- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04823286
Programme intégré d'intradialyse de soins aux patients en hémodialyse via une plateforme de santé virtuelle (GoodRENal)
REVID+ : Programme Intégré de Soins Intradialyses aux Patients en Hémodialyse par le biais d'une Plateforme de Santé Virtuelle (GoodRENal.eu)
Il existe de nombreuses preuves concernant les points faibles des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en phase terminale en hémodialyse, et elles comprennent trois aspects d'intervention : l'exercice, la nutrition et le soutien psychologique. Les preuves montrent que l'exercice pour les patients en hémodialyse entraîne une augmentation du taux de survie, de la capacité fonctionnelle, de la force et de la qualité de vie liée à la santé.
De plus, différentes études ont montré les bénéfices des interventions psychologiques et l'effet positif des programmes éducatifs sur la prise en charge nutritionnelle des patients en hémodialyse.
Malgré les avantages bien connus de l'exercice, ce type de programmes n'est pas mis en œuvre dans les soins cliniques de routine des patients hémodialysés.
Ainsi, le projet GoodRENal vise à promouvoir des modes de vie sains chez les patients dialysés dans une approche holistique qui combine l'exercice, la nutrition et le bien-être psychologique ainsi que le fonctionnement cognitif s'adressant aux apprenants adultes. Le projet explorera, dans la phase 1, les obstacles et les facilitateurs des patients, des soignants et des professionnels de la santé vers un mode de vie sain (activité physique, nutrition et bien-être psychologique). En phase 2, le projet développera une plateforme virtuelle de santé incluant ces trois dimensions de soins. En résumé, les résultats du projet seront :
- Un contenu didactique dans une plateforme modulaire pour créer un programme éducatif pour des traitements intégrés chez les patients dialysés
- Lignes directrices pour promouvoir des modes de vie sains chez les patients dialysés à l'intention des fournisseurs de soins de santé
- Une ligne directrice pour promouvoir des modes de vie sains chez les patients dialysés pour les patients et les soignants formels - non formels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stade CKD 5D a une incidence élevée, 100-200 personnes par million, et une prévalence élevée, 750-1500 par million. Plus de 40 à 50 % ont plus de 65 ans, avec un taux plus faible chez les femmes mais avec une fragilité plus élevée que les hommes. Cette cohorte présente une comorbidité élevée, une malnutrition, un comportement sédentaire, une faible qualité de vie liée à la santé, une fragilité et des niveaux de dépendance élevés. Le risque de mortalité est proche de 15% par an. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les IRC en phase terminale. C'est aussi un facteur de risque élevé de maladie artérielle périphérique et d'amputation des membres inférieurs.
Soutenir cette cohorte entraîne des coûts directs et indirects élevés. De plus, ces patients présentent des taux élevés d'anxiété et de dépression. La comorbidité entre la dépression et les maladies somatiques entraîne une augmentation significative de la charge de morbidité car il y a une symptomatologie plus élevée, une morbidité plus élevée, des coûts de santé plus élevés et un fonctionnement et une qualité de vie moins bons. Les preuves actuelles suggèrent une relation bidirectionnelle entre la dépression et la maladie médicale. Les mécanismes suggérés pour expliquer cette relation complexe incluraient à la fois des aspects biologiques et comportementaux. La dépression est également associée à la pire adhésion au traitement des patients comorbides.
Il existe de nombreuses preuves concernant les points faibles des patients atteints d'IRC en phase terminale en hémodialyse, et elles comprennent trois aspects d'intervention : l'exercice, la nutrition et le soutien psychologique. Les preuves montrent que l'exercice pour les patients en hémodialyse entraîne une augmentation du taux de survie, de la capacité fonctionnelle, de la force et de la qualité de vie liée à la santé. De plus, différentes études ont montré les bénéfices des interventions psychologiques et l'effet positif des programmes éducatifs sur la prise en charge nutritionnelle des patients en hémodialyse. Plusieurs interventions combinées ont été mises en place conduisant à des résultats hétérogènes.
Malgré les avantages bien connus de l'exercice, ce type de programmes n'est pas mis en œuvre dans les soins cliniques de routine des patients hémodialysés. Le manque d'intérêt des patients concernant la participation aux programmes d'exercices, les contraintes de temps et le manque de connaissances des professionnels de santé des unités d'hémodialyse sont quelques-uns des facteurs qui sous-tendent le faible taux de mise en œuvre des programmes d'exercices intradialyse.
La réalité virtuelle (VR) fait référence à une simulation interactive générée par ordinateur qui offre aux utilisateurs la possibilité de participer à des environnements qui ressemblent à des objets et à des événements du monde réel.
