- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823286
Programa de Intradiálise Integrada ao Paciente em Hemodiálise por meio de uma Plataforma Virtual de Saúde (GoodRENal)
REVID+: Programa Integrado de Cuidados ao Paciente Intradiálise em Hemodiálise Através de uma Plataforma Virtual de Saúde (GoodRENal.eu)
Existem amplas evidências sobre os pontos fracos de pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio final em hemodiálise, e eles incluem três aspectos de intervenção: exercício, nutrição e suporte psicológico. Evidências mostram que o exercício para pacientes em hemodiálise resulta em aumento da taxa de sobrevida, capacidade funcional, força e qualidade de vida relacionada à saúde.
Além disso, diferentes estudos têm demonstrado os benefícios de intervenções psicológicas e o efeito positivo de programas educativos sobre o cuidado nutricional de pacientes em hemodiálise.
Apesar dos benefícios bem conhecidos do exercício, programas desse tipo não estão sendo implementados na rotina de atendimento clínico de pacientes em hemodiálise.
Assim, o projeto GoodRENal visa promover estilos de vida saudáveis entre os pacientes em diálise em uma abordagem holística que combina exercícios, nutrição e bem-estar psicológico, além do funcionamento cognitivo, voltado para alunos adultos. O projeto irá, na fase 1, explorar barreiras e facilitadores de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde para um estilo de vida saudável (atividade física, nutrição e bem-estar psicológico). Na fase 2, o projeto desenvolverá uma plataforma virtual de saúde incluindo essas três dimensões de cuidados. Em resumo, os resultados do projeto serão:
- Um conteúdo didático em uma plataforma modular para criar um programa educacional para tratamentos integrados em pacientes em diálise
- Uma diretriz para promover estilos de vida saudáveis entre pacientes em diálise para profissionais de saúde
- Uma diretriz para promover estilos de vida saudáveis entre pacientes em diálise para pacientes e cuidadores formais e não formais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DRC estágio 5D tem alta incidência, 100-200 pessoas por milhão, e alta prevalência, 750-1500 por milhão. Mais de 40-50% têm mais de 65 anos, com uma taxa menor nas mulheres, mas com maior fragilidade do que os homens. Esta coorte apresenta alta comorbidade, desnutrição, comportamento sedentário, baixa qualidade de vida relacionada à saúde, fragilidade e altos níveis de dependência. O risco de mortalidade é próximo a 15% ao ano. A doença cardiovascular é a principal causa de morte na DRC terminal. É também um fator de alto risco para doença arterial periférica e amputação de membros inferiores.
Apoiar esta coorte resulta em altos custos diretos e indiretos. Além disso, esses pacientes apresentam altos índices de ansiedade e depressão. A comorbidade entre depressão e doença somática leva a um aumento significativo da carga de doença, pois há maior sintomatologia, maior morbidade, maiores custos de saúde e pior funcionamento e qualidade de vida. A evidência atual sugere uma relação bidirecional entre depressão e doença médica. Os mecanismos sugeridos para explicar essa relação complexa incluiriam aspectos biológicos e comportamentais. A depressão também está associada à pior adesão ao tratamento de pacientes com comorbidades.
Existem amplas evidências sobre os pontos fracos de pacientes com DRC em estágio final em hemodiálise e incluem três aspectos de intervenção: exercício, nutrição e suporte psicológico. Evidências mostram que o exercício para pacientes em hemodiálise resulta em aumento da taxa de sobrevida, capacidade funcional, força e qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, diferentes estudos têm demonstrado os benefícios de intervenções psicológicas e o efeito positivo de programas educativos sobre o cuidado nutricional de pacientes em hemodiálise. Várias intervenções combinadas foram implementadas levando a resultados heterogêneos.
Apesar dos benefícios bem conhecidos do exercício, programas desse tipo não estão sendo implementados na rotina de atendimento clínico de pacientes em hemodiálise. O desinteresse dos pacientes quanto à participação em programas de exercícios, a limitação de tempo e o desconhecimento dos profissionais de saúde das unidades de hemodiálise são alguns dos fatores que explicam a baixa taxa de implementação dos programas de exercícios intradialíticos.
A realidade virtual (VR) refere-se à simulação interativa gerada por computador que oferece aos usuários a oportunidade de participar de ambientes que se parecem com objetos e eventos do mundo real.
O exercício de RV foi implementado com sucesso na neuro-reabilitação, resultando em melhor equilíbrio, marcha e mobilidade em acidentes vasculares cerebrais, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre e doença de Parkinson. Poucos estudos exploraram o impacto do exercício de RV na reabilitação renal. Três dos parceiros (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia e Hospital de Manises) implementaram dois ensaios randomizados de intradiálise de exercícios de RV não imersivos. Atualmente, esses parceiros estão desenvolvendo um terceiro ensaio com essa tecnologia e constataram que esse tipo de exercício tem boa tolerância e altas taxas de adesão. Além disso, tem um impacto positivo na força, capacidade funcional, nível de atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde.
Até agora, a forma mais tradicional de avaliar e implementar tratamentos psicológicos e psicoeducativos tem sido 'cara a cara'. No entanto, mais de 50% das pessoas que sofrem de depressão não estão sendo tratadas adequadamente. É por isso que modelos alternativos de tratamento para avaliar e tratar estão sendo implementados, e a tecnologia (como a internet) é uma opção para aumentar o número de pacientes que podem ser tratados. Além disso, poucos estudos exploraram a tecnologia como meio de educar pacientes renais sobre nutrição ou saúde psicológica.
Assim, a hipótese do presente estudo é que uma plataforma virtual de saúde projetada para tratamento holístico de pacientes em hemodiálise resultará em benefícios de saúde para esta coorte, no que diz respeito à atividade física, nutrição e saúde psicológica. A plataforma será projetada de acordo com os objetivos destacados por especialistas, barreiras e necessidades de pacientes com DRC em estágio terminal e seus cuidadores. Como mencionado acima, pacientes com doença renal crônica terminal apresentam alta comorbidade, desnutrição, sedentarismo, baixa qualidade de vida relacionada à saúde, baixa função física, fragilidade e altos níveis de dependência. Assim, dependem de cuidadores não formais para suas atividades de vida diária. Esta coorte apresenta altos níveis de ansiedade e depressão e a combinação de doença somática mais depressão resulta em maiores sintomas, maior comorbidade, maiores recursos de saúde e pior qualidade de vida. Além disso, existe uma relação bidirecional entre depressão e doença, estando a depressão associada à menor adesão ao tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Universitat de Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46022
- Universitat Politécnica de Valéncia
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Lund, Suécia
- Skane Univeristy Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise clinicamente estáveis
- Capacidade de andar para andar pelo menos alguns passos, mesmo se forem necessários auxiliares de caminhada como bengalas ou andador
- Esperança de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
- Angina instável no exercício ou em repouso
- Lesão cerebral derivada de um problema cardiovascular. Doença vascular cerebral como acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou com sequelas relevantes na mobilidade dos membros inferiores apresentando hemiparesia.
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Comprometimento cognitivo
- Barreiras de linguagem
- Analfabetismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plataforma de saúde de realidade virtual durante hemodiálise
Durante 12 semanas, os participantes usarão uma plataforma VR durante a hemodiálise.
A intervenção consistirá de exercícios de realidade virtual, aconselhamento nutricional e apoio ao bem-estar psicológico, além de treinamento cognitivo.
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Os sujeitos jogarão um jogo de realidade virtual especialmente adaptado para sujeitos em hemodiálise.
O jogo também terá como objetivo fornecer aconselhamento nutricional e melhorar o bem-estar psicológico e a função cognitiva.
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Sem intervenção: Cuidados habituais do grupo de controle
Durante 12 semanas os sujeitos continuarão com os cuidados habituais na unidade de hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da distância basal percorrida avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Mais metros percorridos em 6 minutos significam uma melhor capacidade de caminhada
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal avaliada pelo questionário Short Form 36 em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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O formulário curto 36 fornece dados sobre 8 subescalas e 2 componentes, pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com 100 indicando saúde ótima e 0 refletindo saúde muito ruim.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Mudança da postura inicial de uma capacidade de cadeira avaliada pelo sentar para ficar em pé 10 em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Tempo em segundos para realizar 10 repetições de sentar e levantar.
Diminuição do tempo para realização do teste significa melhor capacidade funcional para se levantar de uma cadeira
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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|
Mudança da velocidade de marcha usual de linha de base avaliada por um teste de velocidade de marcha de 4 metros em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
|
Velocidade em m/s para cobrir 4 metros em velocidade normal.
Um aumento na velocidade para realizar o teste significa melhor velocidade de marcha
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração da força de preensão manual avaliada por um dinamômetro de preensão manual em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Força de preensão manual bilateral medida em quilogramas.
Um aumento na força de preensão manual significa melhor força
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração da força basal dos membros inferiores avaliada por um dinamômetro em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Força muscular bilateral de membros inferiores medida em quilogramas.
Um aumento na força significa melhor força
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração do nível de atividade física basal avaliado pelo questionário de perfil de atividade humana, pontuação média de atividade em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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A pontuação média de atividade do questionário de perfil de atividade humana varia de 0 a 94. .
Uma pontuação mais alta significa um nível de atividade física mais alto
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração do nível de atividade física basal avaliado pelo questionário internacional de atividade física em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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A pontuação do questionário internacional de atividade física será registrada em MET-minutos/semana.
Uma pontuação mais alta significa um nível de atividade física mais alto
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Porcentagem de sessões realizadas a partir das sessões oferecidas para medir a adesão ao programa educacional
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O cálculo será o resultado das sessões realizadas/sessões oferecidas
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Após 12 semanas de intervenção
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Despesas e custos de recursos de saúde
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Valor total em euros despendido em consultas externas, exames laboratoriais, exames radiológicos, farmácia hospitalar, prestação de cuidados de urgência e internamento.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração da massa corporal magra basal avaliada pela espectroscopia de bioimpedância em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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A massa corporal magra é um substituto da massa muscular em quilogramas.
Aumento da massa corporal magra significa aumento da massa muscular
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Mudança da avaliação qualitativa inicial na ingestão de alimentos avaliada pelo questionário alimentar de forma resumida em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Avaliação qualitativa da ingestão alimentar Questionário alimentar simplificado.
Melhoria na qualidade da dieta
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração do estado nutricional basal avaliado pela Avaliação Global Subjetiva de 7 pontos em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Pontuações de avaliação global subjetiva de 7 pontos de 1 a 7, quanto maior a pontuação, melhor o estado nutricional
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração da função cognitiva basal avaliada pelo Mini-mental State em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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A pontuação máxima do MMSE é de 30 pontos.
Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada e menos de 12 indica demência grave.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Mudança da linha de base Ansiedade avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Pontuações obtidas entre 0 e 21.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o nível de ansiedade e depressão.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Mudança das emoções positivas e negativas da linha de base avaliadas pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Inclui 2 subescalas (afeto positivo e afeto negativo) com 10 itens cada.
Cada subescala pode conter pontuações entre 10 e 50.
Quanto maior a pontuação obtida, maior a presença de um determinado afeto.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração da depressão basal avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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As pontuações variam de 0 a 63 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas depressivos.
Quatro grupos são estabelecidos de acordo com a pontuação total: 0-13, depressão mínima; 14-19, depressão leve; 20-28, depressão moderada; e 29-63, depressão grave.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração da ansiedade basal avaliada pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Escala composta por 2 subescalas.
O intervalo de pontuação para ambas as subescalas está entre 0 e 60 pontos, de modo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração do estresse percebido basal avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Escores obtidos em um intervalo de 0 a 56 pontos.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o nível de estresse percebido.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração do estado cognitivo basal avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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As pontuações na avaliação do MoCA variam de 0 a 30.
Uma pontuação de 26 e acima é considerada normal.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração do nível de atenção inicial avaliado pelo Trail Making Test (TMT) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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A pontuação é baseada no tempo gasto para completar o teste, com pontuações mais baixas sendo melhores.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Alteração da memória basal avaliada pela Escala de Memória Wechsler-IV em 12 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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O sistema de correção permite a obtenção de pontuações escalares, índices, percentis e intervalos de confiança, de forma a obter uma interpretação mais flexível.
É interpretado com base em escalas.
As escalas espanholas foram elaboradas a partir de uma amostra de quase 900 sujeitos com idades entre 16 e 90 anos.
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Linha de base, após 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Segura-Orti E, Gordon PL, Doyle JW, Johansen KL. Correlates of Physical Functioning and Performance Across the Spectrum of Kidney Function. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):579-596. doi: 10.1177/1054773816689282. Epub 2017 Jan 23.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 2020-064-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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