Resultater etter nyfrosset Humeral Head Osteochondral Allograft Rekonstruksjon for Reverse Hill-Sachs Lesjon (ALLO-OMERO2020)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Diagnose av en akutt ikke-reduserbar bakre glenohumeral dislokasjon med en assosiert McLaughlin-lesjon som påvirker mer enn 30 % av den bruskformede omkretsen av humerushodet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilhørende skader på det berørte overekstremitet, med nevromuskulære eller psykomotoriske lidelser eller med lidelser som påvirker bindevev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allo Omero 2020
Humeral allograft gruppe 12 pasienter ble kirurgisk behandlet for en låst bakre glenohumeral dislokasjon med en humeral hodedefekt som påvirket minst 30 % av hodediameteren.
Under operasjonen ble beindefekten erstattet med en nyfrosset osteokondral allograft på humerushodet. Inkluderte pasienter ble klinisk og radiografisk re-evaluert for formålet med denne studien av undersøkere som ikke var involvert i den primære behandlingen i gjennomsnitt 66 måneder postoperativt.
Den kliniske undersøkelsen besto av en fysisk undersøkelse og strukturert intervju.
Computertomografi (CT) ble utført ved middels oppfølging på 66 måneder hos alle pasienter for å evaluere OA-progresjon og allograftresorpsjon.
|
Mellom 2001 og 2018 ble totalt 12 påfølgende pasienter kirurgisk behandlet for en låst bakre glenohumeral dislokasjon med en humerushodedefekt som påvirket minst 30 % av hodediameteren.
Under operasjonen ble beindefekten erstattet med en nyfrosset osteokondral allograft på humerushodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score (CS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Constant-Murley-poengsummen er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parameterne definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
2 måneder
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 2 måneder
|
WOSI score spørreskjemaet er et verktøy utviklet for egenvurdering av skulderfunksjon for pasienter med ustabilitetsproblemer. Samlet poengsum varierer fra 0 til 2100 med en poengsum på 0 som indikerer bedre skulderfunksjon og 2100 som indikerer dårligere skulderfunksjon. |
2 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulderresultat (ASES)
Tidsramme: 2 måneder
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) ble utviklet for å vurdere tilstanden til skulderen, uavhengig av sykdomspatologi. ASES er et sammensatt instrument, som krever både en legevurdering og en pasientfullført del; Imidlertid presenteres det vanligvis som utelukkende den pasientrapporterte undersøkelsen. Dette inkluderer et avsnitt om smerte (7 punkter) og et avsnitt om aktiviteter i dagliglivet (10 punkter). Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samilson-Prieto score
Tidsramme: 2 måneder
|
Samilson-Prieto-klassifiseringssystemet er basert på tilstedeværelsen og størrelsen av osteofytter og artrosefrekvensen i den uinvolverte skulderen gjenspeiler den høye sensitiviteten til dette systemet. Forekomsten av leddgikt rapporteres ofte i langtidsoppfølginger etter traumer eller operasjoner. Jo høyere poengsum, desto verre er leddgikten. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLO-OMERO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .