Wyniki po świeżo zamrożonej rekonstrukcji alloprzeszczepu głowy kości ramiennej w przypadku odwróconej zmiany Hilla-Sachsa (ALLO-OMERO2020)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego nieredukowalnego tylnego zwichnięcia stawu ramiennego z towarzyszącą zmianą McLaughlina obejmującą więcej niż 30% obwodu chrząstki głowy kości ramiennej.
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci ze współistniejącymi urazami dotkniętej chorobą kończyny górnej, z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub psychomotorycznymi lub z zaburzeniami wpływającymi na tkankę łączną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allo Omero 2020
Pacjenci z grupy 12 alloprzeszczepów kości ramiennej byli leczeni chirurgicznie z powodu zablokowanego tylnego zwichnięcia stawu ramiennego z ubytkiem głowy kości ramiennej obejmującym co najmniej 30% średnicy głowy.
Podczas operacji ubytek kostny zastąpiono świeżo mrożonym alloprzeszczepem kostno-chrzęstnym głowy kości ramiennej. Włączeni pacjenci zostali ponownie poddani ocenie klinicznej i radiologicznej na potrzeby tego badania przez lekarzy niezaangażowanych w leczenie pierwotne średnio 66 miesięcy po operacji.
Badanie kliniczne składało się z badania przedmiotowego i ustrukturyzowanego wywiadu.
U wszystkich pacjentów po średnim okresie obserwacji wynoszącym 66 miesięcy wykonano tomografię komputerową (CT) w celu oceny progresji choroby zwyrodnieniowej stawów i resorpcji alloprzeszczepu.
|
W latach 2001-2018 łącznie 12 kolejnych pacjentów było leczonych operacyjnie z powodu zablokowanego tylnego zwichnięcia stawu ramiennego z ubytkiem głowy kości ramiennej obejmującym co najmniej 30% średnicy głowy.
Podczas operacji ubytek kostny zastąpiono świeżo zamrożonym alloprzeszczepem kostno-chrzęstnym głowy kości ramiennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya (CS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala Constanta-Murleya to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. Skala Constanta-Murleya została wprowadzona w celu określenia funkcjonalności po leczeniu urazu barku.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz punktacji WOSI jest narzędziem przeznaczonym do samooceny funkcji barku u pacjentów z problemami niestabilności. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 2100, przy czym wynik 0 oznacza lepszą funkcję barku, a 2100 oznacza gorszą funkcję barku. |
2 miesiące
|
|
Ocena barku i łokcia amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) została opracowana w celu oceny stanu barku niezależnie od patologii choroby. ASES jest instrumentem złożonym, wymagającym zarówno oceny lekarza, jak i części wypełnianej przez pacjenta; jednakże jest ona powszechnie przedstawiana wyłącznie jako ankieta zgłaszana przez pacjentów. Obejmuje to część dotyczącą bólu (7 pozycji) i część dotyczącą czynności życia codziennego (10 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Samilsona-Prieto
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
System klasyfikacji Samilsona-Prieto opiera się na obecności i wielkości osteofitów, a częstość występowania artrozy w niezajętym barku odzwierciedla wysoką czułość tego systemu. Częstość występowania zapalenia stawów jest często zgłaszana w długoterminowych obserwacjach po urazie lub operacji. Im wyższy wynik, tym gorszy artretyzm. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLO-OMERO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .