- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04823455
Reverse Hill-Sachs 병변에 대한 신선동결 상완골두 골연골 동종이식 재건술 후의 결과 (ALLO-OMERO2020)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-상완골두 연골 둘레의 30% 이상에 영향을 미치는 McLaughlin 병변과 관련된 급성 비환원성 후부 견갑상완 탈구의 진단.
제외 기준:
- 신경근 또는 정신운동 장애 또는 결합 조직에 영향을 미치는 장애가 있는 영향을 받는 상지의 관련 손상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로 오메로 2020
상완골 동종 이식군 12명의 환자는 머리 직경의 30% 이상에 영향을 미치는 상완골 머리 결함이 있는 후방 견갑골 잠김 탈구에 대해 수술적으로 치료를 받았습니다.
수술 중 뼈 결함은 신선하게 냉동된 상완골두 골연골 동종이식편으로 대체되었습니다. 포함된 환자는 수술 후 평균 66개월에 일차 치료에 참여하지 않은 검사관에 의해 이 연구의 목적을 위해 임상적 및 방사선학적으로 재평가되었습니다.
임상검사는 신체검사와 구조화된 면접으로 구성되었습니다.
골관절염 진행과 동종이식 재흡수를 평가하기 위해 모든 환자에서 66개월의 중간 추적 조사에서 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시했습니다.
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2001년에서 2018년 사이에 총 12명의 환자가 머리 직경의 최소 30%에 영향을 미치는 상완골 머리 결함이 있는 잠긴 후방 견갑상완 탈구에 대해 외과적으로 치료를 받았습니다.
수술 중 골 결손 부위를 신선하게 동결된 상완 골두 골연골 동종이식편으로 대체했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant-Murley 점수(CS)
기간: 2 개월
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Constant-Murley 점수는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이러한 매개변수는 통증의 수준과 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. 어깨 부상 치료 후 기능을 결정하기 위해 Constant-Murley 점수가 도입되었습니다.
검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. .
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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2 개월
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서부 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)
기간: 2 개월
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WOSI 점수 설문지는 불안정성 문제가 있는 환자의 어깨 기능을 자가 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 전체 점수 범위는 0부터 2100까지이며, 0점은 어깨 기능이 좋음을 나타내고 2100점은 어깨 기능이 나쁨을 나타냅니다. |
2 개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨 점수(ASES)
기간: 2 개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨 점수(ASES)는 질병 병리와 관계없이 어깨 상태를 평가하도록 설계되었습니다. ASES는 의사의 평가와 환자가 작성한 부분이 모두 필요한 복합 도구입니다. 그러나 이는 일반적으로 환자가 보고한 설문조사로만 제시됩니다. 여기에는 통증에 관한 섹션(7항목)과 일상생활 활동에 관한 섹션(10항목)이 포함됩니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사밀슨-프리에토 점수
기간: 2 개월
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Samilson-Prieto 분류 시스템은 골극의 존재와 크기를 기반으로 하며 관련되지 않은 어깨의 관절염 비율은 이 시스템의 높은 민감도를 반영합니다. 관절염의 유병률은 외상이나 수술 후 장기간 추적 조사에서 종종 보고됩니다. 점수가 높을수록 관절염이 악화된 것을 의미합니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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