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Programa de Intradiálise Integrada ao Paciente em Hemodiálise por meio de uma Plataforma Virtual de Saúde (GoodRENal)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

REVID+: Programa Integrado de Cuidados ao Paciente Intradiálise em Hemodiálise Através de uma Plataforma Virtual de Saúde (GoodRENal.eu)

Existem amplas evidências sobre os pontos fracos de pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio final em hemodiálise, e eles incluem três aspectos de intervenção: exercício, nutrição e suporte psicológico. Evidências mostram que o exercício para pacientes em hemodiálise resulta em aumento da taxa de sobrevida, capacidade funcional, força e qualidade de vida relacionada à saúde.

Além disso, diferentes estudos têm demonstrado os benefícios de intervenções psicológicas e o efeito positivo de programas educativos sobre o cuidado nutricional de pacientes em hemodiálise.

Apesar dos benefícios bem conhecidos do exercício, programas desse tipo não estão sendo implementados na rotina de atendimento clínico de pacientes em hemodiálise.

Assim, o projeto GoodRENal visa promover estilos de vida saudáveis ​​entre os pacientes em diálise em uma abordagem holística que combina exercícios, nutrição e bem-estar psicológico, além do funcionamento cognitivo, voltado para alunos adultos. O projeto irá, na fase 1, explorar barreiras e facilitadores de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde para um estilo de vida saudável (atividade física, nutrição e bem-estar psicológico). Na fase 2, o projeto desenvolverá uma plataforma virtual de saúde incluindo essas três dimensões de cuidados. Em resumo, os resultados do projeto serão:

  1. Um conteúdo didático em uma plataforma modular para criar um programa educacional para tratamentos integrados em pacientes em diálise
  2. Uma diretriz para promover estilos de vida saudáveis ​​entre pacientes em diálise para profissionais de saúde
  3. Uma diretriz para promover estilos de vida saudáveis ​​entre pacientes em diálise para pacientes e cuidadores formais e não formais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DRC estágio 5D tem alta incidência, 100-200 pessoas por milhão, e alta prevalência, 750-1500 por milhão. Mais de 40-50% têm mais de 65 anos, com uma taxa menor nas mulheres, mas com maior fragilidade do que os homens. Esta coorte apresenta alta comorbidade, desnutrição, comportamento sedentário, baixa qualidade de vida relacionada à saúde, fragilidade e altos níveis de dependência. O risco de mortalidade é próximo a 15% ao ano. A doença cardiovascular é a principal causa de morte na DRC terminal. É também um fator de alto risco para doença arterial periférica e amputação de membros inferiores.

Apoiar esta coorte resulta em altos custos diretos e indiretos. Além disso, esses pacientes apresentam altos índices de ansiedade e depressão. A comorbidade entre depressão e doença somática leva a um aumento significativo da carga de doença, pois há maior sintomatologia, maior morbidade, maiores custos de saúde e pior funcionamento e qualidade de vida. A evidência atual sugere uma relação bidirecional entre depressão e doença médica. Os mecanismos sugeridos para explicar essa relação complexa incluiriam aspectos biológicos e comportamentais. A depressão também está associada à pior adesão ao tratamento de pacientes com comorbidades.

Existem amplas evidências sobre os pontos fracos de pacientes com DRC em estágio final em hemodiálise e incluem três aspectos de intervenção: exercício, nutrição e suporte psicológico. Evidências mostram que o exercício para pacientes em hemodiálise resulta em aumento da taxa de sobrevida, capacidade funcional, força e qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, diferentes estudos têm demonstrado os benefícios de intervenções psicológicas e o efeito positivo de programas educativos sobre o cuidado nutricional de pacientes em hemodiálise. Várias intervenções combinadas foram implementadas levando a resultados heterogêneos.

Apesar dos benefícios bem conhecidos do exercício, programas desse tipo não estão sendo implementados na rotina de atendimento clínico de pacientes em hemodiálise. O desinteresse dos pacientes quanto à participação em programas de exercícios, a limitação de tempo e o desconhecimento dos profissionais de saúde das unidades de hemodiálise são alguns dos fatores que explicam a baixa taxa de implementação dos programas de exercícios intradialíticos.

A realidade virtual (VR) refere-se à simulação interativa gerada por computador que oferece aos usuários a oportunidade de participar de ambientes que se parecem com objetos e eventos do mundo real.

O exercício de RV foi implementado com sucesso na neuro-reabilitação, resultando em melhor equilíbrio, marcha e mobilidade em acidentes vasculares cerebrais, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre e doença de Parkinson. Poucos estudos exploraram o impacto do exercício de RV na reabilitação renal. Três dos parceiros (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia e Hospital de Manises) implementaram dois ensaios randomizados de intradiálise de exercícios de RV não imersivos. Atualmente, esses parceiros estão desenvolvendo um terceiro ensaio com essa tecnologia e constataram que esse tipo de exercício tem boa tolerância e altas taxas de adesão. Além disso, tem um impacto positivo na força, capacidade funcional, nível de atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde.

Até agora, a forma mais tradicional de avaliar e implementar tratamentos psicológicos e psicoeducativos tem sido 'cara a cara'. No entanto, mais de 50% das pessoas que sofrem de depressão não estão sendo tratadas adequadamente. É por isso que modelos alternativos de tratamento para avaliar e tratar estão sendo implementados, e a tecnologia (como a internet) é uma opção para aumentar o número de pacientes que podem ser tratados. Além disso, poucos estudos exploraram a tecnologia como meio de educar pacientes renais sobre nutrição ou saúde psicológica.

Assim, a hipótese do presente estudo é que uma plataforma virtual de saúde projetada para tratamento holístico de pacientes em hemodiálise resultará em benefícios de saúde para esta coorte, no que diz respeito à atividade física, nutrição e saúde psicológica. A plataforma será projetada de acordo com os objetivos destacados por especialistas, barreiras e necessidades de pacientes com DRC em estágio terminal e seus cuidadores. Como mencionado acima, pacientes com doença renal crônica terminal apresentam alta comorbidade, desnutrição, sedentarismo, baixa qualidade de vida relacionada à saúde, baixa função física, fragilidade e altos níveis de dependência. Assim, dependem de cuidadores não formais para suas atividades de vida diária. Esta coorte apresenta altos níveis de ansiedade e depressão e a combinação de doença somática mais depressão resulta em maiores sintomas, maior comorbidade, maiores recursos de saúde e pior qualidade de vida. Além disso, existe uma relação bidirecional entre depressão e doença, estando a depressão associada à menor adesão ao tratamento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Universitat de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46022
        • Universitat Politécnica de Valéncia
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
      • Lund, Suécia
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em hemodiálise clinicamente estáveis
  • Capacidade de andar para andar pelo menos alguns passos, mesmo se forem necessários auxiliares de caminhada como bengalas ou andador
  • Esperança de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
  • Angina instável no exercício ou em repouso
  • Lesão cerebral derivada de um problema cardiovascular. Doença vascular cerebral como acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou com sequelas relevantes na mobilidade dos membros inferiores apresentando hemiparesia.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Comprometimento cognitivo
  • Barreiras de linguagem
  • Analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plataforma de saúde de realidade virtual durante hemodiálise
Durante 12 semanas, os participantes usarão uma plataforma VR durante a hemodiálise. A intervenção consistirá de exercícios de realidade virtual, aconselhamento nutricional e apoio ao bem-estar psicológico, além de treinamento cognitivo.
Os sujeitos jogarão um jogo de realidade virtual especialmente adaptado para sujeitos em hemodiálise. O jogo também terá como objetivo fornecer aconselhamento nutricional e melhorar o bem-estar psicológico e a função cognitiva.
Sem intervenção: Cuidados habituais do grupo de controle
Durante 12 semanas os sujeitos continuarão com os cuidados habituais na unidade de hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da distância basal percorrida avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Mais metros percorridos em 6 minutos significam uma melhor capacidade de caminhada
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal avaliada pelo questionário Short Form 36 em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
O formulário curto 36 fornece dados sobre 8 subescalas e 2 componentes, pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com 100 indicando saúde ótima e 0 refletindo saúde muito ruim.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Mudança da postura inicial de uma capacidade de cadeira avaliada pelo sentar para ficar em pé 10 em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Tempo em segundos para realizar 10 repetições de sentar e levantar. Diminuição do tempo para realização do teste significa melhor capacidade funcional para se levantar de uma cadeira
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Mudança da velocidade de marcha usual de linha de base avaliada por um teste de velocidade de marcha de 4 metros em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Velocidade em m/s para cobrir 4 metros em velocidade normal. Um aumento na velocidade para realizar o teste significa melhor velocidade de marcha
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração da força de preensão manual avaliada por um dinamômetro de preensão manual em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Força de preensão manual bilateral medida em quilogramas. Um aumento na força de preensão manual significa melhor força
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração da força basal dos membros inferiores avaliada por um dinamômetro em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Força muscular bilateral de membros inferiores medida em quilogramas. Um aumento na força significa melhor força
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração do nível de atividade física basal avaliado pelo questionário de perfil de atividade humana, pontuação média de atividade em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
A pontuação média de atividade do questionário de perfil de atividade humana varia de 0 a 94. . Uma pontuação mais alta significa um nível de atividade física mais alto
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração do nível de atividade física basal avaliado pelo questionário internacional de atividade física em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
A pontuação do questionário internacional de atividade física será registrada em MET-minutos/semana. Uma pontuação mais alta significa um nível de atividade física mais alto
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Porcentagem de sessões realizadas a partir das sessões oferecidas para medir a adesão ao programa educacional
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
O cálculo será o resultado das sessões realizadas/sessões oferecidas
Após 12 semanas de intervenção
Despesas e custos de recursos de saúde
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Valor total em euros despendido em consultas externas, exames laboratoriais, exames radiológicos, farmácia hospitalar, prestação de cuidados de urgência e internamento.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração da massa corporal magra basal avaliada pela espectroscopia de bioimpedância em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
A massa corporal magra é um substituto da massa muscular em quilogramas. Aumento da massa corporal magra significa aumento da massa muscular
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Mudança da avaliação qualitativa inicial na ingestão de alimentos avaliada pelo questionário alimentar de forma resumida em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Avaliação qualitativa da ingestão alimentar Questionário alimentar simplificado. Melhoria na qualidade da dieta
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração do estado nutricional basal avaliado pela Avaliação Global Subjetiva de 7 pontos em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Pontuações de avaliação global subjetiva de 7 pontos de 1 a 7, quanto maior a pontuação, melhor o estado nutricional
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração da função cognitiva basal avaliada pelo Mini-mental State em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
A pontuação máxima do MMSE é de 30 pontos. Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada e menos de 12 indica demência grave.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Mudança da linha de base Ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Pontuações obtidas entre 0 e 21. Quanto maior a pontuação obtida, maior o nível de ansiedade e depressão.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Mudança das emoções positivas e negativas da linha de base avaliadas pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Inclui 2 subescalas (afeto positivo e afeto negativo) com 10 itens cada. Cada subescala pode conter pontuações entre 10 e 50. Quanto maior a pontuação obtida, maior a presença de um determinado afeto.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração da depressão basal avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
As pontuações variam de 0 a 63 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas depressivos. Quatro grupos são estabelecidos de acordo com a pontuação total: 0-13, depressão mínima; 14-19, depressão leve; 20-28, depressão moderada; e 29-63, depressão grave.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração da ansiedade basal avaliada pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Escala composta por 2 subescalas. O intervalo de pontuação para ambas as subescalas está entre 0 e 60 pontos, de modo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração do estresse percebido basal avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Escores obtidos em um intervalo de 0 a 56 pontos. Quanto maior a pontuação obtida, maior o nível de estresse percebido.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração do estado cognitivo basal avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
As pontuações na avaliação do MoCA variam de 0 a 30. Uma pontuação de 26 e acima é considerada normal.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração do nível de atenção inicial avaliado pelo Trail Making Test (TMT) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
A pontuação é baseada no tempo gasto para completar o teste, com pontuações mais baixas sendo melhores.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
Alteração da memória basal avaliada pela Escala de Memória Wechsler-IV em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
O sistema de correção permite a obtenção de pontuações escalares, índices, percentis e intervalos de confiança, de forma a obter uma interpretação mais flexível. É interpretado com base em escalas. As escalas espanholas foram elaboradas a partir de uma amostra de quase 900 sujeitos com idades entre 16 e 90 anos.
Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Renais Crônicas

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