Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd programma voor intradialyse van patiëntenzorg in hemodialyse via een virtueel gezondheidsplatform (GoodRENal)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

REVID +: geïntegreerd programma voor intradialyse van patiënten in hemodialyse via een virtueel gezondheidsplatform (GoodRENal.eu)

Er is veel bewijs met betrekking tot de zwakke punten van patiënten met chronische nierziekte (CKD) in het eindstadium bij hemodialyse, en deze omvatten drie interventieaspecten: lichaamsbeweging, voeding en psychologische ondersteuning. Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging voor hemodialysepatiënten resulteert in een hogere overlevingskans, functionele capaciteit, kracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Daarnaast hebben verschillende onderzoeken de voordelen aangetoond van psychologische interventies en het positieve effect van educatieve programma's op de voedingszorg voor patiënten in hemodialyse.

Ondanks de bekende voordelen van lichaamsbeweging, worden dit soort programma's niet geïmplementeerd in de routinematige klinische zorg van hemodialysepatiënten.

Het GoodRENal-project heeft dus tot doel een gezonde levensstijl bij dialysepatiënten te bevorderen in een holistische benadering die lichaamsbeweging, voeding en psychologisch welzijn combineert met cognitief functioneren, gericht op lerende volwassenen. Het project onderzoekt in fase 1 de barrières en factoren die patiënten, verzorgers en gezondheidswerkers helpen om een ​​gezonde levensstijl (lichamelijke activiteit, voeding en psychisch welzijn) te bereiken. In fase 2 zal het project een virtueel gezondheidsplatform ontwikkelen dat deze drie dimensies van zorg omvat. Samenvattend zullen de projectresultaten zijn:

  1. Een didactische inhoud in een modulair platform om een ​​educatief programma te creëren voor geïntegreerde behandelingen bij patiënten met dialyse
  2. Een richtlijn ter bevordering van een gezonde leefstijl bij dialysepatiënten voor zorgverleners
  3. Een richtlijn ter bevordering van een gezonde leefstijl bij dialysepatiënten voor patiënten en formele - niet-formele zorgverleners

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CKD stadium 5D heeft een hoge incidentie, 100-200 mensen per miljoen, en een hoge prevalentie, 750-1500 per miljoen. Meer dan 40-50% is ouder dan 65 jaar, met een lager percentage bij vrouwen maar met een grotere kwetsbaarheid dan bij mannen. Dit cohort vertoont hoge comorbiditeit, ondervoeding, sedentair gedrag, lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kwetsbaarheid en hoge mate van afhankelijkheid. Het sterfterisico is bijna 15% per jaar. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij terminale CKD. Het is ook een hoge risicofactor voor perifere aderziekte en amputatie van de onderste ledematen.

Ondersteuning van dit cohort resulteert in hoge directe en indirecte kosten. Bovendien vertonen deze patiënten hoge angst- en depressiecijfers. Comorbiditeit tussen depressie en somatische ziekte leidt tot een significante toename van de ziektelast aangezien er sprake is van hogere symptomatologie, hogere morbiditeit, hogere gezondheidskosten en slechter functioneren en kwaliteit van leven. Huidig ​​​​bewijs suggereert een bidirectionele relatie tussen depressie en medische ziekte. Mechanismen suggereerden dat het verklaren van deze complexe relatie zowel biologische als gedragsaspecten zou omvatten. Depressie wordt ook in verband gebracht met de slechtste therapietrouw van comorbide patiënten.

Er is veel bewijs met betrekking tot de zwakke punten van CKD-patiënten in het eindstadium bij hemodialyse, en deze omvatten drie interventieaspecten: lichaamsbeweging, voeding en psychologische ondersteuning. Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging voor hemodialysepatiënten resulteert in een hogere overlevingskans, functionele capaciteit, kracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Daarnaast hebben verschillende onderzoeken de voordelen aangetoond van psychologische interventies en het positieve effect van educatieve programma's op de voedingszorg voor patiënten in hemodialyse. Er zijn verschillende gecombineerde interventies uitgevoerd die tot heterogene resultaten hebben geleid.

Ondanks de bekende voordelen van lichaamsbeweging, worden dit soort programma's niet geïmplementeerd in de routinematige klinische zorg van hemodialysepatiënten. Gebrek aan interesse van patiënten met betrekking tot deelname aan oefenprogramma's, tijdsdruk en gebrek aan kennis bij gezondheidswerkers op de hemodialyseafdelingen zijn enkele van de factoren die ten grondslag liggen aan de lage uitvoeringsgraad van intradialyse-oefenprogramma's.

Virtual reality (VR) verwijst naar computergegenereerde interactieve simulatie die gebruikers de mogelijkheid biedt om deel te nemen aan omgevingen die lijken op objecten en gebeurtenissen in de echte wereld.

VR-oefeningen zijn met succes geïmplementeerd bij neurorevalidatie, wat resulteert in een betere balans, gang en mobiliteit bij cerebrovasculaire accidenten, multiple sclerose, het syndroom van Guillain-Barré en de ziekte van Parkinson. Weinig studies hebben de impact van VR-oefeningen op nierrevalidatie onderzocht. Drie van de partners (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia en Hospital de Manises) hebben twee gerandomiseerde onderzoeken naar niet-immersieve intradialyse van VR-oefeningen geïmplementeerd. Momenteel ontwikkelen die partners een derde proef met deze technologie en ze hebben geverifieerd dat dit type oefening een goede tolerantie en hoge therapietrouw heeft. Bovendien heeft het een positieve invloed op kracht, functionele capaciteit, fysieke activiteitsniveau en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Tot nu toe was de meest traditionele manier om psychologische en psycho-educatieve behandelingen te beoordelen en uit te voeren 'face to face'. Toch wordt meer dan 50% van de mensen die aan een depressie lijden niet op de juiste manier behandeld. Daarom worden alternatieve behandelingsmodellen geïmplementeerd om te beoordelen en te behandelen, en technologie (zoals internet) is een optie om het aantal patiënten dat kan worden behandeld te vergroten. Bovendien hebben maar weinig studies technologie onderzocht als middel om nierpatiënten voor te lichten over voeding of psychologische gezondheid.

De hypothese van de huidige studie is dus dat een virtueel gezondheidsplatform dat is ontworpen voor holistische behandeling van patiënten die hemodialyse ondergaan, zal resulteren in gezondheidsvoordelen voor dit cohort, met betrekking tot fysieke activiteit, voeding en psychologische gezondheid. Het platform zal worden ontworpen in overeenstemming met de doelstellingen die zijn benadrukt door experts, barrières en behoeften van CKD-patiënten in het eindstadium en hun zorgverleners. Zoals hierboven vermeld, hebben patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium een ​​hoge mate van comorbiditeit, ondervoeding, sedentarisme, een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, een laag fysiek functioneren, kwetsbaarheid en een hoge mate van afhankelijkheid. Ze zijn dus afhankelijk van niet-formele zorgverleners voor hun dagelijkse levensverrichtingen. Dit cohort vertoont hoge angst- en depressieniveaus en de combinatie van somatische ziekte plus depressie resulteert in hogere symptomen, hogere comorbiditeit, hogere gezondheidsbronnen en slechtste kwaliteit van leven. Bovendien is er een bidirectionele relatie tussen depressie en ziekte, en wordt depressie geassocieerd met minder therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Aristotle University Of Thessaloniki
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Universitat de València
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46022
        • Universitat Politecnica de Valencia
      • Lund, Zweden
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op hemodialyse medisch stabiel
  • Vermogen om te lopen om op zijn minst een paar stappen te lopen, zelfs als loophulpmiddelen zoals wandelstokken of een rollator nodig zijn
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken
  • Angina instabiel bij inspanning of in rust
  • Hersenletsel als gevolg van een cardiovasculair probleem. Cerebrale vasculaire aandoeningen zoals een beroerte in de laatste 6 maanden of met relevante gevolgen in de mobiliteit van de onderste ledematen die hemiparie vertonen.
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Cognitieve beperking
  • Taal grenzen
  • Analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality-gezondheidsplatform tijdens hemodialyse
Gedurende 12 weken zullen proefpersonen tijdens hemodialyse een VR-platform gebruiken. De interventie zal bestaan ​​uit virtual reality-oefeningen, voedingsadvies en psychologische welzijnsondersteuning, plus cognitieve training.
Proefpersonen zullen een virtual reality-game spelen die speciaal is aangepast voor proefpersonen die hemodialyse ondergaan. Het spel zal ook gericht zijn op het geven van voedingsadvies en het verbeteren van psychologisch welzijn en cognitieve functie.
Geen tussenkomst: Controlegroepgebruikelijke zorg
Gedurende 12 weken zullen de proefpersonen de gebruikelijke zorg op de hemodialyseafdeling voortzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn gelopen afstand beoordeeld door de 6 minuten looptest na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Meer meters gelopen in 6 minuten betekent een beter loopvermogen
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Short Form 36-vragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De korte vorm 36 geeft gegevens over 8 subschalen en 2 componenten, een hogere score betekent een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 100 een optimale gezondheid aangeeft en 0 een zeer slechte gezondheid.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering vanaf basishouding van een stoelcapaciteit beoordeeld door zitten naar stand 10 na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Tijd in seconden om 10 herhalingen van zitten naar staan ​​uit te voeren. Een afname van de tijd om de test uit te voeren betekent een beter functioneel vermogen om op te staan ​​vanuit een stoel
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de gebruikelijke loopsnelheid bij aanvang, beoordeeld door een loopsnelheidstest van 4 meter na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Snelheid in m/s om 4 meter bij normale snelheid af te leggen. Een toename van de snelheid om de test uit te voeren, betekent een betere loopsnelheid
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de handgreep, bepaald door een handgreep-dinamometer na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Bilaterale handgreepkracht gemeten in kilogram. Een toename van de handgreepsterkte betekent een betere sterkte
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de onderste ledematen, beoordeeld met een dinamometer na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Bilaterale spierkracht van de onderste ledematen gemeten in kilogram. Een toename in kracht betekent een betere kracht
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang, beoordeeld door de vragenlijst over het menselijke activiteitenprofiel, gemiddelde activiteitsscore na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De gemiddelde activiteitsscore van de vragenlijst over het menselijke activiteitenprofiel varieert van 0 tot 94. . Een hogere score betekent een hoger niveau van lichamelijke activiteit
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang, beoordeeld door de internationale vragenlijst over fysieke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De score van de internationale lichamelijke activiteitsvragenlijst wordt geregistreerd in MET-minuten/week. Een hogere score betekent een hoger niveau van lichamelijke activiteit
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Percentage uitgevoerde sessies van de aangeboden sessies om de naleving van het educatieve programma te meten
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
De berekening is het resultaat van uitgevoerde sessies/sessies aangeboden
Na 12 weken interventie
Uitgaven en kosten van zorgmiddelen
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Totaalbedrag in euro's besteed aan externe consulten, laboratoriumonderzoek, radiologisch onderzoek, ziekenhuisapotheek, zorgverlening spoedeisende hulp en ziekenhuisopname.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline vetvrije massa beoordeeld door de bio-impedantiespectroscopie na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Vetvrije massa is een surrogaat van spiermassa in kilogram. Toename van vetvrije massa betekent toename van spiermassa
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline kwalitatieve beoordeling in voedselinname beoordeeld door de Short form food vragenlijst na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Kwalitatieve beoordeling van voedselinname Verkorte voedselvragenlijst. Verbetering van de voedingskwaliteit
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedingsstatus beoordeeld door de 7-punts subjectieve globale beoordeling na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
7 punten subjectieve globale beoordelingsscores van 1 tot 7, hoe hoger de score, hoe beter de voedingsstatus
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang, beoordeeld door de Mini-mental State na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De maximale MMSE-score is 30 punten. Een score van 20 tot 24 duidt op lichte dementie, 13 tot 20 op matige dementie en minder dan 12 duidt op ernstige dementie.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Angst beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Scores verkregen tussen 0 en 21. Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger het niveau van angst en depressie.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline positieve en negatieve emoties beoordeeld door Positive and Negative Affect Schedule Scale (PANAS) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Het omvat 2 subschalen (positief affect en negatief affect) met elk 10 items. Elke subschaal kan scores tussen 10 en 50 bevatten. Hoe hoger de verkregen score, hoe groter de aanwezigheid van een bepaald affect.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van basislijndepressie beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
De scores variëren van 0 tot 63 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen. Op basis van de totaalscore worden vier groepen gevormd: 0-13, minimale depressie; 14-19, milde depressie; 20-28, matige depressie; en 29-63, ernstige depressie.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van baselineangst beoordeeld door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Schaal samengesteld uit 2 subschalen. Het bereik van de scores voor beide subschalen ligt tussen 0 en 60 punten, zodat hogere scores meer angst weerspiegelen.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering t.o.v. baseline ervaren stress beoordeeld door de Perceived Stress Scale (PSS) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Scores behaald in een bereik van 0 tot 56 punten. Hoe hoger de behaalde score, hoe hoger het niveau van ervaren stress.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van de cognitieve toestand bij aanvang, beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Scores op de MoCA-beoordeling variëren van 0 tot 30. Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van het basisniveau van aandacht bepaald door de Trail Making Test (TMT) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Scoren is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test af te ronden, waarbij lagere scores beter zijn.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van basislijngeheugen beoordeeld door de Wechsler-IV Memory Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie
Het correctiesysteem maakt het mogelijk om scalaire scores, indices, centielen en betrouwbaarheidsintervallen te verkrijgen om een ​​flexibelere interpretatie te bereiken. Het wordt geïnterpreteerd aan de hand van schalen. De Spaanse schalen zijn opgesteld op basis van een steekproef van bijna 900 proefpersonen tussen de 16 en 90 jaar.
Baseline, na 12 weken interventie, 12 weken follow-up na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren