Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret patientbehandlingsintradialyseprogram i hæmodialyse gennem en virtuel sundhedsplatform (GoodRENal)

21. januar 2026 opdateret af: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

REVID +: Integreret patientpleje-intradialyseprogram i hæmodialyse gennem en virtuel sundhedsplatform (GoodRENal.eu)

Der er bred evidens for de svage punkter hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i slutstadiet i hæmodialyse, og de omfatter tre interventionsaspekter: motion, ernæring og psykologisk støtte. Evidens viser, at træning for patienter i hæmodialyse resulterer i øget overlevelsesrate, funktionsevne, styrke og sundhedsrelateret livskvalitet.

Derudover har forskellige undersøgelser vist fordelene ved psykologiske interventioner og den positive effekt af uddannelsesprogrammer på ernæringspleje for patienter i hæmodialyse.

På trods af de velkendte fordele ved træning, bliver denne form for programmer ikke implementeret i den rutinemæssige kliniske pleje af hæmodialysepatienter.

GoodRENal-projektet har således til formål at fremme sund livsstil blandt dialysepatienter i en holistisk tilgang, der kombinerer træning, ernæring og psykologisk velvære plus kognitiv funktion, der henvender sig til voksne elever. Projektet vil i fase 1 udforske barrierer og facilitatorer for patienter, plejere og sundhedsprofessionelle mod en sund livsstil (fysisk aktivitet, ernæring og psykisk velvære). I fase 2 vil projektet udvikle en virtuel sundhedsplatform, der inkluderer disse tre dimensioner af omsorg. Sammenfattende vil projektets output være:

  1. Et didaktisk indhold i en modulær platform til at skabe et uddannelsesprogram for integrerede behandlinger hos patienter med dialyse
  2. En guideline til fremme af sund livsstil blandt dialysepatienter for sundhedsudbydere
  3. En retningslinje til at fremme en sund livsstil blandt dialysepatienter for patienter og formelle - ikke-formelle plejere

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CKD stadium 5D, har en høj forekomst, 100-200 mennesker per million, og høj prævalens, 750-1500 per million. Mere end 40-50 % er over 65 år, med en lavere andel hos kvinder, men med højere skrøbelighed end mænd. Denne kohorte præsenterer høj komorbiditet, fejlernæring, stillesiddende adfærd, lav sundhedsrelateret livskvalitet, skrøbelighed og høje afhængighedsniveauer. Dødelighedsrisikoen er tæt på 15 % om året. Hjerte-kar-sygdomme er den vigtigste dødsårsag ved CKD i slutstadiet. Det er også en høj risikofaktor for perifer arteriesygdom og amputation af underekstremiteterne.

Støtte til denne kohorte resulterer i høje direkte og indirekte omkostninger. Derudover har disse patienter høje angst- og depressionsrater. Comorbiditet mellem depression og somatisk sygdom fører til en betydelig stigning i sygdomsbelastningen, da der er højere symptomatologi, højere sygelighed, højere sundhedsomkostninger og dårligere funktionsevne og livskvalitet. Aktuelle beviser tyder på en tovejs sammenhæng mellem depression og medicinsk sygdom. Mekanismer foreslået for at forklare dette komplekse forhold vil omfatte både biologiske og adfærdsmæssige aspekter. Depression er også forbundet med den værste overholdelse af behandling af komorbide patienter.

Der er bred evidens for de svage punkter hos patienter med CKD i slutstadiet i hæmodialyse, og de omfatter tre interventionsaspekter: motion, ernæring og psykologisk støtte. Beviser viser, at træning for patienter i hæmodialyse resulterer i øget overlevelsesrate, funktionsevne, styrke og sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover har forskellige undersøgelser vist fordelene ved psykologiske interventioner og den positive effekt af uddannelsesprogrammer på ernæringspleje for patienter i hæmodialyse. Adskillige kombinerede interventioner er blevet implementeret, hvilket fører til heterogene resultater.

På trods af de velkendte fordele ved træning, bliver denne form for programmer ikke implementeret i den rutinemæssige kliniske pleje af hæmodialysepatienter. Patienternes manglende interesse for deltagelse i træningsprogrammer, tidsbegrænsninger og manglende viden hos sundhedspersonale på hæmodialyseenhederne er nogle af de faktorer, der understøtter den lave implementeringsrate af intradialysetræningsprogrammer.

Virtual reality (VR) refererer til computergenereret interaktiv simulering, der giver brugerne mulighed for at deltage i miljøer, der ligner objekter og begivenheder i den virkelige verden.

VR-motion er med succes implementeret i neuro-rehabilitering, hvilket resulterer i bedre balance, gang og mobilitet i cerebrovaskulære ulykker, multipel sklerose, Guillain-Barre syndrom og Parkinsons sygdom. Få undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​VR-motion i nyrehabilitering. Tre af partnerne (Universidad Cardenal Herrera-CEU, Universitat Politècnica de Valéncia og Hospital de Manises) har implementeret to randomiserede forsøg med ikke-fordybende VR-trænings-intradialyse. I øjeblikket er disse partnere ved at udvikle et tredje forsøg med denne teknologi, og de har bekræftet, at denne type træning har god tolerance og høj overholdelsesgrad. Derudover har det en positiv indflydelse på styrke, funktionsevne, fysisk aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet.

Indtil nu har den mest traditionelle måde at vurdere og implementere psykologiske og psykoedukative behandlinger været 'ansigt til ansigt'. Ikke desto mindre bliver mere end 50 % af mennesker, der lider af depression, ikke behandlet korrekt. Det er grunden til, at alternative behandlingsmodeller til at vurdere og behandle er ved at blive implementeret, og teknologi (som internettet) er en mulighed for at øge antallet af patienter, der kan behandles. Derudover har få undersøgelser udforsket teknologi som et middel til at uddanne nyrepatienter om ernæring eller psykologisk sundhed.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er således, at en virtuel sundhedsplatform designet til holistisk behandling af patienter i hæmodialyse vil resultere i sundhedsmæssige fordele for denne kohorte med hensyn til fysisk aktivitet, ernæringsmæssig og psykisk sundhed. Platformen vil blive designet i overensstemmelse med de mål, der fremhæves af eksperter, barrierer og behov hos patienter med CKD i slutstadiet og deres pårørende. Som nævnt ovenfor har patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet høj komorbiditet, fejlernæring, stillesiddende tilstand, lav sundhedsrelateret livskvalitet, lav fysisk funktion, skrøbelighed og høje afhængighedsniveauer. Så de er afhængige af ikke-formelle omsorgspersoner til deres daglige aktiviteter. Denne kohorte præsenterer høje angst- og depressionsniveauer, og kombinationen af ​​somatisk sygdom plus depression resulterer i højere symptomer, højere komorbiditet, højere sundhedsressourcer og dårligere livskvalitet. Desuden er der en tovejs sammenhæng mellem depression og sygdom, og depression er forbundet med lavere tilslutning til medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Aristotle University of Thessaloniki
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Universitat de València
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46022
        • Universitat Politécnica de Valéncia
      • Lund, Sverige
        • Skane Univeristy Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i hæmodialyse medicinsk stabile
  • Evne til at gå for at gå mindst et par skridt, selvom der er brug for ganghjælpemidler som stokke eller en rollator
  • Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt i de foregående 6 uger
  • Angina ustabil ved træning eller hvile
  • Hjerneskade afledt af et kardiovaskulært problem. Cerebral vaskulær sygdom såsom slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller med relevante følgesygdomme i mobilitet i underekstremiteterne, der viser hemiparesi.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Kognitiv svækkelse
  • Sprogbarrierer
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-sundhedsplatform under hæmodialyse
I løbet af 12 uger vil forsøgspersoner bruge en VR-platform under hæmodialyse. Interventionen vil være virtual reality-motion, ernæringsrådgivning og psykologisk velværestøtte plus kognitiv træning.
Forsøgspersonerne vil spille et virtual reality-spil, der er specielt tilpasset til forsøgspersoner, der foretager hæmodialyse. Spillet vil også sigte mod at give ernæringsrådgivning og forbedre psykologisk velvære og kognitiv funktion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-sædvanlig pleje
I løbet af 12 uger vil forsøgspersoner fortsætte med den sædvanlige pleje i hæmodialyseenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gået distance vurderet ved 6 minutters gangtest efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Flere meter gået på 6 minutter betyder en bedre gangkapacitet
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Short Form 36-spørgeskemaet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Den korte formular 36 giver data på 8 underskalaer og 2 komponenter, højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer optimal sundhed og 0 afspejler meget dårligt helbred.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Skift fra baseline-stilling fra en stolkapacitet vurderet af siddende til at stå 10 efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Tid i sekunder til at udføre 10 sidde-stå-gentagelser. Et fald i tiden til at udføre testen betyder bedre funktionsevne til at rejse sig fra en stol
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra normal ganghastighed ved baseline vurderet ved en 4 meters ganghastighedstest efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Hastighed i m/s for at dække 4 meter ved normal hastighed. En stigning i hastigheden for at udføre testen betyder bedre ganghastighed
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline håndgrebsstyrke vurderet af et håndgrebsdynamometer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Bilateral håndgrebsstyrke målt i kilogram. En stigning i håndgrebsstyrke betyder bedre styrke
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline underekstremitetsstyrke vurderet med et dinamometer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Bilateral muskelstyrke i underekstremiteterne målt i kilogram. En stigning i styrke betyder bedre styrke
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau vurderet af spørgeskemaet om menneskelig aktivitetsprofil, gennemsnitlig aktivitetsscore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Den gennemsnitlige aktivitetsscore for spørgeskemaet til menneskelig aktivitetsprofil varierer fra 0 til 94. . En højere score betyder et højere fysisk aktivitetsniveau
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau vurderet af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Resultatet af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive registreret i MET-minutter/uge. En højere score betyder et højere fysisk aktivitetsniveau
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Procentdel af sessioner udført fra te sessioner tilbudt for at måle tilslutning til uddannelsesprogrammet
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Beregningen vil være resultatet af udførte sessioner/tilbudde sessioner
Efter 12 ugers intervention
Udgifter og omkostninger til sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Samlet beløb i euro brugt på eksterne konsultationer, laboratorieundersøgelser, røntgenundersøgelser, sygehusapotek, akutafdelingens sundhedsydelser og hospitalsindlæggelse.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline mager kropsmasse vurderet ved bioimpedansspektroskopi efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Lean body mass er et surrogat af muskelmasse i kilogram. Forøgelse af slank kropsmasse betyder stigning i muskelmasse
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline kvalitativ vurdering i fødeindtagelse vurderet ved kortformsfødevarespørgeskemaet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Kvalitativ vurdering af fødeindtagelse Kort form fødevarespørgeskema. Forbedring af kostkvaliteten
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline ernæringsstatus vurderet ved 7 point Subjective Global Assessment efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
7 point subjektiv global vurdering scorer fra 1 til 7, jo højere score, jo bedre ernæringsstatus
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline kognitiv funktion vurderet af Mini-mental tilstand efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Den maksimale MMSE-score er 30 point. En score på 20 til 24 tyder på mild demens, 13 til 20 tyder på moderat demens, og mindre end 12 indikerer svær demens.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline Angst vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Score opnået mellem 0 og 21. Jo højere score opnået, jo højere niveau af angst og depression.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline positive og negative følelser vurderet af Positive og Negative Affect Schedule Scale (PANAS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Det inkluderer 2 underskalaer (positiv affekt og negativ affekt) med 10 punkter hver. Hver underskala kan indeholde score mellem 10 og 50. Jo højere score opnået, jo større er tilstedeværelsen af ​​en bestemt affekt.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline depression vurderet af Beck Depression Inventory (BDI) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Scoren varierer fra 0 til 63 point. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Fire grupper etableres i henhold til den samlede score: 0-13, minimal depression; 14-19, mild depression; 20-28, moderat depression; og 29-63, svær depression.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline angst vurderet af State Trait Anxiety Inventory (STAI) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Skalaen består af 2 underskalaer. Scoreintervallet for begge underskalaer er mellem 0 og 60 point, så højere score afspejler større angst.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline opfattet stress vurderet af Perceived Stress Scale (PSS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Scorer opnået i et interval fra 0 til 56 point. Jo højere score opnået, jo højere niveau af oplevet stress.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra kognitiv baseline-tilstand vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Score på MoCA-vurderingen varierer fra 0 til 30. En score på 26 og derover anses for normal.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline opmærksomhedsniveau vurderet ved Trail Making Test (TMT) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Bedømmelse er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen, hvor lavere score er bedre.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra baseline hukommelse vurderet af Wechsler-IV Memory Scale efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen
Korrektionssystemet gør det muligt at opnå skalarscore, indekser, centiler og konfidensintervaller for at opnå en mere fleksibel fortolkning. Det tolkes ud fra skalaer. De spanske skalaer er blevet udarbejdet ud fra en stikprøve på næsten 900 forsøgspersoner i alderen mellem 16 og 90 år.
Baseline, efter 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva SEGURA-ORTÍ, Universidad CEU Cardenal Herrera, UCH CEU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Virtual reality-sundhedsplatform under hæmodialyse

Abonner