新鲜冷冻肱骨头骨软骨同种异体移植物重建反向 Hill-Sachs 损伤后的结果 (ALLO-OMERO2020)
2024年9月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
伴有小于 30% 肱骨头的反向 Hill-Sachs 嵌塞骨折的锁定性盂肱关节后脱位最常通过小结节转移到缺损处进行治疗，而涉及超过 50% 的则进行肱骨头置换术。
已提议用节段性股骨骨软骨同种异体移植物重建缺损以治疗这两个范围之间的患者，但这种保留关节手术的中/长期结果存在争议。
研究概览
详细说明
12 名患有单侧锁定后肩脱位和至少 30%（平均 31%）肱骨头嵌塞的患者接受了用新鲜冷冻的肱骨头骨软骨同种异体移植物对缺损进行节段性重建的治疗。
在 66 个月（范围，24-225）的中期随访中，对患者进行了临床、放射学和计算机断层扫描 (CT) 评估。所有 12 个肩膀在前抬高方面均有轻微限制
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-诊断为急性不可复位后盂肱关节脱位，伴有影响超过 30% 的肱骨头软骨周长的相关 McLaughlin 损伤。
排除标准：
- 受影响的上肢有相关损伤、神经肌肉或精神运动障碍或影响结缔组织的障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿洛奥梅罗 2020
肱骨同种异体移植组中的 12 名患者因盂肱后脱位锁定而接受手术治疗，且肱骨头缺损影响至少 30% 的肱骨头直径。
在手术过程中，骨缺损被新鲜冷冻的同种异体肱骨头骨软骨移植物替代。出于本研究的目的，未参与主要治疗的检查人员在术后平均 66 个月对纳入的患者进行了临床和放射学重新评估。
临床检查包括体检和结构化面试。
所有患者在 66 个月的中期随访中进行了计算机断层扫描 (CT)，以评估 OA 进展和同种异体移植吸收。
|
在 2001 年至 2018 年期间，共有 12 名连续患者接受了手术治疗，他们患有锁定的盂肱关节后脱位，且肱骨头缺损至少影响了头部直径的 30%。
在手术过程中，用新鲜冷冻的同种异体肱骨头骨软骨移植物替代了骨缺损。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Constant-Murley 评分 (CS)
大体时间：2个月
|
Constant-Murley 分数是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了患者的疼痛程度和进行正常日常活动的能力。引入 Constant-Murley 评分来确定肩部损伤治疗后的功能。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能的质量就越高。
|
2个月
|
|
西安大略肩部不稳定指数 (WOSI)
大体时间：2个月
|
WOSI评分问卷是为患有不稳定性问题的患者设计的肩部功能自我评估工具。 总分范围为 0 至 2100，其中 0 分表示肩部功能较好，2100 分表示肩部功能较差。 |
2个月
|
|
美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES)
大体时间：2个月
|
美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 旨在评估肩部状况，无论疾病病理如何。 ASES 是一种复合工具，需要医生评估和患者完成的部分；然而，它通常仅以患者报告的调查形式呈现。 其中包括关于疼痛的部分（7 项）和关于日常生活活动的部分（10 项）。 分数范围为 0 至 100，其中 0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。 |
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Samilson-Prieto评分
大体时间：2个月
|
Samilson-Prieto 分类系统基于骨赘的存在和大小，未受累肩部的关节病发生率反映了该系统的高敏感性。 关节炎的患病率经常在创伤或手术后的长期随访中报告。 分数越高，关节炎越严重。 |
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALLO-OMERO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.