Eredmények frissen fagyasztott humerus fej osteochondralis allograft rekonstrukciója után Reverse Hill-Sachs lézió esetén (ALLO-OMERO2020)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Akut, nem redukálható hátsó glenohumeralis diszlokáció diagnosztizálása a társult McLaughlin-lézióval, amely a humerus fej porcos kerületének több mint 30%-át érinti.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett felső végtag kapcsolódó sérüléseivel, neuromuszkuláris vagy pszichomotoros rendellenességekkel vagy kötőszöveti rendellenességekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allo Omero 2020
A humerus allograft csoport 12. csoportjában zárt hátsó glenohumeralis diszlokáció miatt sebészileg kezeltük a humerus fej defektusát, amely a fej átmérőjének legalább 30%-át érintette.
A műtét során a csonthibát frissen fagyasztott humerus fej oszteokondrális allografttal helyettesítették. A bevont betegeket e vizsgálat céljából klinikailag és radiográfiailag újraértékelték olyan vizsgálók, akik nem vettek részt az elsődleges kezelésben, átlagosan 66 hónappal a műtét után.
A klinikai vizsgálat fizikális vizsgálatból és strukturált interjúból állt.
Számítógépes tomográfiát (CT) végeztek a közepes 66 hónapos követéskor minden betegnél az OA progressziójának és az allograft reszorpciójának értékelésére.
|
2001 és 2018 között összesen 12 egymást követő beteget kezeltek sebészeti beavatkozással zárolt hátsó glenohumeralis diszlokáció miatt, amely a fej átmérőjének legalább 30%-át érintő humerusfej defektussal járt.
A műtét során a csonthibát frissen fagyasztott humerus fej osteochondralis allografttal helyettesítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant-Murley pontszám (CS)
Időkeret: 2 hónap
|
A Constant-Murley pontszám egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll.
Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens normál napi tevékenységeinek elvégzésére való képességét. A Constant-Murley pontszámot a vállsérülés kezelését követő funkcionalitás meghatározására vezették be.
A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső elforgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). .
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
|
2 hónap
|
|
Western Ontario váll-instabilitási index (WOSI)
Időkeret: 2 hónap
|
A WOSI pontszám kérdőív egy olyan eszköz, amelyet az instabilitási problémákkal küzdő betegek vállfunkcióinak önértékelésére terveztek. Az összesített pontszám 0 és 2100 között mozog, ahol a 0 a jobb vállfunkciót, a 2100 pedig a rosszabb vállfunkciót jelzi. |
2 hónap
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma (ASES)
Időkeret: 2 hónap
|
Az American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) célja a váll állapotának felmérése volt, függetlenül a betegség patológiájától. Az ASES egy összetett műszer, amely orvosi értékelést és páciens által kitöltött részt is igényel; azonban általában csak a betegek által jelentett felmérésként mutatják be. Ez magában foglal egy részt a fájdalomról (7 tétel) és egy a mindennapi tevékenységekről szóló részt (10 tétel). A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Samilson-Prieto gólja
Időkeret: 2 hónap
|
A Samilson-Prieto osztályozási rendszer az osteophyták jelenlétén és méretén alapul, és az érintett vállban az arthrosisok aránya ennek a rendszernek a nagy érzékenységét tükrözi. Az ízületi gyulladás prevalenciájáról gyakran számolnak be a trauma vagy műtét utáni hosszú távú követés során. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az ízületi gyulladás. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-OMERO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .