- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04823286
Integrovaný program péče o pacienty v rámci hemodialýzy prostřednictvím platformy virtuálního zdraví (GoodRENal)
REVID +: Intradialyzační program integrované péče o pacienty v hemodialýze prostřednictvím platformy virtuálního zdraví (GoodRENal.eu)
Existuje řada důkazů o slabých stránkách pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v konečném stadiu na hemodialýze a zahrnují tři aspekty intervence: cvičení, výživu a psychologickou podporu. Důkazy ukazují, že cvičení u pacientů na hemodialýze vede ke zvýšení míry přežití, funkční kapacity, síly a kvality života související se zdravím.
Různé studie navíc prokázaly přínosy psychologických intervencí a pozitivní vliv vzdělávacích programů na nutriční péči o pacienty na hemodialýze.
Navzdory dobře známým výhodám cvičení se tento druh programů nezavádí do běžné klinické péče o hemodialyzované pacienty.
Projekt GoodRENal si proto klade za cíl propagovat zdravý životní styl mezi dialyzovanými pacienty v holistickém přístupu, který kombinuje cvičení, výživu a psychickou pohodu plus kognitivní funkce zaměřené na dospělé studenty. Projekt ve fázi 1 prozkoumá bariéry a facilitátory pacientů, pečovatelů a zdravotníků směrem ke zdravému životnímu stylu (fyzická aktivita, výživa a psychická pohoda). Ve fázi 2 projekt vyvine zdravotní virtuální platformu zahrnující tyto tři dimenze péče. V souhrnu budou výstupy projektu:
- Didaktický obsah v modulární platformě k vytvoření vzdělávacího programu pro integrovanou léčbu pacientů s dialýzou
- Směrnice na podporu zdravého životního stylu mezi dialyzovanými pacienty pro poskytovatele zdravotní péče
- Směrnice na podporu e zdravého životního stylu mezi dialyzovanými pacienty pro pacienty a formální - neformální pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CKD stadium 5D má vysokou incidenci, 100-200 lidí na milion, a vysokou prevalenci, 750-1500 na milion. Více než 40–50 % je starších 65 let, s nižší mírou u žen, ale s vyšší křehkostí než u mužů. Tato kohorta vykazuje vysokou komorbiditu, podvýživu, sedavé chování, nízkou kvalitu života související se zdravím, křehkost a vysokou míru závislosti. Riziko úmrtnosti se blíží 15 % ročně. Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí v konečném stádiu CKD. Je také vysoce rizikovým faktorem pro onemocnění periferních tepen a amputaci dolních končetin.
Podpora této kohorty má za následek vysoké přímé i nepřímé náklady. Navíc tito pacienti vykazují vysokou míru úzkosti a deprese. Komorbidita mezi depresí a somatickým onemocněním vede k výraznému zvýšení zátěže nemocí, neboť je zde vyšší symptomatologie, vyšší nemocnost, vyšší zdravotní náklady, horší fungování a kvalita života. Současné důkazy naznačují obousměrný vztah mezi depresí a nemocí. Mechanismy navržené k vysvětlení tohoto složitého vztahu by zahrnovaly biologické i behaviorální aspekty. Deprese je také spojena s nejhorší adherencí k léčbě komorbidních pacientů.
Existuje řada důkazů o slabých stránkách pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu hemodialýzy a zahrnují tři aspekty intervence: cvičení, výživu a psychologickou podporu. Důkazy ukazují, že cvičení u pacientů na hemodialýze vede ke zvýšení míry přežití, funkční kapacity, síly a kvality života související se zdravím. Různé studie navíc prokázaly přínosy psychologických intervencí a pozitivní vliv vzdělávacích programů na nutriční péči o pacienty na hemodialýze. Bylo implementováno několik kombinovaných intervencí vedoucích k heterogenním výsledkům.
Navzdory dobře známým výhodám cvičení se tento druh programů nezavádí do běžné klinické péče o hemodialyzované pacienty. Nezájem pacientů o účast na cvičebních programech, časová omezení a nedostatek znalostí zdravotníků na hemodialyzačních jednotkách jsou některé z faktorů, které podporují nízkou míru implementace intradialyzačních cvičebních programů.
Virtuální realita (VR) označuje počítačově generovanou interaktivní simulaci, která uživatelům nabízí možnost podílet se na prostředích, která vypadají jako předměty a události skutečného světa.
Cvičení VR bylo úspěšně implementováno v neurorehabilitaci, což vede k lepší rovnováze, chůzi a pohyblivosti u cévních mozkových příhod, roztroušené sklerózy, Guillain-Barre syndromu a Parkinsonovy choroby. Jen málo studií zkoumalo dopad cvičení VR na renální rehabilitaci. Tři z partnerů (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia a Hospital de Manises) provedli dvě randomizované studie intradialýzy neimerzivního cvičení VR. V současné době tito partneři vyvíjejí třetí pokus s touto technologií a ověřili, že tento typ cvičení má dobrou toleranci a vysokou míru dodržování. Kromě toho má pozitivní vliv na sílu, funkční kapacitu, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života související se zdravím.
Až dosud byl nejtradičnějším způsobem hodnocení a provádění psychologických a psychovýchovných léčebných postupů „tváří v tvář“. Přesto více než 50 % lidí trpících depresí není řádně léčeno. To je důvod, proč se zavádějí alternativní modely léčby pro hodnocení a léčbu a technologie (jako internet) je možností, jak zvýšit počet pacientů, kteří mohou být léčeni. Kromě toho několik studií prozkoumalo technologii jako prostředek ke vzdělávání pacientů s ledvinami ohledně výživy nebo psychologického zdraví.
Hypotézou této studie tedy je, že virtuální zdravotní platforma určená pro holistické léčení pacientů podstupujících hemodialýzu bude mít pro tuto kohortu přínos pro zdraví, pokud jde o fyzickou aktivitu, nutriční a psychologické zdraví. Platforma bude navržena v souladu s cíli zdůrazněnými odborníky, bariérami a potřebami pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu a jejich pečovatelů. Jak bylo uvedeno výše, pacienti s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu mají vysokou komorbiditu, podvýživu, sedentarismus, nízkou kvalitu života související se zdravím, nízkou fyzickou funkci, křehkost a vysokou míru závislosti. Spoléhají se tedy na neformální pečovatele při svých činnostech každodenního života. Tato kohorta vykazuje vysoké úrovně úzkosti a deprese a kombinace somatického onemocnění a deprese má za následek vyšší symptomy, vyšší komorbiditu, vyšší zdravotní zdroje a nejhorší kvalitu života. Kromě toho existuje obousměrný vztah mezi depresí a nemocí a deprese je spojena s nižší adherencí k lékařské léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Aristotle University of Thessaloniki
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Universitat de Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46022
- Universitat Politécnica de Valéncia
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skane Univeristy Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na hemodialýze zdravotně stabilní
- Schopnost chůze ujít alespoň pár kroků, i když jsou potřeba pomůcky pro chůzi, jako jsou hole nebo chodítko
- Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu v předchozích 6 týdnech
- Angina nestabilní při cvičení nebo v klidu
- Poranění mozku způsobené kardiovaskulárním problémem. Cévní onemocnění mozku, jako je cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících nebo s relevantními následky v pohyblivosti dolních končetin představující hemiparézii.
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Kognitivní porucha
- Jazyková bariéra
- Negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní platforma virtuální reality během hemodialýzy
Během 12 týdnů budou subjekty používat platformu VR během hemodialýzy.
Intervencí bude cvičení ve virtuální realitě, nutriční poradenství a podpora psychické pohody plus kognitivní trénink.
|
Subjekty budou hrát hru virtuální reality speciálně upravenou pro subjekty podstupující hemodialýzu.
Hra bude také zaměřena na poskytování výživového poradenství a zlepšení psychické pohody a kognitivních funkcí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina-obvyklá péče
Během 12 týdnů budou subjekty pokračovat s obvyklou péčí na hemodialyzační jednotce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí vzdálenosti, kterou ušel, hodnocená testem 6 minut chůze ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Více metrů ušlých za 6 minut znamená lepší kapacitu chůze
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem Short Form 36 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Krátká forma 36 poskytuje údaje o 8 subškálách a 2 složkách, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje optimální zdraví a 0 odráží velmi špatný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozího postoje z kapacity židle hodnocené sezením na 10 vestoje ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Čas v sekundách na provedení 10 opakování ze sedu a stoje.
Zkrácení doby provedení testu znamená lepší funkční schopnost vstát ze židle
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí obvyklé rychlosti chůze hodnocená testem rychlosti chůze ze 4 metrů po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Rychlost v m/s pro překonání 4 metrů při normální rychlosti.
