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가상 건강 플랫폼을 통한 혈액 투석의 통합 환자 관리 투석 중 프로그램 (GoodRENal)

2026년 1월 21일 업데이트: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

REVID +: 가상 건강 플랫폼(GoodRENal.eu)을 통한 혈액 투석의 통합 환자 관리 투석 중 프로그램

혈액 투석에서 말기 만성 신장 질환(CKD) 환자의 약점에 대한 광범위한 증거가 있으며 여기에는 운동, 영양 및 심리적 지원의 세 가지 개입 측면이 포함됩니다. 증거에 따르면 혈액 투석 환자의 운동은 생존율, 기능 능력, 근력 및 건강 관련 삶의 질을 증가시킵니다.

또한 다양한 연구에서 심리 중재의 이점과 혈액 투석 환자의 영양 관리에 대한 교육 프로그램의 긍정적인 효과를 보여주었습니다.

운동의 잘 알려진 이점에도 불구하고 이러한 종류의 프로그램은 혈액 투석 환자의 일상적인 임상 치료에서 구현되지 않습니다.

따라서 GoodRENal 프로젝트는 운동, 영양 및 심리적 웰빙과 성인 학습자를 다루는 인지 기능을 결합하는 전체적인 접근 방식으로 투석 환자의 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 1단계에서 건강한 라이프스타일(신체 활동, 영양 및 심리적 웰빙)을 향한 환자, 간병인 및 건강 전문가의 장애물과 촉진제를 탐색할 것입니다. 2단계에서 이 프로젝트는 이러한 세 가지 차원의 치료를 포함하는 건강 가상 플랫폼을 개발할 것입니다. 요약하면 프로젝트 출력은 다음과 같습니다.

  1. 투석 환자의 통합 치료를 위한 교육 프로그램을 만들기 위한 모듈식 플랫폼의 교육 콘텐츠
  2. 의료인을 위한 투석환자의 건강한 생활습관 증진을 위한 가이드라인
  3. 투석 환자 및 공식-비공식 간병인을 위한 투석 환자의 건강한 생활 습관 증진을 위한 가이드라인

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CKD 단계 5D는 백만명당 100-200명으로 발생률이 높고 유병률이 백만명당 750-1500명입니다. 40~50% 이상이 65세 이상이며 여성의 비율은 낮지만 남성보다 허약함이 높습니다. 이 코호트는 높은 합병증, 영양실조, 좌식 행동, 낮은 건강 관련 삶의 질, 허약함 및 높은 의존도를 나타냅니다. 사망 위험은 연간 15%에 가깝습니다. 심혈관 질환은 말기 CKD의 주요 사망 원인입니다. 또한 말초 동맥 질환 및 하지 절단의 고위험 인자이기도 합니다.

이 코호트를 지원하면 높은 직간접 비용이 발생합니다. 또한, 이러한 환자는 높은 불안 및 우울증 비율을 나타냅니다. 우울증과 신체 질환의 동반이환은 더 높은 증상, 더 높은 이환율, 더 높은 건강 비용, 더 나쁜 기능 및 삶의 질이 있기 때문에 질병 부하를 상당히 증가시킵니다. 현재 증거는 우울증과 의학적 질병 사이의 양방향 관계를 시사합니다. 이 복잡한 관계를 설명하는 메커니즘은 생물학적 측면과 행동적 측면을 모두 포함할 것이라고 제안했습니다. 우울증은 또한 동반이환 환자의 치료에 대한 최악의 순응도와 관련이 있습니다.

혈액 투석에서 말기 CKD 환자의 약점에 대한 광범위한 증거가 있으며 여기에는 운동, 영양 및 심리적 지원의 세 가지 개입 측면이 포함됩니다. 증거에 따르면 혈액 투석 환자의 운동은 생존율, 기능 능력, 근력 및 건강 관련 삶의 질을 증가시킵니다. 또한 다양한 연구에서 심리 중재의 이점과 혈액 투석 환자의 영양 관리에 대한 교육 프로그램의 긍정적인 효과를 보여주었습니다. 여러 결합된 개입이 구현되어 이질적인 결과를 초래했습니다.

운동의 잘 알려진 이점에도 불구하고 이러한 종류의 프로그램은 혈액 투석 환자의 일상적인 임상 치료에서 구현되지 않습니다. 운동 프로그램 참여에 대한 환자의 관심 부족, 시간 제약, 혈액투석실에서 의료 전문가의 지식 부족은 투석 중 운동 프로그램의 낮은 실행률을 뒷받침하는 요인 중 일부입니다.

가상 현실(VR)은 컴퓨터로 생성된 대화형 시뮬레이션을 말하며 사용자에게 실제 세계의 개체 및 이벤트처럼 보이는 환경에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.

VR 운동은 신경 재활에 성공적으로 구현되어 뇌혈관 사고, 다발성 경화증, 길랑-바레 증후군 및 파킨슨병에서 더 나은 균형, 보행 및 이동성을 제공합니다. VR 운동이 신장 재활에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 파트너 중 3개(Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia 및 Hospital de Manises)는 비몰입형 VR 운동 투석에 대한 두 가지 무작위 시험을 구현했습니다. 현재 해당 파트너는 이 기술로 세 번째 시험을 개발하고 있으며 이러한 유형의 운동이 우수한 내성과 높은 준수율을 가지고 있음을 확인했습니다. 또한 근력, 기능적 능력, 신체 활동 수준 및 건강 관련 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칩니다.

지금까지 심리적 및 심리 교육적 치료를 평가하고 시행하는 가장 전통적인 방법은 '대면'이었습니다. 그럼에도 불구하고 우울증을 앓고 있는 사람들의 50% 이상이 적절한 치료를 받지 못하고 있습니다. 이것이 평가 및 치료를 위한 대체 치료 모델이 구현되고 있는 이유이며 기술(인터넷과 같은)은 치료할 수 있는 환자 수를 늘리는 옵션입니다. 또한 신장 환자에게 영양이나 심리적 건강에 관해 교육하는 수단으로 기술을 탐구한 연구는 거의 없습니다.

따라서 본 연구의 가설은 혈액 투석을 받는 환자의 전체론적 치료를 위해 설계된 건강 가상 플랫폼이 신체 활동, 영양 및 심리적 건강과 관련하여 이 코호트에 대한 건강상의 이점을 가져올 것이라는 것입니다. 이 플랫폼은 전문가, 장벽, 말기 CKD 환자 및 간병인의 요구에 의해 강조된 목표에 따라 설계될 것입니다. 위에서 언급한 바와 같이 말기 만성 신장 질환 환자는 동반 질환, 영양 실조, 좌식 생활, 건강 관련 삶의 질 저하, 신체 기능 저하, 노쇠 및 의존도가 높습니다. 따라서 그들은 일상 생활 활동을 비정규 간병인에게 의존합니다. 이 코호트는 높은 불안 및 우울증 수준을 나타내며 신체 질환과 우울증의 조합은 더 높은 증상, 더 높은 동반 질환, 더 높은 건강 자원 및 최악의 삶의 질을 초래합니다. 또한 우울증과 질병 사이에는 양방향 관계가 있으며 우울증은 치료에 대한 순응도 저하와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Aristotle University of Thessaloniki
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • KU Leuven
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska Institute
  • 스페인
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Universitat de València
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46022
        • Universitat Politécnica de Valéncia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석 환자는 의학적으로 안정적입니다.
  • 지팡이나 보행 보조기와 같은 보행 보조기가 필요한 경우에도 최소한 몇 걸음 걸을 수 있는 능력
  • 기대 수명 6개월 이상

제외 기준:

