- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823286
Programma integrato di intradialisi per la cura del paziente in emodialisi attraverso una piattaforma sanitaria virtuale (GoodRENal)
REVID +: programma integrato di intradialisi per la cura del paziente in emodialisi attraverso una piattaforma sanitaria virtuale (GoodRENal.eu)
Esistono ampie evidenze riguardo ai punti deboli dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) allo stadio terminale in emodialisi e includono tre aspetti di intervento: esercizio, alimentazione e supporto psicologico. Le prove dimostrano che l'esercizio per i pazienti in emodialisi si traduce in un aumento del tasso di sopravvivenza, della capacità funzionale, della forza e della qualità della vita correlata alla salute.
Inoltre, diversi studi hanno dimostrato i benefici degli interventi psicologici e l'effetto positivo dei programmi educativi sull'assistenza nutrizionale per i pazienti in emodialisi.
Nonostante i ben noti benefici dell'esercizio, questo tipo di programmi non viene implementato nella cura clinica di routine dei pazienti in emodialisi.
Pertanto, il progetto GoodRENal mira a promuovere stili di vita sani tra i pazienti in dialisi in un approccio olistico che combina esercizio, nutrizione e benessere psicologico oltre al funzionamento cognitivo rivolto agli studenti adulti. Il progetto, nella fase 1, esplorerà le barriere ei facilitatori di pazienti, assistenti e operatori sanitari verso uno stile di vita sano (attività fisica, nutrizione e benessere psicologico). Nella fase 2, il progetto svilupperà una piattaforma virtuale per la salute che includa queste tre dimensioni delle cure. In sintesi, gli output del progetto saranno:
- Un contenuto didattico in una piattaforma modulare per creare un programma educativo per trattamenti integrati nei pazienti con dialisi
- Una linea guida per promuovere stili di vita sani tra i pazienti in dialisi per gli operatori sanitari
- Una linea guida per promuovere stili di vita sani tra i pazienti in dialisi per pazienti e assistenti formali e non formali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CKD stadio 5D, ha un'alta incidenza, 100-200 persone per milione, e un'alta prevalenza, 750-1500 per milione. Più del 40-50% ha più di 65 anni, con un tasso inferiore nelle donne ma con maggiore fragilità rispetto agli uomini. Questa coorte presenta elevata comorbidità, malnutrizione, comportamento sedentario, bassa qualità della vita correlata alla salute, fragilità e alti livelli di dipendenza. Il rischio di mortalità è vicino al 15% all'anno. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nella malattia renale cronica allo stadio terminale. È anche un fattore di rischio elevato per la malattia delle arterie periferiche e l'amputazione degli arti inferiori.
Sostenere questa coorte comporta elevati costi diretti e indiretti. Inoltre, questi pazienti presentano alti tassi di ansia e depressione. La comorbilità tra depressione e malattia somatica porta ad un aumento significativo del carico di malattia poiché vi è una sintomatologia più elevata, una maggiore morbilità, costi sanitari più elevati e un funzionamento e una qualità della vita peggiori. Le prove attuali suggeriscono una relazione bidirezionale tra depressione e malattia medica. I meccanismi suggeriti per spiegare questa complessa relazione includerebbero aspetti sia biologici che comportamentali. La depressione è anche associata alla peggiore aderenza al trattamento dei pazienti con comorbidità.
Esistono ampie evidenze riguardo ai punti deboli dei pazienti con CKD allo stadio terminale in emodialisi e comprendono tre aspetti di intervento: esercizio, alimentazione e supporto psicologico. Le prove dimostrano che l'esercizio per i pazienti in emodialisi si traduce in un aumento del tasso di sopravvivenza, della capacità funzionale, della forza e della qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato i benefici degli interventi psicologici e l'effetto positivo dei programmi educativi sull'assistenza nutrizionale per i pazienti in emodialisi. Sono stati implementati diversi interventi combinati che hanno portato a risultati eterogenei.
Nonostante i ben noti benefici dell'esercizio, questo tipo di programmi non viene implementato nella cura clinica di routine dei pazienti in emodialisi. La mancanza di interesse dei pazienti per quanto riguarda la partecipazione ai programmi di esercizio, i limiti di tempo e la mancanza di conoscenza da parte degli operatori sanitari presso le unità di emodialisi, sono alcuni dei fattori alla base del basso tasso di implementazione dei programmi di esercizio intradialisi.
La realtà virtuale (VR) si riferisce alla simulazione interattiva generata dal computer che offre agli utenti l'opportunità di partecipare ad ambienti che assomigliano a oggetti ed eventi del mondo reale.