Zvýšení rychlosti pro provedení testu znamená lepší rychlost chůze
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí síly úchopu stanovená pomocí dinamometru držadla po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Oboustranná síla rukojeti měřená v kilogramech.
Zvýšení síly rukojeti znamená lepší sílu
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí síly dolních končetin hodnocená dinamometrem ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Oboustranná svalová síla dolních končetin měřená v kilogramech.
Zvýšení síly znamená lepší sílu
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity hodnocené dotazníkem profilu lidské aktivity, průměrné skóre aktivity po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Průměrné skóre aktivity v dotazníku profilu lidské aktivity se pohybuje od 0 do 94. .
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity hodnocená mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity bude zaznamenáváno v MET-minutách/týden.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Procento uskutečněných sezení z te sezení nabízených k měření dodržování vzdělávacího programu
Časové okno: Po 12 týdnech zásahu
|
Výpočet bude výsledkem provedených/nabídnutých relací
|
Po 12 týdnech zásahu
|
|
Výdaje a náklady na zdroje zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Celková částka v eurech vynaložená na externí konzultace, laboratorní testy, radiologické testy, nemocniční lékárnu, poskytování zdravotní péče na pohotovosti a hospitalizaci.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od základní libové tělesné hmoty hodnocená bioimpedanční spektroskopií ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Čistá tělesná hmota je náhradou svalové hmoty v kilogramech.
Zvýšení svalové hmoty znamená nárůst svalové hmoty
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozího kvalitativního hodnocení v příjmu potravy hodnocená krátkým dotazníkem o jídle ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Kvalitativní hodnocení příjmu potravy Zkrácený potravinový dotazník.
Zlepšení kvality stravy
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozího nutričního stavu hodnoceného 7 bodovým subjektivním globálním hodnocením po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
7 bodové skóre subjektivního globálního hodnocení od 1 do 7, čím vyšší skóre, tím lepší nutriční stav
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce hodnocená Mini-mentálním stavem ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Maximální skóre MMSE je 30 bodů.
Skóre 20 až 24 naznačuje mírnou demenci, 13 až 20 naznačuje středně těžkou demenci a méně než 12 znamená těžkou demenci.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty Úzkost hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Skóre získané mezi 0 a 21.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozích pozitivních a negativních emocí hodnocených pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Obsahuje 2 subškály (pozitivní a negativní vliv) s 10 položkami v každé.
Každá subškála může obsahovat skóre mezi 10 a 50.
Čím vyšší je dosažené skóre, tím větší je přítomnost konkrétního afektu.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna oproti výchozímu stavu deprese hodnocená Beckovým inventářem deprese (BDI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů deprese.
Podle celkového skóre jsou stanoveny čtyři skupiny: 0-13, minimální deprese; 14-19, mírná deprese; 20-28, střední deprese; a 29-63, těžká deprese.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti hodnocená pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Stupnice složená ze 2 subškál.
Rozsah skóre pro obě subškály je mezi 0 a 60 body, takže vyšší skóre odráží větší úzkost.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozího vnímaného stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu (PSS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Získané skóre v rozmezí 0 až 56 bodů.
Čím vyšší je dosažené skóre, tím vyšší je úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozího kognitivního stavu hodnoceného Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Skóre v hodnocení MoCA se pohybuje od 0 do 30.
Skóre 26 a více je považováno za normální.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí úrovně pozornosti hodnocené testem Trail Making Test (TMT) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení testu, přičemž nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí paměti hodnocená pomocí Wechsler-IV Memory Scale po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Korekční systém umožňuje získat skalární skóre, indexy, centily a intervaly spolehlivosti, aby bylo dosaženo flexibilnější interpretace.
Interpretuje se na základě měřítek.
Španělské stupnice byly zpracovány ze vzorku téměř 900 subjektů ve věku 16 až 90 let.
|
Výchozí stav, po 12 týdnech intervence, 12 týdnů sledování po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Segura-Orti E, Gordon PL, Doyle JW, Johansen KL. Correlates of Physical Functioning and Performance Across the Spectrum of Kidney Function. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):579-596. doi: 10.1177/1054773816689282. Epub 2017 Jan 23.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 2020-064-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .