ya que hay mayor sintomatología, mayor morbilidad, mayores costes sanitarios y peor funcionamiento y calidad de vida. La evidencia actual sugiere una relación bidireccional entre la depresión y la enfermedad médica. Los mecanismos sugeridos para explicar esta compleja relación incluirían aspectos tanto biológicos como conductuales. La depresión también se asocia con la peor adherencia al tratamiento de los pacientes comórbidos.
Existe amplia evidencia respecto a los puntos débiles de los pacientes con ERC terminal en hemodiálisis, e incluyen tres aspectos de intervención: ejercicio, nutrición y apoyo psicológico. La evidencia muestra que el ejercicio para pacientes en hemodiálisis da como resultado una mayor tasa de supervivencia, capacidad funcional, fuerza y calidad de vida relacionada con la salud. Adicionalmente, diferentes estudios han demostrado los beneficios de las intervenciones psicológicas y el efecto positivo de los programas educativos sobre el cuidado nutricional de los pacientes en hemodiálisis. Se han implementado varias intervenciones combinadas que han dado lugar a resultados heterogéneos.
A pesar de los conocidos beneficios del ejercicio, este tipo de programas no se están implementando en la atención clínica de rutina de los pacientes en hemodiálisis. El desinterés de los pacientes por participar en los programas de ejercicio, las limitaciones de tiempo y el desconocimiento de los profesionales sanitarios de las unidades de hemodiálisis son algunos de los factores que explican la baja tasa de implantación de los programas de ejercicio intradiálisis.
La realidad virtual (VR) se refiere a la simulación interactiva generada por computadora que ofrece a los usuarios la oportunidad de participar en entornos que parecen objetos y eventos del mundo real.
El ejercicio de realidad virtual se ha implementado con éxito en la neurorrehabilitación, lo que ha resultado en un mejor equilibrio, marcha y movilidad en accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré y enfermedad de Parkinson. Pocos estudios han explorado el impacto del ejercicio de RV en la rehabilitación renal. Tres de los socios (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia y Hospital de Manises) han implementado dos ensayos aleatorizados de intradiálisis de ejercicios de realidad virtual no inmersiva. Actualmente, esos socios están desarrollando un tercer ensayo con esta tecnología y han comprobado que este tipo de ejercicio tiene buena tolerancia y altas tasas de adherencia. Además, tiene un impacto positivo en la fuerza, la capacidad funcional, el nivel de actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta ahora, la forma más tradicional de evaluar e implementar tratamientos psicológicos y psicoeducativos ha sido 'cara a cara'. Sin embargo, más del 50% de las personas que sufren de depresión no están siendo tratadas adecuadamente. Es por esto que se están implementando modelos alternativos de tratamiento para evaluar y tratar, y la tecnología (como internet) es una opción para aumentar el número de pacientes que pueden ser tratados. Además, pocos estudios han explorado la tecnología como un medio para educar a los pacientes renales con respecto a la nutrición o la salud psicológica.
Así, la hipótesis del presente estudio es que una plataforma virtual de salud diseñada para el tratamiento holístico de pacientes en hemodiálisis resultará en beneficios para la salud de esta cohorte, en lo que respecta a la actividad física, la salud nutricional y psicológica. La plataforma se diseñará de acuerdo con los objetivos destacados por los expertos, las barreras y las necesidades de los pacientes con ERC en etapa terminal y sus cuidadores. Como se mencionó anteriormente, los pacientes con enfermedad renal crónica terminal tienen alta comorbilidad, desnutrición, sedentarismo, baja calidad de vida relacionada con la salud, baja función física, fragilidad y altos niveles de dependencia. Por lo tanto, dependen de cuidadores no formales para sus actividades de la vida diaria. Esta cohorte presenta altos niveles de ansiedad y depresión y la combinación de enfermedad somática más depresión resulta en mayor sintomatología, mayor comorbilidad, mayores recursos de salud y peor calidad de vida. Además, existe una relación bidireccional entre depresión y enfermedad, y la depresión se asocia con una menor adherencia al tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Universitat de Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46022
- Universitat Politécnica de Valéncia
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Lund, Suecia
- Skane Univeristy Hospital
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis médicamente estables
- Habilidad para caminar para caminar al menos unos pocos pasos, incluso si se necesitan ayudas para caminar como bastones o un andador.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en las 6 semanas previas
- Angina inestable con el ejercicio o en reposo
- Lesión cerebral derivada de un problema cardiovascular. Enfermedad vascular cerebral como ictus en los últimos 6 meses o con secuelas relevantes en la movilidad de miembros inferiores que presente hemiparesia.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Deterioro cognitivo
- Las barreras del idioma
- Analfabetismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plataforma de salud de realidad virtual durante la hemodiálisis
Durante 12 semanas, los sujetos utilizarán una plataforma de realidad virtual durante la hemodiálisis.
La intervención consistirá en ejercicios de realidad virtual, asesoramiento nutricional y apoyo al bienestar psicológico más entrenamiento cognitivo.
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Los sujetos jugarán un juego de realidad virtual especialmente adaptado para sujetos que se someten a hemodiálisis.
El juego también tendrá como objetivo proporcionar consejos nutricionales y mejorar el bienestar psicológico y la función cognitiva.
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Sin intervención: Grupo de control-atención habitual
Durante 12 semanas los sujetos continuarán con los cuidados habituales en la unidad de hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la distancia inicial recorrida evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Más metros caminados en 6 minutos significan una mejor capacidad para caminar
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial evaluada mediante el cuestionario Short Form 36 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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El formulario corto 36 proporciona datos sobre 8 subescalas y 2 componentes, una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 100 indica una salud óptima y 0 refleja una salud muy mala.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde la postura de referencia de una capacidad de silla evaluada por el sit para ponerse de pie 10 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Tiempo en segundos para realizar 10 repeticiones de sentarse a pararse.
Una disminución del tiempo para realizar la prueba supone una mejor capacidad funcional para levantarse de una silla
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio con respecto a la velocidad de marcha habitual inicial evaluada mediante una prueba de velocidad de marcha de 4 metros a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Velocidad en m/s para recorrer 4 metros a velocidad normal.
Un aumento de la velocidad para realizar la prueba supone una mejor velocidad de la marcha
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde la fuerza de prensión inicial evaluada por un dinamómetro de empuñadura a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Fuerza de prensión bilateral medida en kilogramos.
Un aumento en la fuerza de agarre significa una mejor fuerza
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde la fuerza basal de las extremidades inferiores evaluada por un dinamómetro a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Fuerza muscular bilateral de miembros inferiores medida en kilogramos.
Un aumento en la fuerza significa una mejor fuerza
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el nivel de actividad física inicial evaluado por el cuestionario de perfil de actividad humana, puntaje promedio de actividad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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La puntuación media de actividad del cuestionario de perfil de actividad humana oscila entre 0 y 94. .
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad física
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el nivel de actividad física inicial evaluado por el cuestionario internacional de actividad física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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La puntuación del cuestionario internacional de actividad física se registrará en MET-minutos/semana.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad física
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Porcentaje de sesiones realizadas de las sesiones ofrecidas para medir la adherencia al programa educativo
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
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El cómputo será el resultado de sesiones realizadas/sesiones ofertadas
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Después de 12 semanas de intervención
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Gastos y costes de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Importe total en euros gastado en consultas externas, pruebas de laboratorio, pruebas de radiología, farmacia hospitalaria, prestación asistencial de urgencias y hospitalización.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio con respecto a la masa corporal magra basal evaluada mediante espectroscopia de bioimpedancia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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La masa corporal magra es un sustituto de la masa muscular en kilogramos.
El aumento de la masa corporal magra significa un aumento de la masa muscular
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde la evaluación cualitativa inicial en la ingesta de alimentos evaluada por el cuestionario de alimentos de formato corto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Evaluación cualitativa de la ingesta de alimentos Cuestionario alimentario de formato breve.
Mejora en la calidad de la dieta.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el estado nutricional inicial evaluado por la Evaluación Global Subjetiva de 7 puntos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Puntuación global subjetiva de 7 puntos de 1 a 7, cuanto mayor sea la puntuación, mejor estado nutricional
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde la función cognitiva inicial evaluada por el estado minimental a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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La puntuación máxima del MMSE es de 30 puntos.
Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, de 13 a 20 sugiere demencia moderada y menos de 12 indica demencia grave.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el inicio Ansiedad evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Puntuaciones obtenidas entre 0 y 21.
A mayor puntuación obtenida, mayor nivel de ansiedad y depresión.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el inicio de las emociones positivas y negativas evaluadas por la Escala de Programación de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Incluye 2 subescalas (afecto positivo y afecto negativo) con 10 ítems cada una.
Cada subescala puede contener puntuaciones entre 10 y 50.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será la presencia de un determinado afecto.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde la depresión inicial evaluada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Las puntuaciones van de 0 a 63 puntos.
A mayor puntuación, mayor severidad de los síntomas depresivos.
Se establecen cuatro grupos según la puntuación total: 0-13, mínima depresión; 14-19, depresión leve; 20-28, depresión moderada; y 29-63, depresión severa.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio con respecto a la ansiedad inicial evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Escala compuesta por 2 subescalas.
El rango de puntuación de ambas subescalas oscila entre 0 y 60 puntos, por lo que las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el nivel inicial de estrés percibido evaluado por la Escala de estrés percibido (PSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Puntuaciones obtenidas en un rango de 0 a 56 puntos.
A mayor puntuación obtenida, mayor nivel de estrés percibido.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el estado cognitivo inicial evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Las puntuaciones en la evaluación MoCA van de 0 a 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde el nivel de atención inicial evaluado por la prueba Trail Making Test (TMT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la prueba, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Cambio desde la memoria inicial evaluada por la escala de memoria Wechsler-IV a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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El sistema de corrección permite obtener puntajes escalares, índices, percentiles e intervalos de confianza, para lograr una interpretación más flexible.
Se interpreta sobre la base de escalas.
Las escalas españolas se han elaborado a partir de una muestra de casi 900 sujetos con edades comprendidas entre los 16 y los 90 años.
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Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Segura-Orti E, Gordon PL, Doyle JW, Johansen KL. Correlates of Physical Functioning and Performance Across the Spectrum of Kidney Function. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):579-596. doi: 10.1177/1054773816689282. Epub 2017 Jan 23.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2020-064-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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