L'esercizio VR è stato implementato con successo nella neuro-riabilitazione, con conseguente miglioramento dell'equilibrio, dell'andatura e della mobilità negli incidenti cerebrovascolari, nella sclerosi multipla, nella sindrome di Guillain-Barré e nel morbo di Parkinson. Pochi studi hanno esplorato l'impatto dell'esercizio VR nella riabilitazione renale. Tre dei partner (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia e Hospital de Manises) hanno implementato due studi randomizzati di intradialisi con esercizio VR non immersivo. Attualmente, questi partner stanno sviluppando una terza prova con questa tecnologia e hanno verificato che questo tipo di esercizio ha una buona tolleranza e alti tassi di aderenza. Inoltre, ha un impatto positivo sulla forza, sulla capacità funzionale, sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Fino ad ora, il modo più tradizionale per valutare e attuare trattamenti psicologici e psicoeducativi è stato 'faccia a faccia'. Tuttavia, più del 50% delle persone che soffrono di depressione non vengono curate adeguatamente. Questo è il motivo per cui vengono implementati modelli di trattamento alternativi per valutare e trattare e la tecnologia (come Internet) è un'opzione per aumentare il numero di pazienti che possono essere curati. Inoltre, pochi studi hanno esplorato la tecnologia come mezzo per educare i pazienti nefropatici in merito all'alimentazione o alla salute psicologica.
Pertanto, l'ipotesi del presente studio è che una piattaforma sanitaria virtuale progettata per il trattamento olistico dei pazienti sottoposti a emodialisi si tradurrà in benefici per la salute di questa coorte, per quanto riguarda l'attività fisica, la salute nutrizionale e psicologica. La piattaforma sarà progettata secondo gli obiettivi evidenziati dagli esperti, le barriere e le esigenze dei pazienti con CKD allo stadio terminale e dei loro caregiver. Come accennato in precedenza, i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale presentano un'elevata comorbidità, malnutrizione, sedentarismo, bassa qualità della vita correlata alla salute, bassa funzionalità fisica, fragilità e alti livelli di dipendenza. Quindi si affidano a caregiver non formali per le loro attività quotidiane. Questa coorte presenta alti livelli di ansia e depressione e la combinazione di malattia somatica più depressione si traduce in sintomi più elevati, maggiore comorbidità, maggiori risorse sanitarie e peggiore qualità della vita. Inoltre, esiste una relazione bidirezionale tra depressione e malattia e la depressione è associata a una minore aderenza alle cure mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva SEGURA-ORTÍ, PhD
- Numero di telefono: 00 34 671580094
- Email: eva.segura@gmail.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Sospeso
- KU Leuven
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Thessaloníki, Grecia, 57001
- Completato
- Aristotle University Of Thessaloniki
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-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Completato
- Universitat de València
-
Valencia, Spagna, 46022
- Completato
- Universitat Politècnica de València
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Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contatto:
- Vicent Steve-Simo, PhD
- Email: vesteve@cst.cat
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Valencia
-
Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Completato
- Hospital de Manises
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Lund, Svezia
- Terminato
- Skane Univeristy Hospital
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Stockholm, Svezia, 14186
- Completato
- Karolinska Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi clinicamente stabili
- Capacità di camminare per fare almeno qualche passo, anche se sono necessari ausili per la deambulazione come bastoni o un deambulatore
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti
- Angina instabile durante l'esercizio oa riposo
- Lesione cerebrale derivata da un problema cardiovascolare. Malattia vascolare cerebrale come ictus negli ultimi 6 mesi o con sequele rilevanti nella mobilità degli arti inferiori che presentano emiparesia.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Decadimento cognitivo
- Barriere linguistiche
- Analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piattaforma sanitaria di realtà virtuale durante l'emodialisi
Per 12 settimane i soggetti utilizzeranno una piattaforma VR durante l'emodialisi.
L'intervento consisterà in esercizi di realtà virtuale, consigli nutrizionali e supporto per il benessere psicologico oltre a un allenamento cognitivo.
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I soggetti giocheranno a un gioco di realtà virtuale appositamente adattato per i soggetti sottoposti a emodialisi.
Il gioco mirerà anche a fornire consigli nutrizionali e migliorare il benessere psicologico e la funzione cognitiva.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - cure abituali
Per 12 settimane i soggetti continueranno con le consuete cure nell'unità di emodialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla distanza percorsa al basale valutata dal test del cammino di 6 minuti a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Più metri percorsi in 6 minuti significano una migliore capacità di camminare
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario Short Form 36 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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La forma abbreviata 36 fornisce dati su 8 sottoscale e 2 componenti, un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita correlata alla salute I punteggi vanno da 0 a 100, con 100 che indica una salute ottimale e 0 che riflette una salute molto scarsa.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Cambiamento dalla posizione di base da una capacità della sedia valutata dal sit a stare in piedi 10 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Tempo in secondi per eseguire 10 ripetizioni da seduti a in piedi.
Una diminuzione del tempo per eseguire il test significa una migliore capacità funzionale di alzarsi da una sedia
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
|
Variazione rispetto alla normale velocità dell'andatura di base valutata da un test della velocità dell'andatura di 4 metri a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Velocità in m/s per percorrere 4 metri a velocità normale.
Un aumento della velocità per eseguire il test significa una migliore velocità dell'andatura
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione dalla forza di presa della mano al basale valutata da un dinamometro a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Forza di presa bilaterale misurata in chilogrammi.
Un aumento della forza della presa della mano significa una forza migliore
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale della forza degli arti inferiori valutata da un dinamometro a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Forza muscolare bilaterale degli arti inferiori misurata in chilogrammi.
Un aumento della forza significa una forza migliore
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto al livello di attività fisica di base valutato dal questionario sul profilo dell'attività umana, punteggio medio di attività a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Il punteggio medio di attività del questionario sul profilo dell'attività umana va da 0 a 94. .
Un punteggio più alto significa un livello di attività fisica più elevato
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto al livello di attività fisica di base valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Il punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica sarà registrato in minuti MET/settimana.
Un punteggio più alto significa un livello di attività fisica più elevato
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Percentuale di sessioni effettuate sulle sessioni offerte per misurare l'adesione al programma educativo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Il calcolo sarà il risultato delle sessioni eseguite/sessioni offerte
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Dopo 12 settimane di intervento
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Spesa e costi delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Importo totale in euro speso per consulenze esterne, esami di laboratorio, esami di radiologia, farmacia ospedaliera, prestazioni sanitarie di Pronto Soccorso e ricovero.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione dalla massa corporea magra al basale valutata dalla spettroscopia di bioimpedenza a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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La massa corporea magra è un surrogato della massa muscolare in chilogrammi.
Aumento della massa magra significa aumento della massa muscolare
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto alla valutazione qualitativa di base nell'assunzione di cibo valutata dal questionario alimentare in forma abbreviata a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Valutazione qualitativa dell'assunzione di cibo Breve questionario alimentare.
Miglioramento della qualità alimentare
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto allo stato nutrizionale basale valutato dalla valutazione globale soggettiva a 7 punti a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Punteggi di valutazione globale soggettiva a 7 punti da 1 a 7, maggiore è il punteggio migliore è lo stato nutrizionale
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto alla funzione cognitiva di base valutata dal Mini-mental State a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Il punteggio MMSE massimo è di 30 punti.
Un punteggio da 20 a 24 suggerisce demenza lieve, da 13 a 20 suggerisce demenza moderata e meno di 12 indica demenza grave.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale Ansia valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Punteggi ottenuti tra 0 e 21.
Maggiore è il punteggio ottenuto, maggiore è il livello di ansia e depressione.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale delle emozioni positive e negative valutate mediante la scala PANAS (Positive and Negative Affect Schedule Scale) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Include 2 sottoscale (affetto positivo e affetto negativo) con 10 item ciascuna.
Ogni sottoscala può contenere punteggi compresi tra 10 e 50.
Più alto è il punteggio ottenuto, maggiore è la presenza di un particolare affetto.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione dalla depressione al basale valutata dal Beck Depression Inventory (BDI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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I punteggi vanno da 0 a 63 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi depressivi.
Vengono stabiliti quattro gruppi in base al punteggio totale: 0-13, depressione minima; 14-19, lieve depressione; 20-28, depressione moderata; e 29-63, grave depressione.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione dall'ansia di base valutata dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Scala composta da 2 sottoscale.
La gamma di punteggi per entrambe le sottoscale è compresa tra 0 e 60 punti in modo che i punteggi più alti riflettano una maggiore ansia.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione dallo stress percepito al basale valutato dalla scala dello stress percepito (PSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Punteggi ottenuti in un range da 0 a 56 punti.
Maggiore è il punteggio ottenuto, maggiore è il livello di stress percepito.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione dallo stato cognitivo di base valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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I punteggi sulla valutazione del MoCA vanno da 0 a 30.
Un punteggio di 26 e oltre è considerato normale.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto al livello di attenzione basale valutato dal Trail Making Test (TMT) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test, dove i punteggi più bassi sono migliori.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Variazione rispetto alla memoria di base valutata dalla scala di memoria Wechsler-IV a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Il sistema di correzione consente di ottenere punteggi scalari, indici, percentili e intervalli di confidenza, al fine di ottenere un'interpretazione più flessibile.
È interpretato sulla base di scale.
Le scale spagnole sono state elaborate a partire da un campione di quasi 900 soggetti di età compresa tra i 16 ei 90 anni.
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Basale, dopo 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Segura-Orti E, Gordon PL, Doyle JW, Johansen KL. Correlates of Physical Functioning and Performance Across the Spectrum of Kidney Function. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):579-596. doi: 10.1177/1054773816689282. Epub 2017 Jan 23.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-064-1
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