  • 지난 6주간의 심근경색
  • 운동 또는 휴식 시 불안정 협심증
  • 심혈관 문제로 인한 뇌 손상. 지난 6개월 이내의 뇌졸중과 같은 뇌혈관 질환 또는 편측마비를 나타내는 하지 운동성 관련 후유증이 있는 자.
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 인지 장애
  • 언어 장벽
  • 무식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액투석 중 가상현실 건강 플랫폼
12주 동안 피험자는 혈액투석 중에 VR 플랫폼을 사용하게 됩니다. 중재에는 가상 현실 운동, 영양 조언, 심리적 웰빙 지원, 인지 훈련이 포함됩니다.
다른: 혈액 투석 중 가상 현실 건강 플랫폼
피험자는 혈액 투석을 받는 피험자를 위해 특별히 조정된 가상 현실 게임을 플레이하게 됩니다. 이 게임은 또한 영양 조언을 제공하고 심리적 웰빙과 인지 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 대조군 - 평소 관리
12주 동안 피험자는 혈액투석실에서 일반적인 관리를 계속하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 6분 걷기 테스트로 평가한 기준선 걸은 거리로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
6분 동안 더 많은 미터를 걸었다는 것은 더 나은 보행 능력을 의미합니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Short Form 36 설문지로 평가한 기본 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
짧은 형식 36은 8개의 하위 척도와 2개의 구성 요소에 대한 데이터를 제공하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됨을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 최적의 건강을 나타내고 0은 매우 나쁜 건강을 나타냅니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 10으로 서기 위해 앉기로 평가된 의자 용량에서 기준선 자세로의 변경
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
앉기-서기 반복을 10회 수행하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 테스트를 수행하는 시간의 감소는 의자에서 일어날 수 있는 더 나은 기능적 능력을 의미합니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 4미터 보행 속도 테스트로 평가한 기준선 평소 보행 속도에서 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
정상 속도로 4미터를 이동하는 속도(m/s). 테스트를 수행하기 위한 속도 증가는 더 나은 보행 속도를 의미합니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 핸드그립 동력계로 평가한 기준선 핸드그립 강도로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
킬로그램 단위로 측정한 양측 손잡이 강도. 손잡이 힘의 증가는 더 나은 힘을 의미합니다
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 동력계로 평가한 기준 하지 근력의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
킬로그램 단위로 측정한 양측 하지 근력. 힘의 증가는 더 나은 힘을 의미합니다
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
인간 활동 프로필 설문지로 평가한 기본 신체 활동 수준의 변화, 12주 평균 활동 점수
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
인간 활동 프로파일 설문지의 평균 활동 점수 범위는 0에서 94까지입니다. . 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 의미합니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 국제 신체 활동 설문지에 의해 평가된 기본 신체 활동 수준으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
국제 신체 활동 설문지의 점수는 MET-분/주 단위로 기록됩니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 의미합니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
교육 프로그램 준수를 측정하기 위해 제공된 세션에서 수행된 세션의 비율
기간: 개입 12주 후
계산은 수행된 세션/제공된 세션의 결과입니다.
개입 12주 후
의료 자원 지출 및 비용
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
외부 상담, 실험실 검사, 방사선 검사, 병원 약국, 응급실 의료 제공 및 입원에 지출된 총액(유로).
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 생체임피던스 분광법으로 평가한 기준선 제지방량으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
제지방량은 킬로그램 단위의 근육량을 대체합니다. 제지방량 증가는 근육량 증가를 의미
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주차에 약식 음식 설문지에 의해 평가된 음식 섭취량의 기본 질적 평가로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
음식 섭취량의 질적 평가 간단한 음식 설문지. 식생활의 질 향상
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주차에 7점 주관적 종합 평가로 평가한 기본 영양 상태로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
주관적 종합평가 7점(1~7점) 점수가 높을수록 영양상태가 양호함
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 최소 정신 상태에 의해 평가된 기준선 인지 기능으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
최대 MMSE 점수는 30점입니다. 20~24점은 경미한 치매, 13~20점은 중등도 치매, 12점 미만은 중증 치매를 의미한다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주차에 병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 기준선 불안으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
0에서 21 사이에서 얻은 점수. 얻은 점수가 높을수록 불안과 우울증의 수준이 높습니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 긍정적 및 부정적 영향 일정 척도(PANAS)로 평가한 기준선 긍정적 및 부정적 감정의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
여기에는 각각 10개의 항목이 있는 2개의 하위 척도(긍정적 영향 및 부정적 영향)가 포함됩니다. 각 하위 척도는 10에서 50 사이의 점수를 포함할 수 있습니다. 얻은 점수가 높을수록 특정 감정의 존재가 더 커집니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 Beck Depression Inventory(BDI)로 평가한 기준선 우울증과의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
점수 범위는 0~63점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다. 총 점수에 따라 4개의 그룹이 설정됩니다: 0-13, 최소 우울증; 14-19, 가벼운 우울증; 20-28, 중간 우울증; 및 29-63, 심한 우울증.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 평가한 기준선 불안으로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
2개의 하위 척도로 구성된 척도. 두 하위 척도의 점수 범위는 0점에서 60점 사이이므로 점수가 높을수록 더 큰 불안을 반영합니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가된 기준선 인지된 스트레스로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
0~56점 범위에서 얻은 점수입니다. 획득한 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것입니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가된 기준 인지 상태로부터의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
MoCA 평가 점수는 0에서 30까지입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주에 트레일 메이킹 테스트(TMT)에서 평가한 기본 주의력 수준과의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
점수는 시험을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
12주차에 Wechsler-IV 기억 척도로 평가한 기준선 기억력의 변화
기간: 기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적
수정 시스템은 보다 유연한 해석을 위해 스칼라 점수, 지수, 백분위수 및 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다. 저울을 기준으로 해석됩니다. 스페인 척도는 16세에서 90세 사이의 거의 900명의 피험자 샘플에서 정교하게 만들어졌습니다.
기준선, 개입 12주 후, 개입 종료 후 12주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardenal Herrera University

협력자

Karolinska Institutet
KU Leuven
Aristotle University Of Thessaloniki
University of Valencia
Skane University Hospital
Hospital de Manises
Universitat Politècnica de València

수사관

  • 수석 연구원: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-064-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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