Resultater efter friskfrosset Humeral Head Osteochondral Allograft Rekonstruktion for Reverse Hill-Sachs læsion (ALLO-OMERO2020)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Diagnose af en akut ikke-reducerbar posterior glenohumeral dislokation med en associeret McLaughlin-læsion, der påvirker mere end 30 % af den bruskagtige omkreds af humerushovedet.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med associerede skader på det berørte overekstremitet, med neuromuskulære eller psykomotoriske lidelser eller med lidelser, der påvirker bindevæv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allo Omero 2020
Humeral allograft gruppe 12 patienter blev kirurgisk behandlet for en låst posterior glenohumeral dislokation med en humeral hoveddefekt, der påvirkede mindst 30 % af hovedets diameter.
Under operationen blev knogledefekten erstattet med et friskfrosset humeral hoved osteochondral allograft. Inkluderede patienter blev klinisk og radiografisk re-evalueret med henblik på denne undersøgelse af undersøgere, der ikke var involveret i den primære behandling i gennemsnit 66 måneder postoperativt.
Den kliniske undersøgelse bestod af en fysisk undersøgelse og struktureret samtale.
Computertomografi (CT) blev udført ved medium opfølgning på 66 måneder hos alle patienter for at evaluere OA-progression og allotransplantatresorption.
|
Mellem 2001 og 2018 blev i alt 12 på hinanden følgende patienter kirurgisk behandlet for en låst posterior glenohumeral dislokation med en humeral hoveddefekt, der påvirkede mindst 30 % af hovedets diameter.
Under operationen blev knogledefekten erstattet med et friskfrosset humerushoved osteochondral allograft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score (CS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Constant-Murley scoren er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre.
Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Constant-Murley scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af en skulderskade.
Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) .
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
|
2 måneder
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 2 måneder
|
WOSI score spørgeskemaet er et værktøj designet til selvevaluering af skulderfunktion for patienter med ustabilitetsproblemer. Samlet score spænder fra 0 til 2100, hvor en score på 0 indikerer bedre skulderfunktion og 2100 indikerer dårligere skulderfunktion. |
2 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)
Tidsramme: 2 måneder
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) blev designet til at vurdere skulderens tilstand, uanset sygdomspatologi. ASES er et sammensat instrument, der kræver både en lægevurdering og en patientudfyldt del; dog præsenteres det almindeligvis udelukkende som den patientrapporterede undersøgelse. Dette omfatter et afsnit om smerte (7 punkter) og et afsnit om dagligdags aktiviteter (10 punkter). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samilson-Prieto score
Tidsramme: 2 måneder
|
Samilson-Prieto klassifikationssystemet er baseret på tilstedeværelsen og størrelsen af osteofytter, og artrosehastigheden i den uinvolverede skulder afspejler dette systems høje følsomhed. Forekomsten af gigt er ofte rapporteret i langsigtede opfølgninger efter traumer eller operation. Jo højere score, jo værre er gigten. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLO-OMERO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .