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Programa de Intradiálisis de Atención Integral al Paciente en Hemodiálisis a través de una Plataforma Virtual de Salud (GoodRENal)

21 de enero de 2026 actualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

REVID+: Programa de Intradiálisis de Atención Integral al Paciente en Hemodiálisis a través de una Plataforma Virtual de Salud (GoodRENal.eu)

Existe una amplia evidencia sobre los puntos débiles de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) terminal en hemodiálisis, e incluyen tres aspectos de intervención: ejercicio, nutrición y apoyo psicológico. La evidencia muestra que el ejercicio para pacientes en hemodiálisis resulta en una mayor tasa de supervivencia, capacidad funcional, fuerza y ​​calidad de vida relacionada con la salud.

Adicionalmente, diferentes estudios han demostrado los beneficios de las intervenciones psicológicas y el efecto positivo de los programas educativos sobre el cuidado nutricional de los pacientes en hemodiálisis.

A pesar de los conocidos beneficios del ejercicio, este tipo de programas no se están implementando en la atención clínica de rutina de los pacientes en hemodiálisis.

Por lo tanto, el proyecto GoodRENal tiene como objetivo promover estilos de vida saludables entre los pacientes de diálisis en un enfoque holístico que combina ejercicio, nutrición y bienestar psicológico más el funcionamiento cognitivo dirigido a estudiantes adultos. El proyecto, en la fase 1, explorará las barreras y facilitadores de los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud hacia un estilo de vida saludable (actividad física, nutrición y bienestar psicológico). En la fase 2, el proyecto desarrollará una plataforma virtual de salud que incluya estas tres dimensiones de cuidados. En resumen, los productos del proyecto serán:

  1. Un contenido didáctico en una plataforma modular para crear un programa educativo para tratamientos integrados en pacientes con diálisis
  2. Una guía para promover estilos de vida saludables entre los pacientes de diálisis para proveedores de atención médica
  3. Una guía para promover estilos de vida saludables entre pacientes de diálisis para pacientes y cuidadores formales - no formales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ERC estadio 5D, tiene una alta incidencia, 100-200 personas por millón, y alta prevalencia, 750-1500 por millón. Más del 40-50% tiene más de 65 años, con una tasa menor en mujeres pero con mayor fragilidad que en hombres. Esta cohorte presenta alta comorbilidad, desnutrición, sedentarismo, baja calidad de vida relacionada con la salud, fragilidad y altos niveles de dependencia. El riesgo de mortalidad es cercano al 15% anual. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en la ERC terminal. También es un factor de alto riesgo para enfermedad arterial periférica y amputación de miembros inferiores.

Apoyar a esta cohorte da como resultado altos costos directos e indirectos. Además, estos pacientes presentan altos índices de ansiedad y depresión. La comorbilidad entre depresión y enfermedad somática conduce a un aumento significativo de la carga de enfermedad ya que hay mayor sintomatología, mayor morbilidad, mayores costes sanitarios y peor funcionamiento y calidad de vida. La evidencia actual sugiere una relación bidireccional entre la depresión y la enfermedad médica. Los mecanismos sugeridos para explicar esta compleja relación incluirían aspectos tanto biológicos como conductuales. La depresión también se asocia con la peor adherencia al tratamiento de los pacientes comórbidos.

Existe amplia evidencia respecto a los puntos débiles de los pacientes con ERC terminal en hemodiálisis, e incluyen tres aspectos de intervención: ejercicio, nutrición y apoyo psicológico. La evidencia muestra que el ejercicio para pacientes en hemodiálisis da como resultado una mayor tasa de supervivencia, capacidad funcional, fuerza y ​​calidad de vida relacionada con la salud. Adicionalmente, diferentes estudios han demostrado los beneficios de las intervenciones psicológicas y el efecto positivo de los programas educativos sobre el cuidado nutricional de los pacientes en hemodiálisis. Se han implementado varias intervenciones combinadas que han dado lugar a resultados heterogéneos.

A pesar de los conocidos beneficios del ejercicio, este tipo de programas no se están implementando en la atención clínica de rutina de los pacientes en hemodiálisis. El desinterés de los pacientes por participar en los programas de ejercicio, las limitaciones de tiempo y el desconocimiento de los profesionales sanitarios de las unidades de hemodiálisis son algunos de los factores que explican la baja tasa de implantación de los programas de ejercicio intradiálisis.

La realidad virtual (VR) se refiere a la simulación interactiva generada por computadora que ofrece a los usuarios la oportunidad de participar en entornos que parecen objetos y eventos del mundo real.

El ejercicio de realidad virtual se ha implementado con éxito en la neurorrehabilitación, lo que ha resultado en un mejor equilibrio, marcha y movilidad en accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré y enfermedad de Parkinson. Pocos estudios han explorado el impacto del ejercicio de RV en la rehabilitación renal. Tres de los socios (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia y Hospital de Manises) han implementado dos ensayos aleatorizados de intradiálisis de ejercicios de realidad virtual no inmersiva. Actualmente, esos socios están desarrollando un tercer ensayo con esta tecnología y han comprobado que este tipo de ejercicio tiene buena tolerancia y altas tasas de adherencia. Además, tiene un impacto positivo en la fuerza, la capacidad funcional, el nivel de actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud.

Hasta ahora, la forma más tradicional de evaluar e implementar tratamientos psicológicos y psicoeducativos ha sido 'cara a cara'. Sin embargo, más del 50% de las personas que sufren de depresión no están siendo tratadas adecuadamente. Es por esto que se están implementando modelos alternativos de tratamiento para evaluar y tratar, y la tecnología (como internet) es una opción para aumentar el número de pacientes que pueden ser tratados. Además, pocos estudios han explorado la tecnología como un medio para educar a los pacientes renales con respecto a la nutrición o la salud psicológica.

Así, la hipótesis del presente estudio es que una plataforma virtual de salud diseñada para el tratamiento holístico de pacientes en hemodiálisis resultará en beneficios para la salud de esta cohorte, en lo que respecta a la actividad física, la salud nutricional y psicológica. La plataforma se diseñará de acuerdo con los objetivos destacados por los expertos, las barreras y las necesidades de los pacientes con ERC en etapa terminal y sus cuidadores. Como se mencionó anteriormente, los pacientes con enfermedad renal crónica terminal tienen alta comorbilidad, desnutrición, sedentarismo, baja calidad de vida relacionada con la salud, baja función física, fragilidad y altos niveles de dependencia. Por lo tanto, dependen de cuidadores no formales para sus actividades de la vida diaria. Esta cohorte presenta altos niveles de ansiedad y depresión y la combinación de enfermedad somática más depresión resulta en mayor sintomatología, mayor comorbilidad, mayores recursos de salud y peor calidad de vida. Además, existe una relación bidireccional entre depresión y enfermedad, y la depresión se asocia con una menor adherencia al tratamiento médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Universitat de Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46022
        • Universitat Politécnica de Valéncia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
      • Lund, Suecia
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis médicamente estables
  • Habilidad para caminar para caminar al menos unos pocos pasos, incluso si se necesitan ayudas para caminar como bastones o un andador.
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio en las 6 semanas previas
  • Angina inestable con el ejercicio o en reposo
  • Lesión cerebral derivada de un problema cardiovascular. Enfermedad vascular cerebral como ictus en los últimos 6 meses o con secuelas relevantes en la movilidad de miembros inferiores que presente hemiparesia.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Deterioro cognitivo
  • Las barreras del idioma
  • Analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plataforma de salud de realidad virtual durante la hemodiálisis
Durante 12 semanas, los sujetos utilizarán una plataforma de realidad virtual durante la hemodiálisis. La intervención consistirá en ejercicios de realidad virtual, asesoramiento nutricional y apoyo al bienestar psicológico más entrenamiento cognitivo.
Los sujetos jugarán un juego de realidad virtual especialmente adaptado para sujetos que se someten a hemodiálisis. El juego también tendrá como objetivo proporcionar consejos nutricionales y mejorar el bienestar psicológico y la función cognitiva.
Sin intervención: Grupo de control-atención habitual
Durante 12 semanas los sujetos continuarán con los cuidados habituales en la unidad de hemodiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la distancia inicial recorrida evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Más metros caminados en 6 minutos significan una mejor capacidad para caminar
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial evaluada mediante el cuestionario Short Form 36 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
El formulario corto 36 proporciona datos sobre 8 subescalas y 2 componentes, una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 100 indica una salud óptima y 0 refleja una salud muy mala.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde la postura de referencia de una capacidad de silla evaluada por el sit para ponerse de pie 10 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Tiempo en segundos para realizar 10 repeticiones de sentarse a pararse. Una disminución del tiempo para realizar la prueba supone una mejor capacidad funcional para levantarse de una silla
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio con respecto a la velocidad de marcha habitual inicial evaluada mediante una prueba de velocidad de marcha de 4 metros a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Velocidad en m/s para recorrer 4 metros a velocidad normal. Un aumento de la velocidad para realizar la prueba supone una mejor velocidad de la marcha
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde la fuerza de prensión inicial evaluada por un dinamómetro de empuñadura a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Fuerza de prensión bilateral medida en kilogramos. Un aumento en la fuerza de agarre significa una mejor fuerza
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde la fuerza basal de las extremidades inferiores evaluada por un dinamómetro a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Fuerza muscular bilateral de miembros inferiores medida en kilogramos. Un aumento en la fuerza significa una mejor fuerza
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el nivel de actividad física inicial evaluado por el cuestionario de perfil de actividad humana, puntaje promedio de actividad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
La puntuación media de actividad del cuestionario de perfil de actividad humana oscila entre 0 y 94. . Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad física
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el nivel de actividad física inicial evaluado por el cuestionario internacional de actividad física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
La puntuación del cuestionario internacional de actividad física se registrará en MET-minutos/semana. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad física
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Porcentaje de sesiones realizadas de las sesiones ofrecidas para medir la adherencia al programa educativo
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
El cómputo será el resultado de sesiones realizadas/sesiones ofertadas
Después de 12 semanas de intervención
Gastos y costes de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Importe total en euros gastado en consultas externas, pruebas de laboratorio, pruebas de radiología, farmacia hospitalaria, prestación asistencial de urgencias y hospitalización.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio con respecto a la masa corporal magra basal evaluada mediante espectroscopia de bioimpedancia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
La masa corporal magra es un sustituto de la masa muscular en kilogramos. El aumento de la masa corporal magra significa un aumento de la masa muscular
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde la evaluación cualitativa inicial en la ingesta de alimentos evaluada por el cuestionario de alimentos de formato corto a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Evaluación cualitativa de la ingesta de alimentos Cuestionario alimentario de formato breve. Mejora en la calidad de la dieta.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el estado nutricional inicial evaluado por la Evaluación Global Subjetiva de 7 puntos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Puntuación global subjetiva de 7 puntos de 1 a 7, cuanto mayor sea la puntuación, mejor estado nutricional
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde la función cognitiva inicial evaluada por el estado minimental a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
La puntuación máxima del MMSE es de 30 puntos. Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, de 13 a 20 sugiere demencia moderada y menos de 12 indica demencia grave.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el inicio Ansiedad evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Puntuaciones obtenidas entre 0 y 21. A mayor puntuación obtenida, mayor nivel de ansiedad y depresión.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el inicio de las emociones positivas y negativas evaluadas por la Escala de Programación de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Incluye 2 subescalas (afecto positivo y afecto negativo) con 10 ítems cada una. Cada subescala puede contener puntuaciones entre 10 y 50. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será la presencia de un determinado afecto.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde la depresión inicial evaluada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Las puntuaciones van de 0 a 63 puntos. A mayor puntuación, mayor severidad de los síntomas depresivos. Se establecen cuatro grupos según la puntuación total: 0-13, mínima depresión; 14-19, depresión leve; 20-28, depresión moderada; y 29-63, depresión severa.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio con respecto a la ansiedad inicial evaluada por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Escala compuesta por 2 subescalas. El rango de puntuación de ambas subescalas oscila entre 0 y 60 puntos, por lo que las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el nivel inicial de estrés percibido evaluado por la Escala de estrés percibido (PSS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Puntuaciones obtenidas en un rango de 0 a 56 puntos. A mayor puntuación obtenida, mayor nivel de estrés percibido.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el estado cognitivo inicial evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Las puntuaciones en la evaluación MoCA van de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde el nivel de atención inicial evaluado por la prueba Trail Making Test (TMT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la prueba, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
Cambio desde la memoria inicial evaluada por la escala de memoria Wechsler-IV a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención
El sistema de corrección permite obtener puntajes escalares, índices, percentiles e intervalos de confianza, para lograr una interpretación más flexible. Se interpreta sobre la base de escalas. Las escalas españolas se han elaborado a partir de una muestra de casi 900 sujetos con edades comprendidas entre los 16 y los 90 años.
Línea de base, después de 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Renales Crónicas

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