L'exercice VR a été mis en œuvre avec succès dans la neuro-réadaptation, entraînant un meilleur équilibre, une démarche et une mobilité dans les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré et la maladie de Parkinson. Peu d'études ont exploré l'impact de l'exercice VR dans la réadaptation rénale. Trois des partenaires (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia et Hospital de Manises) ont mis en œuvre deux essais randomisés d'intradialyse d'exercice VR non immersif. Actuellement, ces partenaires développent un troisième essai avec cette technologie et ils ont vérifié que ce type d'exercice a une bonne tolérance et des taux d'adhésion élevés. De plus, il a un impact positif sur la force, la capacité fonctionnelle, le niveau d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à présent, la manière la plus traditionnelle d'évaluer et de mettre en œuvre des traitements psychologiques et psycho-éducatifs était le « face à face ». Néanmoins, plus de 50 % des personnes souffrant de dépression ne sont pas traitées de manière appropriée. C'est pourquoi des modèles de traitement alternatifs pour évaluer et traiter sont mis en œuvre, et la technologie (comme Internet) est une option pour augmenter le nombre de patients pouvant être traités. De plus, peu d'études ont exploré la technologie comme moyen d'éduquer les patients rénaux sur la nutrition ou la santé psychologique.
Ainsi, l'hypothèse de la présente étude est qu'une plateforme virtuelle de santé conçue pour le traitement holistique des patients sous hémodialyse entraînera des bénéfices pour la santé de cette cohorte, en ce qui concerne l'activité physique, la santé nutritionnelle et psychologique. La plate-forme sera conçue en fonction des objectifs mis en évidence par les experts, des obstacles et des besoins des patients atteints d'IRC en phase terminale et de leurs soignants. Comme mentionné ci-dessus, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale présentent une comorbidité élevée, la malnutrition, le sédentarisme, une faible qualité de vie liée à la santé, une faible fonction physique, une fragilité et des niveaux de dépendance élevés. Ils dépendent donc des soignants non formels pour leurs activités de la vie quotidienne. Cette cohorte présente des niveaux élevés d'anxiété et de dépression et la combinaison de la maladie somatique et de la dépression entraîne des symptômes plus élevés, une comorbidité plus élevée, des ressources de santé plus élevées et une pire qualité de vie. En outre, il existe une relation bidirectionnelle entre la dépression et la maladie, et la dépression est associée à une moindre adhésion au traitement médical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Hospital de Manises
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Universitat de València
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46022
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Lund, Suède
- Skane Univeristy Hospital
-
Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse médicalement stables
- Capacité de marcher pour faire au moins quelques pas, même si des aides à la marche comme des cannes ou un déambulateur sont nécessaires
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines
- Angine instable à l'effort ou au repos
- Lésion cérébrale dérivée d'un problème cardiovasculaire. Maladie vasculaire cérébrale telle qu'un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou avec des séquelles pertinentes dans la mobilité des membres inférieurs présentant une hémiparésie.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Déficience cognitive
- Barrière de la langue
- Analphabétisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plateforme de santé en réalité virtuelle pendant l'hémodialyse
Pendant 12 semaines, les sujets utiliseront une plateforme VR pendant l'hémodialyse.
L'intervention consistera en des exercices de réalité virtuelle, des conseils nutritionnels et un soutien au bien-être psychologique ainsi qu'un entraînement cognitif.
|
Les sujets joueront à un jeu de réalité virtuelle spécialement adapté aux sujets en hémodialyse.
Le jeu visera également à fournir des conseils nutritionnels et à améliorer le bien-être psychologique et les fonctions cognitives.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin – soins habituels
Pendant 12 semaines, les sujets continueront à recevoir les soins habituels en unité d'hémodialyse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la distance de base parcourue évaluée par le test de marche de 6 minutes à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Plus de mètres parcourus en 6 minutes signifient une meilleure capacité de marche
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base évaluée par le questionnaire Short Form 36 à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Le formulaire abrégé 36 donne des données sur 8 sous-échelles et 2 composantes, un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie liée à la santé Les scores vont de 0 à 100, 100 indiquant une santé optimale et 0 reflétant une très mauvaise santé.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement de la position de base d'une capacité de chaise évaluée par la position assise à debout 10 à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Temps en secondes pour effectuer 10 répétitions assis-debout.
Une diminution du temps nécessaire pour effectuer le test signifie une meilleure capacité fonctionnelle à se lever d'une chaise
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à la vitesse de marche habituelle de base évaluée par un test de vitesse de marche de 4 mètres à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Vitesse en m/s pour parcourir 4 mètres à vitesse normale.
Une augmentation de la vitesse pour effectuer le test signifie une meilleure vitesse de marche
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à la force de préhension initiale évaluée par un dinamomètre à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Force de préhension bilatérale mesurée en kilogrammes.
Une augmentation de la force de la poignée signifie une meilleure force
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à la force initiale des membres inférieurs évaluée par un dinamomètre à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Force musculaire bilatérale des membres inférieurs mesurée en kilogrammes.
Une augmentation de la force signifie une meilleure force
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base évalué par le questionnaire sur le profil d'activité humaine, score d'activité moyen à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Le score d'activité moyen du questionnaire sur le profil d'activité humaine varie de 0 à 94. .
Un score plus élevé signifie un niveau d'activité physique plus élevé
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base évalué par le questionnaire international sur l'activité physique à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Le score du questionnaire international sur l'activité physique sera enregistré en MET-minutes/semaine.
Un score plus élevé signifie un niveau d'activité physique plus élevé
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Pourcentage de séances réalisées parmi les séances proposées pour mesurer l'adhésion au programme éducatif
Délai: Après 12 semaines d'intervention
|
Le calcul sera le résultat des séances effectuées/des séances offertes
|
Après 12 semaines d'intervention
|
|
Dépenses et coûts des ressources de santé
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Montant total en euros dépensé pour les consultations externes, les examens de laboratoire, les examens de radiologie, la pharmacie hospitalière, la prestation de soins aux urgences et l'hospitalisation.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à la masse corporelle maigre de base évalué par la spectroscopie de bioimpédance à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
La masse corporelle maigre est un substitut de la masse musculaire en kilogrammes.
L'augmentation de la masse corporelle maigre signifie l'augmentation de la masse musculaire
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation qualitative de base de l'apport alimentaire évalué par le questionnaire alimentaire abrégé à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Évaluation qualitative de l'apport alimentaire Questionnaire alimentaire abrégé.
Amélioration de la qualité alimentaire
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'état nutritionnel de base évalué par l'évaluation globale subjective en 7 points à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Évaluation globale subjective en 7 points allant de 1 à 7, plus le score est élevé, meilleur est l'état nutritionnel
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base évaluée par le Mini-mental State à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Le score MMSE maximum est de 30 points.
Un score de 20 à 24 suggère une démence légère, 13 à 20 suggère une démence modérée et moins de 12 indique une démence sévère.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport au départ Anxiété évaluée par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Notes obtenues entre 0 et 21.
Plus le score obtenu est élevé, plus le niveau d'anxiété et de dépression est élevé.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport aux émotions positives et négatives de base évaluées par l'échelle PANAS (Positive and Negative Affect Schedule Scale) à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Elle comprend 2 sous-échelles (affect positif et affect négatif) de 10 items chacune.
Chaque sous-échelle peut contenir des scores entre 10 et 50.
Plus le score obtenu est élevé, plus la présence d'un affect particulier est importante.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à la dépression initiale évalué par le Beck Depression Inventory (BDI) à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Les scores vont de 0 à 63 points.
Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes dépressifs est grande.
Quatre groupes sont établis selon le score total : 0-13, dépression minimale ; 14-19 ans, légère dépression ; 20-28 ans, dépression modérée ; et 29-63, dépression sévère.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'anxiété de base évaluée par le State Trait Anxiety Inventory (STAI) à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Échelle composée de 2 sous-échelles.
La fourchette des scores pour les deux sous-échelles est comprise entre 0 et 60 points, de sorte que des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport au stress perçu de base évalué par l'échelle de stress perçu (PSS) à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Scores obtenus dans une fourchette de 0 à 56 points.
Plus le score obtenu est élevé, plus le niveau de stress perçu est élevé.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'état cognitif de base évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Les scores de l'évaluation MoCA vont de 0 à 30.
Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport au niveau d'attention de base évalué par le Trail Making Test (TMT) à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
La notation est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test, les scores les plus bas étant meilleurs.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
|
Changement par rapport à la mémoire initiale évalué par l'échelle de mémoire de Wechsler-IV à 12 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Le système de correction permet d'obtenir des scores scalaires, des indices, des centiles et des intervalles de confiance, afin d'obtenir une interprétation plus flexible.
Il est interprété sur la base d'échelles.
Les échelles espagnoles ont été élaborées à partir d'un échantillon de près de 900 sujets âgés de 16 à 90 ans.
|
Baseline, après 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Segura-Orti E, Gordon PL, Doyle JW, Johansen KL. Correlates of Physical Functioning and Performance Across the Spectrum of Kidney Function. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):579-596. doi: 10.1177/1054773816689282. Epub 2017 Jan 23.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-064-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .