- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823286
Integrerat patientvårdsintradialysprogram i hemodialys genom en virtuell hälsoplattform (GoodRENal)
REVID +: Integrated Patient Care Intradialysis Program in Hemodialysis Through a Virtual Health Platform (GoodRENal.eu)
Det finns omfattande bevis för de svaga punkterna hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i slutstadiet i hemodialys, och de inkluderar tre interventionsaspekter: träning, kost och psykologiskt stöd. Bevis visar att träning för patienter i hemodialys resulterar i ökad överlevnadsgrad, funktionsförmåga, styrka och hälsorelaterad livskvalitet.
Dessutom har olika studier visat fördelarna med psykologiska interventioner och den positiva effekten av utbildningsprogram på näringsvård för patienter i hemodialys.
Trots de välkända fördelarna med träning, implementeras inte denna typ av program i den rutinmässiga kliniska vården av hemodialyspatienter.
Därför syftar GoodRENal-projektet till att främja en hälsosam livsstil bland dialyspatienter i ett holistiskt tillvägagångssätt som kombinerar träning, kost och psykiskt välbefinnande plus kognitiv funktion som riktar sig till vuxna elever. Projektet kommer, i fas 1, att utforska hinder och underlättar för patienter, vårdare och vårdpersonal mot en hälsosam livsstil (fysisk aktivitet, kost och psykiskt välbefinnande). I fas 2 kommer projektet att utveckla en virtuell hälsoplattform som inkluderar dessa tre dimensioner av vård. Sammanfattningsvis kommer projektresultaten att vara:
- Ett didaktiskt innehåll i en modulär plattform för att skapa ett utbildningsprogram för integrerade behandlingar hos patienter med dialys
- En riktlinje för att främja hälsosam livsstil bland dialyspatienter för vårdgivare
- En riktlinje för att främja en hälsosam livsstil bland dialyspatienter för patienter och formella - icke-formella vårdare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CKD stadium 5D, har en hög incidens, 100-200 personer per miljon, och hög prevalens, 750-1500 per miljon. Mer än 40-50 % är över 65 år, med en lägre andel bland kvinnor men med högre svaghet än män. Denna kohort uppvisar hög komorbiditet, undernäring, stillasittande beteende, låg hälsorelaterad livskvalitet, svaghet och höga beroendenivåer. Mortalitetsrisken är nära 15 % per år. Hjärt- och kärlsjukdomar är den främsta dödsorsaken vid CKD i slutstadiet. Det är också en hög riskfaktor för perifer artärsjukdom och amputation av nedre extremiteter.
Att stödja denna kohort resulterar i höga direkta och indirekta kostnader. Dessutom uppvisar dessa patienter höga frekvenser av ångest och depression. Samsjuklighet mellan depression och somatisk sjukdom leder till en signifikant ökning av sjukdomsbelastningen eftersom det finns högre symtom, högre sjuklighet, högre hälsokostnader och sämre funktion och livskvalitet. Aktuella bevis tyder på ett dubbelriktat samband mellan depression och medicinsk sjukdom. Mekanismer som föreslås för att förklara detta komplexa förhållande skulle innefatta både biologiska och beteendemässiga aspekter. Depression är också förknippat med den sämsta efterlevnaden av behandling av komorbida patienter.
Det finns breda bevis för de svaga punkterna hos patienter med kronisk CKD i slutstadiet i hemodialys, och de inkluderar tre interventionsaspekter: träning, kost och psykologiskt stöd. Bevis visar att träning för patienter i hemodialys resulterar i ökad överlevnadsgrad, funktionsförmåga, styrka och hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom har olika studier visat fördelarna med psykologiska interventioner och den positiva effekten av utbildningsprogram på näringsvård för patienter i hemodialys. Flera kombinerade insatser har genomförts som leder till heterogena resultat.
Trots de välkända fördelarna med träning, implementeras inte denna typ av program i den rutinmässiga kliniska vården av hemodialyspatienter. Patienternas ointresse för deltagande i träningsprogram, tidsbrist och bristande kunskap hos vårdpersonal vid hemodialysenheterna är några av faktorerna som underbygger den låga implementeringstakten av träningsprogram för intradialys.
Virtuell verklighet (VR) hänvisar till datorgenererad interaktiv simulering som ger användare möjlighet att delta i miljöer som ser ut som objekt och händelser i den verkliga världen.
VR-träning har framgångsrikt implementerats inom neurorehabilitering, vilket resulterat i bättre balans, gång och rörlighet vid cerebrovaskulära olyckor, multipel skleros, Guillain-Barres syndrom och Parkinsons sjukdom. Få studier har undersökt effekten av VR-träning vid njurrehabilitering. Tre av partnerna (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia och Hospital de Manises) har implementerat två randomiserade studier av icke-immersiv VR-träningsintradialys. För närvarande håller dessa partners på att utveckla ett tredje försök med denna teknik och de har verifierat att den här typen av träning har god tolerans och hög följsamhet. Dessutom har det en positiv inverkan på styrka, funktionsförmåga, fysisk aktivitetsnivå och hälsorelaterad livskvalitet.
Fram till nu har det mest traditionella sättet att bedöma och implementera psykologiska och psykoedukativa behandlingar varit "öga mot ansikte". Ändå behandlas mer än 50 % av människor som lider av depression inte på lämpligt sätt. Det är därför alternativa behandlingsmodeller för att utvärdera och behandla implementeras, och teknik (som internet) är ett alternativ för att öka antalet patienter som kan behandlas. Dessutom har få studier utforskat teknik som ett sätt att utbilda njurpatienter angående nutrition eller psykologisk hälsa.
Således är hypotesen för denna studie att en virtuell hälsoplattform utformad för holistisk behandling av patienter som genomgår hemodialys kommer att resultera i hälsofördelar för denna kohort, vad gäller fysisk aktivitet, näringsmässig och psykologisk hälsa. Plattformen kommer att utformas i enlighet med målen som lyfts fram av experter, barriärer och behov hos patienter med CKD i slutstadiet och deras vårdgivare. Som nämnts ovan har patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet hög komorbiditet, undernäring, stillasittande, låg hälsorelaterad livskvalitet, låg fysisk funktion, skörhet och höga beroendenivåer. Så de förlitar sig på icke-formella vårdgivare för sina dagliga aktiviteter. Denna kohort uppvisar höga ångest- och depressionsnivåer och kombinationen av somatisk sjukdom plus depression resulterar i högre symtom, högre komorbiditet, högre hälsoresurser och sämre livskvalitet. Dessutom finns det ett dubbelriktat samband mellan depression och sjukdom, och depression är associerad med lägre följsamhet till medicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Universitat de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46022
- Universitat Politecnica de Valencia
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane Univeristy Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i hemodialys medicinskt stabila
- Förmåga att gå för att gå minst några steg, även om gånghjälpmedel som käppar eller en rollator behövs
- Förväntad livslängd över 6 månader
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna
- Angina instabil vid träning eller vila
- Hjärnskada som härrör från ett kardiovaskulärt problem. Cerebral kärlsjukdom såsom stroke under de senaste 6 månaderna eller med relevanta följdsjukdomar i rörlighet i nedre extremiteter som presenterar hemiparesi.
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Kognitiv försämring
- Språkbarriärer
- Analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality-hälsoplattform under hemodialys
Under 12 veckor kommer försökspersonerna att använda en VR-plattform under hemodialys.
Interventionen kommer att vara virtuell verklighetsträning, kostrådgivning och psykologiskt välbefinnande samt kognitiv träning.
|
Försökspersonerna kommer att spela ett virtuell verklighetsspel speciellt anpassat för personer som genomgår hemodialys.
Spelet kommer också att syfta till att ge näringsråd och förbättra psykologiskt välbefinnande och kognitiv funktion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp-vanlig vård
Under 12 veckor kommer försökspersonerna att fortsätta med sedvanlig vård på hemodialysenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens gångavstånd bedömd med 6 minuters gångtest vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Fler meter till fots på 6 minuter innebär en bättre gångkapacitet
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitet bedömd av enkäten Short Form 36 efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Den korta formen 36 ger data på 8 subskalor och 2 komponenter, högre poäng betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar optimal hälsa och 0 visar mycket dålig hälsa.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Ändra från baslinjeställning från en stolkapacitet som bedöms av sittande till att stå 10 vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Tid i sekunder för att utföra 10 sitt-till-stående-repetitioner.
En minskning av tiden för att utföra testet innebär bättre funktionsförmåga att resa sig från en stol
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjens normala gånghastighet bedömd med ett 4 meters gånghastighetstest vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Hastighet i m/s för att täcka 4 meter vid normal hastighet.
En ökning av hastigheten för att utföra testet innebär bättre gånghastighet
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjens handgreppsstyrka bedömd med en handtagsdynamometer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Bilateral handgreppsstyrka mätt i kilogram.
En ökning av handgreppsstyrkan innebär bättre styrka
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjens styrka i nedre extremiteter bedömd med en dinamometer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Bilateral muskelstyrka i nedre extremiteter mätt i kilogram.
En ökning av styrkan betyder bättre styrka
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjenivån för fysisk aktivitet bedömd av frågeformuläret för mänsklig aktivitetsprofil, genomsnittlig aktivitetspoäng efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Det genomsnittliga aktivitetspoänget i frågeformuläret för mänsklig aktivitetsprofil varierar från 0 till 94. .
En högre poäng betyder en högre fysisk aktivitetsnivå
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjenivån för fysisk aktivitet bedömd av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Poängen i det internationella frågeformuläret om fysisk aktivitet kommer att registreras i MET-minuter/vecka.
En högre poäng betyder en högre fysisk aktivitetsnivå
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Andel av sessioner som utförs från de sessioner som erbjuds för att mäta följsamheten till utbildningsprogrammet
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Beräkning kommer att vara resultatet av genomförda sessioner/erbjudna sessioner
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Sjukvårdsresursers utgifter och kostnader
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Totalt belopp i euro som spenderats på externa konsultationer, laboratorietester, radiologitester, sjukhusapotek, akutmottagning och sjukhusvistelse.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjens mager kroppsmassa bedömd med bioimpedansspektroskopi efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Mager kroppsmassa är ett surrogat av muskelmassa i kilogram.
Ökning av mager kroppsmassa innebär ökning av muskelmassa
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjens kvalitativa bedömning av födointag bedömd av enkäten i kort form vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Kvalitativ bedömning av matintag Kort form matenkät.
Förbättring av kostkvaliteten
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjenäringsstatus bedömd med 7 poängs subjektiv global bedömning vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
7 poäng subjektiva globala bedömningspoäng från 1 till 7, ju högre poäng desto bättre näringsstatus
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion bedömd av Mini-mental State vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Den maximala MMSE-poängen är 30 poäng.
En poäng på 20 till 24 tyder på mild demens, 13 till 20 tyder på måttlig demens och mindre än 12 tyder på svår demens.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjens ångest bedömd av sjukhusets ångest- och depressionsskala vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Poäng erhållna mellan 0 och 21.
Ju högre poäng som erhålls, desto högre nivå av ångest och depression.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baseline positiva och negativa känslor bedömda med positiva och negativa effekter schemaskala (PANAS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Den innehåller 2 underskalor (positiv affekt och negativ affekt) med 10 poster vardera.
Varje delskala kan innehålla poäng mellan 10 och 50.
Ju högre poäng som erhålls, desto större förekomst av en viss affekt.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjedepression bedömd av Beck Depression Inventory (BDI) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Poängen varierar från 0 till 63 poäng.
Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Fyra grupper upprättas enligt totalpoängen: 0-13, minimal depression; 14-19, mild depression; 20-28, måttlig depression; och 29-63, svår depression.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjeångest bedömd av State Trait Anxiety Inventory (STAI) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Skala består av 2 delskalor.
Utbudet av poäng för båda underskalorna är mellan 0 och 60 poäng så att högre poäng återspeglar större ångest.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baseline upplevd stress bedömd av Perceived Stress Scale (PSS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Poäng erhållna inom intervallet 0 till 56 poäng.
Ju högre poäng erhålls, desto högre nivå av upplevd stress.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från det kognitiva tillståndet vid baslinjen bedömt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Poäng på MoCA-bedömningen sträcker sig från 0 till 30.
En poäng på 26 och högre anses vara normal.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Ändring från baslinjeuppmärksamhetsnivån bedömd av Trail Making Test (TMT) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Poängsättningen baseras på tiden det tar att slutföra testet, där lägre poäng är bättre.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
|
Förändring från baslinjeminnet bedömt med Wechsler-IV Memory Scale vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Korrigeringssystemet gör det möjligt att erhålla skalära poäng, index, centiler och konfidensintervall, för att uppnå en mer flexibel tolkning.
Det tolkas utifrån skalor.
De spanska skalorna har utarbetats från ett urval av nästan 900 försökspersoner i åldern mellan 16 och 90 år.
|
Baslinje, efter 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
- Segura-Orti E, Gordon PL, Doyle JW, Johansen KL. Correlates of Physical Functioning and Performance Across the Spectrum of Kidney Function. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):579-596. doi: 10.1177/1054773816689282. Epub 2017 Jan 23.
- Segura-Orti E, Johansen KL. Exercise in end-stage renal disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):422-30. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00766.x.
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- Segura-Orti E, Rodilla-Alama V, Lison JF. [Physiotherapy during hemodialysis: results of a progressive resistance-training programme]. Nefrologia. 2008;28(1):67-72. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 2020-064-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .